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보조 식도암/위식도 접합부 암에서 Nivolumab의 후향적 평가

2025년 5월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

보조 식도암/위식도 접합부 암에 대한 Nivolumab의 후향적 평가: 중국의 비중재 연구

이 연구의 목적은 중국의 II/III기 식도암/위식도접합부암(EC/GEJC) 성인 참가자에서 보조제 니볼루맙의 실제 효과와 사용 패턴을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2022년 6월 27일부터 2023년 10월 31일 사이에 일상적인 임상 실습에서 니볼루맙 치료를 시작한 II/III기 식도암/위식도접합부암(EC/GEJC)을 앓고 있는 중국의 성인 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 지수 당일 18세 이상 참가자
  • 절제된 2기/3기 식도암(EC) 또는 위식도접합부암(GEJC) 진단 확정(조직학적 또는 세포학적으로 확증된 단계)
  • 참가자들은 지수 창 내에서 보조 EC/GEJC 치료로 니볼루맙을 시작했습니다.

제외 기준:

  • 보조제 니볼루맙 치료 기간 동안 임상시험용 약물의 임상시험에 동시에 참여합니다.
  • EC 또는 GJEC ​​진단일부터 데이터 종료 기간까지, 환자는 EC 또는 GJEC ​​이외의 전신적 치료 또는 기타 치료가 필요한 암으로 1차 진단을 받은 것으로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조제 니볼루맙을 투여받는 참가자
의약품: 니볼루맙
제품 라벨에 따라 담당 의사의 처방에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자 무병 생존율(DFS)
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 사회인구통계
기간: 기준 및 최대 1년
기준 및 최대 1년
종양 초기 진단 날짜
기간: 기준선
기준선
초기 진단 시 종양 위치
기간: 기준선
기준선
초기 진단 시 종양 조직학
기간: 기준선
기준선
절제된 종양 마진 상태
기간: 기준선
네거티브(클리어), 포지티브(관련), 마감 마진
기준선
동부 종양학 그룹(ECOG) 실적 상태
기간: 기준 및 최대 1년
기준 및 최대 1년
병리학적 림프절 상태
기간: 기준 및 최대 1년
기준 및 최대 1년
병리학적 종양 상태
기간: 기준 및 최대 1년
기준 및 최대 1년
참가자 바이오마커(사용 가능한 경우)
기간: 기준 및 최대 1년
PD-L1 발현, HER2 상태, Epstein-Barr 바이러스 양성, 종양 전이 포함
기준 및 최대 1년
Nivolumab 치료 후 참가자 결과
기간: 기준 및 최대 1년
질병의 단계, 재발, 질병의 진행, 의료영상검사 결과, 사망정보 등을 포함
기준 및 최대 1년
참가자 병력
기간: 기준 및 최대 1년
기준 및 최대 1년
참가자 암 치료 이력
기간: 기준선
기준선
니볼루맙 치료 개시 시 식도암(EC) 또는 위식도접합부암(GEJC) 병기
기간: 1일차
1일차
니볼루맙 치료에 대한 적응증
기간: 1일차
1일차
니볼루맙 치료 기간
기간: 최대 1년
최대 1년
수술부터 nivolumab 개시까지의 시간
기간: 1일차
1일차
니볼루맙 치료 요법
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자 병용 치료
기간: 기준 및 최대 1년
기준 및 최대 1년
참가자 전신 치료
기간: 최대 1년
최대 1년
니볼루맙 치료 완료/중단 날짜
기간: 최대 1년
최대 1년
치료 중단/중단 이유
기간: 최대 1년
최대 1년
니볼루맙 중단 후 후속 치료
기간: 최대 1년
최대 1년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 1년
최대 1년
부작용(AE) 관리와 관련된 Nivolumab 치료 변형
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자의 무전이 생존율(DMFS) 비율
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-1428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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