Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af Nivolumab ved adjuverende spiserørskræft/gastroøsofageal Junction Cancer

30. maj 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiv evaluering af Nivolumab i adjuverende esophageal cancer/gastroesophageal Junction Cancer: En ikke-interventionel undersøgelse i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den faktiske effektivitet og brugsmønstre af adjuverende nivolumab hos voksne deltagere med Stage II/III esophageal cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC) i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne deltagere fra Kina med Stage II/III Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC), som påbegyndte nivolumab-behandling i rutinemæssig klinisk praksis mellem 27. juni 2022 og 31. oktober 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 18 år eller ældre på indeksdatoen
  • Bekræftet diagnose af resekeret stadium II/III esophageal cancer (EC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJC) (histologisk eller cytologisk bekræftet stadium)
  • Deltagerne påbegyndte nivolumab i adjuverende EC/GEJC-behandling inden for indeksvinduet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel samtidig under den adjuverende nivolumab-behandling.
  • Fra datoen for diagnosticering af EC eller GJEC ​​til data slutperiode blev patienter diagnosticeret med en primær diagnose af en anden cancer end EC eller GJEC, der kræver systemisk eller anden behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der får adjuverende nivolumab
Medicin: Nivolumab
I henhold til produktetiketten, som foreskrevet af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltager sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens sociodemografi
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Baseline og op til 1 år
Dato for initial diagnose af tumor
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tumorplacering ved indledende diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tumorhistologi ved indledende diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resekteret tumormarginstatus
Tidsramme: Baseline
Negativ (klar), positiv (involveret), tætte marginer
Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Baseline og op til 1 år
Patologisk lymfeknudestatus
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Baseline og op til 1 år
Patologisk tumorstatus
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Baseline og op til 1 år
Deltagerbiomarkører (hvis tilgængelige)
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Inklusive PD-L1 ekspression, HER2 status, Epstein-Barr virus positivitet, tumormetastaser
Baseline og op til 1 år
Deltagerresultater efter nivolumab-behandling
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Inklusive sygdomsstadie, recidiv, sygdomsprogression, medicinsk billeddiagnostik testresultat og dødsoplysninger
Baseline og op til 1 år
Deltagerens sygehistorie
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Baseline og op til 1 år
Deltagerens kræftbehandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Esophageal Cancer (EC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJC) stadium ved påbegyndelse af nivolumab-behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Indikation for nivolumab-behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivolumab behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid fra operation til nivolumab påbegyndelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivolumab behandlingsregime
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Deltager samtidig behandling(er)
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Baseline og op til 1 år
Deltagerens systemiske behandling(er)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Dato for afslutning/ophør af nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Årsager til behandlingsophør/ophør
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Efterfølgende behandling efter seponering af nivolumab
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Nivolumab-behandlingsmodifikationer i forhold til håndtering af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Deltager fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Deltagerrater for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS).
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-1428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner