纳武单抗在辅助食管癌/胃食管结合部癌中的回顾性评价
2025年5月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
纳武利尤单抗治疗辅助食管癌/胃食管结合部癌的回顾性评价：中国非介入性研究
本研究的目的是描述纳武单抗辅助治疗在中国 II/III 期食管癌/胃食管结合部癌 (EC/GEJC) 成年参与者中的实际有效性和使用模式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- Local Institution - 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括来自中国的 II/III 期食管癌/胃食管结合部癌 (EC/GEJC) 成年参与者，他们于 2022 年 6 月 27 日至 2023 年 10 月 31 日期间在常规临床实践中开始接受纳武单抗治疗。
描述
纳入标准：
- 参与者在索引日期年满 18 岁
- 经切除的 II/III 期食管癌 (EC) 或胃食管交界癌 (GEJC) 的确诊（组织学或细胞学证实的分期）
- 参与者在索引窗口内启动纳武利尤单抗辅助 EC/GEJC 治疗。
排除标准：
- 在纳武单抗辅助治疗期间同时参与研究药物的临床试验。
- 从 EC 或 GJEC 诊断之日到数据结束期间，患者被诊断为除 EC 或 GJEC 之外的癌症，需要全身或其他治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受纳武单抗辅助治疗的参与者
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根据产品标签，按照治疗医生的处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的社会人口统计
大体时间：基线和长达 1 年
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基线和长达 1 年
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肿瘤初次诊断日期
大体时间：基线
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基线
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初次诊断时的肿瘤位置
大体时间：基线
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基线
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初次诊断时的肿瘤组织学
大体时间：基线
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基线
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切除肿瘤边缘状态
大体时间：基线
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负（清晰）、正（涉及）、接近边缘
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基线
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态
大体时间：基线和长达 1 年
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基线和长达 1 年
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淋巴结病理状态
大体时间：基线和长达 1 年
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基线和长达 1 年
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肿瘤病理状态
大体时间：基线和长达 1 年
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基线和长达 1 年
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参与者生物标志物（如果有）
大体时间：基线和长达 1 年
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包括PD-L1表达、HER2状态、Epstein-Barr病毒阳性、肿瘤转移
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基线和长达 1 年
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纳武利尤单抗治疗后的参与者结果
大体时间：基线和长达 1 年
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包括疾病分期、复发、疾病进展、医学影像检查结果、死亡信息
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基线和长达 1 年
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参与者病史
大体时间：基线和长达 1 年
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基线和长达 1 年
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参与者癌症治疗史
大体时间：基线
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基线
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纳武单抗治疗开始时的食管癌 (EC) 或胃食管交界癌 (GEJC) 阶段
大体时间：第一天
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第一天
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纳武利尤单抗治疗的指征
大体时间：第一天
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第一天
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纳武单抗治疗持续时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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从手术到开始纳武利尤单抗的时间
大体时间：第一天
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第一天
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纳武单抗治疗方案
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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参与者伴随治疗
大体时间：基线和长达 1 年
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基线和长达 1 年
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参与者的全身治疗
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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纳武单抗治疗完成/终止日期
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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停止/停止治疗的原因
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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停用纳武单抗后的后续治疗
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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与不良事件 (AE) 管理相关的纳武单抗治疗修改
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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参与者无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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参与者无远处转移生存率 (DMFS)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月3日
初级完成 (实际的)
2025年4月16日
研究完成 (实际的)
2025年4月16日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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