Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace rychlé čerstvé digitální patologie na diagnostiku a testování biomarkerů rakoviny plic

12. července 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prostřednictvím tohoto projektu bude proces rychlého barvení optimalizován pro ex-vivo vzorky lidských plic a bude integrován pokročilý ex-vivo mesoscale nelineární optický gigaskop. Zpočátku to poskytne rychlou digitální patologickou diagnostiku během operací rakoviny plic. To pomůže dosáhnout dvojího cíle přesné a účinné kompletní resekce tkání rakoviny plic při zachování funkčnosti tkáně. Aplikace této technologie má za cíl poskytovat kvalitnější lékařské služby pacientům s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazený řez může poskytnout rychlou diagnostiku během operace a jeho informace jsou velmi důležité pro chirurgy při rozhodování o operačních metodách, zejména u pacientů, jejichž klinický stav nebo místa lézí jsou nevhodné pro biopsii. Procedura zmrazeného řezu vyžaduje patologickou laboratoř, kvalifikovaného technika a zkušeného patologa. Ne všechny patologické laboratoře mohou provádět proceduru zmrazeného řezu. Zmrazený řez může také způsobit zmrazené artefakty a ztrátu tkáně, zejména u malých vzorků biopsie. V této studii bude k získání digitálních snímků s ultravysokým rozlišením použita rychlá čerstvá digitální patologie kombinující metodu rychlého barvení tkání hematoxylin-eozinem (H&E) (the-RTS) a optické zobrazování prostřednictvím mezoměřítku nelineárního optického gigaskopu (mNLOG). resekovaných plicních vzorků. Tyto snímky budou analyzovány zkušenými patology a porovnány se sklíčky barvenými H&E z tradičních postupů zmrazených řezů, aby se zjistilo, zda lze rychlou čerstvou digitální patologii použít jako alternativní metodu pro intraoperační postup zmrazených řezů.

Kromě toho bude také hodnocen potenciál použití rychlé čerstvé digitální patologie při detekci biomarkerů rakoviny plic (včetně vzorů nízkého nebo vysokého stupně, invazivních nebo in situ lézí a STAS) a trojrozměrné patologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po standardních chirurgických postupech pro resekci nádoru plicního karcinomu vyšetřovatelé získají tkáň přímo z pooperačních vzorků. Bez ovlivnění patologické diagnózy, stagingu nebo hodnocení chirurgických bezpečnostních rezerv, vyšetřovatelé odeberou vzorky tkáně o velikosti přibližně 0,5-2,0 cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm od rakoviny/nádoru plic a okolní normální tkáně nebo spojení mezi nádorem a okolní normální tkání. Tyto vzorky budou použity pro mikroskopický zobrazovací systém pro detekci rakoviny plic/nádorové tkáně. Tento proces, který je odlišný od tkáně odeslané k intraoperačnímu patologickému vyšetření, neovlivní následnou diagnostiku a léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Dospělí ve věku 20 a více let.
  • (2) Pacienti s diagnózou rakoviny plic nebo nádorů plic, u kterých je plánována chirurgická resekce.

Očekává se, že bude zařazeno celkem 300 pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti nemohou poskytnout souhlas. (např. neschopnost mluvit, neschopnost komunikovat v čínštině atd.).
  • (2) Pacienti, u kterých nelze stanovit definitivní patologickou diagnózu.
  • (3) Pacienti vhodní pouze pro biopsii a nikoli pro chirurgickou resekci.
  • (4) Vylučte vzorky, které jsou příliš malé, nebo léze, které jsou příliš malé na to, aby udržely nadbytečnou tkáň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolujte lidské plicní tkáně (normální lidské plicní tkáně)
Diagnostický test: nelineární optický gigaskop v mezoměřítku
Nelineární optický mikroskop s ultra velkým zorným polem a ultra vysokým rozlišením.
Diagnostický test: Fluorescenční mikroskop
Optický mikroskop používaný ke zkoumání fluorescenčního signálu z obarvených tkání.
Rakovinné lidské plicní tkáně
Diagnostický test: nelineární optický gigaskop v mezoměřítku
Nelineární optický mikroskop s ultra velkým zorným polem a ultra vysokým rozlišením.
Diagnostický test: Fluorescenční mikroskop
Optický mikroskop používaný ke zkoumání fluorescenčního signálu z obarvených tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost nahrazení patologie zmrazených řezů rychlou digitální diagnostikou patologie.
Časové okno: 1 rok
Získejte část vzorků a přímo proveďte rychlé H&E barvení. Poté položte okraj řezaného povrchu vzorku naplocho na objektiv mikroskopu pro pozorování. Stejný vzorek pak podstoupí standardní histologické barvení na patologickém oddělení pro srovnávací analýzu. Další část vzorku bude zpracována standardním postupem zmrazeného řezu patologického oddělení pro srovnávací analýzu. V této studii budou vyšetřovatelé získávat patologické tkáňové obrazy (s mnoha odlišnými strukturami, jako jsou jaderné atypie, cévy, vezikuly atd.) v těchto obrázcích prostřednictvím patologie rychlého čerstvého, zmrazené patologie a zalité patologie fixované formalínem. A bude provedena analýza počtu abnormálních buněk, nepravidelných váčků a nádorových struktur, aby patologové získali informace pro srovnání a rozlišení, zda je to normální nebo ne.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využijte rychlou digitální patologii pro detekci biomarkerů a 3D patologii u rakoviny plic.
Časové okno: 1 rok
Získejte vzorky pro testování rychlým imunohistochemickým (IHC) procesem barvení a použijte je k trojrozměrné rekonstrukci struktury plicní tkáně. Nejprve vzorek označte a obarvěte pomocí protilátek, poté jej pozorujte pod optickým mikroskopem v mezoměřítku nebo fluorescenčním mikroskopem. Stejný vzorek pak podstoupí standardní histologické barvení na patologickém oddělení pro srovnávací analýzu. V této studii budou obrazová data rekonstruována pomocí 3D rekonstrukční technologie, aby byla prezentována trojrozměrná struktura (například: cévy, váčky a tak dále) vzorku plicní tkáně. To bude použito pro trojrozměrný výzkum digitální patologie týkající se klasifikace nádorů a vzorců růstu. (včetně budou také hodnoceny vzory nízkého nebo vysokého stupně, invazivní nebo in situ léze a STAS) a trojrozměrná patologie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202405132RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit