Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena niwolumabu w leczeniu uzupełniającym raka przełyku/raka połączenia żołądkowo-przełykowego

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Retrospektywna ocena niwolumabu w leczeniu uzupełniającym raka przełyku/raka połączenia żołądkowo-przełykowego: badanie nieinterwencyjne w Chinach

Celem tego badania jest opisanie rzeczywistej skuteczności i schematów stosowania uzupełniającego niwolumabu u dorosłych pacjentów z rakiem przełyku w stadium II/III/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (EC/GEJC) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych uczestników z Chin z rakiem przełyku w stadium II/III/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (EC/GEJC), którzy rozpoczęli leczenie niwolumabem w rutynowej praktyce klinicznej w okresie od 27 czerwca 2022 r. do 31 października 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w dniu indeksowania ukończyli 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza wyciętego raka przełyku w stadium II/III (EC) lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) (stadium potwierdzone histologicznie lub cytologicznie)
  • Uczestnicy rozpoczęli niwolumab w leczeniu uzupełniającym EC/GEJC w oknie indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku jednocześnie w trakcie leczenia uzupełniającego niwolumabem.
  • Od daty rozpoznania EC lub GJEC ​​do końca danych u pacjentów zdiagnozowano pierwotną diagnozę nowotworu innego niż EC lub GJEC, który wymaga leczenia systemowego lub innego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący uzupełniający niwolumab
Lek: Niwolumab
Zgodnie z etykietą produktu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby uczestnika (DFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Data wstępnej diagnozy nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Lokalizacja guza w momencie wstępnej diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Histologia guza w momencie wstępnej diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan marginesów guza po resekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Negatywne (czytelne), pozytywne (zaangażowane), bliskie marginesy
Linia bazowa
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Patologiczny stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Patologiczny stan nowotworu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Biomarkery uczestników (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
W tym ekspresja PD-L1, status HER2, dodatni wynik wirusa Epsteina-Barra, przerzuty nowotworu
Wartość podstawowa i do 1 roku
Wyniki uczestników po leczeniu niwolumabem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Obejmuje etap choroby, nawrót, postęp choroby, wynik badań obrazowych i informacje o śmierci
Wartość podstawowa i do 1 roku
Historia medyczna uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Historia leczenia raka uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rak przełyku (EC) lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) w momencie rozpoczęcia leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wskazania do leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas od operacji do rozpoczęcia stosowania niwolumabu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Schemat leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Leczenie skojarzone u uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Uczestnik leczenia systemowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Data zakończenia/zaprzestania leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przyczyny przerwania/zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Dalsze leczenie po odstawieniu niwolumabu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Modyfikacje leczenia niwolumabem w związku z zarządzaniem zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie bez przerzutów odległych uczestnika (DMFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźniki przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS) uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-1428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj