Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab retrospektív értékelése adjuváns nyelőcsőrákban/gasztrooesophagealis junction rákban

2025. május 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab retrospektív értékelése adjuváns nyelőcsőrákban/gasztrooesophagealis junction rákban: Nem-intervenciós vizsgálat Kínában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az adjuváns nivolumab valós hatékonyságát és alkalmazási mintáit Kínában II/III. stádiumú nyelőcsőrákban/gastrooesophagealis junction rákban (EC/GEJC) szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt kínai résztvevőkből áll, akiknek II/III. stádiumú nyelőcsőrákja/gastrooesophagealis junction rákja (EC/GEJC) szenvedtek, és akik 2022. június 27. és 2023. október 31. között kezdték meg a nivolumab kezelést a rutin klinikai gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az index időpontjában 18 éves vagy annál idősebb résztvevők
  • Reszekált II/III. stádiumú nyelőcsőrák (EC) vagy gastrooesophagealis junctio rák (GEJC) megerősített diagnózisa (szövettani vagy citológiailag igazolt stádium)
  • A résztvevők nivolumab adjuváns EC/GEJC kezelésben kezdték el az index ablakon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában, egyidejűleg az adjuváns nivolumab-kezelés során.
  • Az EC vagy GJEC ​​diagnózisának dátumától az adatok befejező időszakáig a betegeknél az EC-től vagy GJEC-től eltérő rák elsődleges diagnózisát diagnosztizálták, amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adjuváns nivolumabot kapó résztvevők
Drog: Nivolumab
A termék címkéje szerint, a kezelőorvos által előírt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Résztvevő betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő szocio-demográfia
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Alapállapot és legfeljebb 1 év
A daganat kezdeti diagnózisának dátuma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A daganat elhelyezkedése a kezdeti diagnóziskor
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Tumorszövettan a kezdeti diagnóziskor
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Reszekált tumorszél állapota
Időkeret: Alapvonal
Negatív (tiszta), pozitív (bevont), szoros margók
Alapvonal
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Alapállapot és legfeljebb 1 év
Patológiás nyirokcsomó állapot
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Alapállapot és legfeljebb 1 év
A daganat patológiás állapota
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Alapállapot és legfeljebb 1 év
Résztvevő biomarkerek (ha rendelkezésre állnak)
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Beleértve a PD-L1 expressziót, a HER2 állapotot, az Epstein-Barr vírus pozitivitást, a tumor metasztázisát
Alapállapot és legfeljebb 1 év
A résztvevők eredményei a nivolumab-kezelés után
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Beleértve a betegség stádiumát, kiújulását, a betegség progresszióját, az orvosi képalkotó vizsgálat eredményét és a halálozási információkat
Alapállapot és legfeljebb 1 év
A résztvevő kórtörténete
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Alapállapot és legfeljebb 1 év
A résztvevő rákkezelésének története
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Nyelőcsőrák (EC) vagy gastrooesophagealis junction rák (GEJC) stádiuma a nivolumab-kezelés megkezdésekor
Időkeret: 1. nap
1. nap
Nivolumab kezelés indikációja
Időkeret: 1. nap
1. nap
A nivolumab kezelés időtartama
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A műtéttől a nivolumab kezelésének megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
1. nap
Nivolumab kezelési rend
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Résztvevő egyidejű kezelés(ek)
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 1 év
Alapállapot és legfeljebb 1 év
Résztvevő szisztémás kezelés(ek)
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A nivolumab-kezelés befejezésének/leállításának dátuma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A kezelés abbahagyásának/leállításának okai
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Későbbi kezelés a nivolumab abbahagyása után
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A nivolumab kezelés módosításai a nemkívánatos események (AE) kezelésével kapcsolatban
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Résztvevő távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A résztvevők távoli metasztázismentes túlélési (DMFS) arányai
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-1428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel