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Avaliação retrospectiva de nivolumabe no câncer de esôfago adjuvante/câncer de junção gastroesofágica

30 de maio de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação retrospectiva de nivolumabe no câncer de esôfago adjuvante/câncer de junção gastroesofágica: um estudo não intervencionista na China

O objetivo deste estudo é descrever a eficácia do mundo real e os padrões de uso de nivolumabe adjuvante em participantes adultos com câncer de esôfago em estágio II/III/câncer de junção gastroesofágica (EC/GEJC) na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá de participantes adultos da China com câncer de esôfago/câncer de junção gastroesofágica em estágio II/III (EC/GEJC) que iniciaram o tratamento com nivolumabe na prática clínica de rotina entre 27 de junho de 2022 e 31 de outubro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais na data do índice
  • Diagnóstico confirmado de câncer de esôfago (CE) em estágio II/III ressecado ou câncer de junção gastroesofágica (GEJC) (estágio confirmado histologicamente ou citologicamente)
  • Os participantes iniciaram nivolumabe no tratamento adjuvante EC/GEJC dentro da janela de índice.

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental simultaneamente durante o tratamento adjuvante com nivolumabe.
  • Desde a data do diagnóstico de CE ou GJEC ​​até o período final dos dados, os pacientes foram diagnosticados com um diagnóstico primário de câncer diferente de CE ou GJEC ​​que requer tratamento sistêmico ou outro tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes recebendo nivolumabe adjuvante
Medicamento: Nivolumabe
De acordo com o rótulo do produto, conforme prescrito pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença do participante (SLD)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos dos participantes
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Linha de base e até 1 ano
Data do diagnóstico inicial do tumor
Prazo: Linha de base
Linha de base
Localização do tumor no diagnóstico inicial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Histologia do tumor no diagnóstico inicial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Status das margens tumorais ressecadas
Prazo: Linha de base
Negativo (claro), positivo (envolvido), margens próximas
Linha de base
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Linha de base e até 1 ano
Estado patológico dos linfonodos
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Linha de base e até 1 ano
Estado patológico do tumor
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Linha de base e até 1 ano
Biomarcadores dos participantes (se disponíveis)
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Incluindo expressão de PD-L1, status de HER2, positividade para vírus Epstein-Barr, metástase tumoral
Linha de base e até 1 ano
Resultados dos participantes após tratamento com nivolumabe
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Incluindo estágio da doença, recorrência, progressão da doença, resultado de exames de imagens médicas e informações sobre óbito
Linha de base e até 1 ano
Histórico médico do participante
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Linha de base e até 1 ano
Histórico de tratamento de câncer do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Estágio de câncer de esôfago (CE) ou câncer de junção gastroesofágica (GEJC) no início do tratamento com nivolumabe
Prazo: Dia 1
Dia 1
Indicação para tratamento com nivolumabe
Prazo: Dia 1
Dia 1
Duração do tratamento com nivolumabe
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Tempo desde a cirurgia até o início do nivolumabe
Prazo: Dia 1
Dia 1
Regime de tratamento com nivolumabe
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Tratamento(s) concomitante(s) do participante
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Linha de base e até 1 ano
Tratamento(s) sistêmico(s) do participante
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Data de conclusão/descontinuação do tratamento com nivolumabe
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Razões para descontinuação/cessação do tratamento
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Tratamento subsequente após descontinuação do nivolumabe
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Modificações no tratamento com nivolumabe em relação ao manejo de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Sobrevida livre de metástase à distância do participante (DMFS)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxas de sobrevida livre de metástases à distância (DMFS) dos participantes
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-1428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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