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Évaluation rétrospective du nivolumab dans le cancer adjuvant de l'œsophage/cancer de la jonction gastro-œsophagienne

30 mai 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Évaluation rétrospective du nivolumab dans le cancer adjuvant de l'œsophage/de la jonction gastro-œsophagienne : une étude non interventionnelle en Chine

Le but de cette étude est de décrire l'efficacité réelle et les modèles d'utilisation de l'adjuvant nivolumab chez les participants adultes atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II/III/cancer de la jonction gastro-œsophagienne (EC/GEJC) en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de participants adultes chinois atteints d'un cancer de l'œsophage/cancer de la jonction gastro-œsophagienne de stade II/III (EC/GEJC) qui ont initié un traitement par nivolumab dans la pratique clinique de routine entre le 27 juin 2022 et le 31 octobre 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 ans ou plus à la date de l'index
  • Diagnostic confirmé de cancer de l'œsophage (CE) de stade II/III ou de cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJC) réséqué (stade confirmé histologiquement ou cytologiquement)
  • Les participants ont initié le nivolumab dans le traitement adjuvant EC/GEJC dans la fenêtre d'indexation.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental en même temps que le traitement adjuvant par nivolumab.
  • Entre la date du diagnostic de EC ou de GJEC ​​et la période de fin des données, les patients ont reçu un diagnostic principal d'un cancer autre que EC ou GJEC ​​qui nécessite un traitement systémique ou autre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recevant l'adjuvant nivolumab
Médicament: Nivolumab
Selon l'étiquette du produit, tel que prescrit par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie des participants (DFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Base de référence et jusqu'à 1 an
Date du diagnostic initial de la tumeur
Délai: Référence
Référence
Localisation de la tumeur au diagnostic initial
Délai: Référence
Référence
Histologie tumorale au diagnostic initial
Délai: Référence
Référence
Statut des marges tumorales réséquées
Délai: Référence
Négatif (clair), positif (impliqué), marges proches
Référence
Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Base de référence et jusqu'à 1 an
Statut pathologique des ganglions lymphatiques
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Base de référence et jusqu'à 1 an
Statut tumoral pathologique
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Base de référence et jusqu'à 1 an
Biomarqueurs des participants (si disponibles)
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Y compris l'expression de PD-L1, le statut HER2, la positivité au virus Epstein-Barr, les métastases tumorales
Base de référence et jusqu'à 1 an
Résultats pour les participants après le traitement par nivolumab
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Y compris le stade de la maladie, la récidive, la progression de la maladie, le résultat des tests d'imagerie médicale et les informations sur le décès
Base de référence et jusqu'à 1 an
Antécédents médicaux des participants
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Base de référence et jusqu'à 1 an
Antécédents de traitement du cancer des participants
Délai: Référence
Référence
Stade du cancer de l'œsophage (CE) ou du cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJC) au début du traitement par nivolumab
Délai: Jour 1
Jour 1
Indication du traitement par nivolumab
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Délai entre l'intervention chirurgicale et l'initiation du nivolumab
Délai: Jour 1
Jour 1
Schéma thérapeutique nivolumab
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Traitement(s) concomitant(s) des participants
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an
Base de référence et jusqu'à 1 an
Traitement(s) systémique(s) des participants
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Date de fin/arrêt du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Raisons de l’arrêt/arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Traitement ultérieur après l'arrêt du nivolumab
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Modifications du traitement par Nivolumab en relation avec la prise en charge des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Survie sans métastase à distance des participants (DMFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Taux de survie sans métastases à distance (DMFS) des participants
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-1428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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