Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av Nivolumab ved adjuvant esophageal cancer/Gastroesophageal Junction Cancer

30. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiv evaluering av Nivolumab i adjuvant esophageal cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: En ikke-intervensjonell studie i Kina

Hensikten med denne studien er å beskrive den virkelige effektiviteten og bruksmønstrene av adjuvant nivolumab hos voksne deltakere med stadium II/III kreft i spiserøret/Gastroøsofageal Junction Cancer (EC/GEJC) i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne deltakere fra Kina med Stage II/III Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC) som startet nivolumabbehandling i rutinemessig klinisk praksis mellom 27. juni 2022 og 31. oktober 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 18 år eller eldre på indeksdatoen
  • Bekreftet diagnose av reseksjonert stadium II/III spiserørskreft (EC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJC) (histologisk eller cytologisk bekreftet stadium)
  • Deltakerne startet nivolumab i adjuvant EC/GEJC-behandling innenfor indeksvinduet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel samtidig under adjuvant nivolumabbehandling.
  • Fra datoen for diagnostisering av EC eller GJEC ​​til datasluttperiode, ble pasienter diagnostisert med en primærdiagnose av en annen kreft enn EC eller GJEC ​​som krever systemisk eller annen behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som får adjuvant nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
I henhold til produktetiketten, som foreskrevet av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltaker sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Dato for initial diagnose av tumor
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Svulstlokalisering ved første diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tumorhistologi ved første diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Reseksjonert tumormarginstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Negativ (klar), positiv (involvert), tette marginer
Grunnlinje
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Patologisk lymfeknutestatus
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Patologisk tumorstatus
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Deltakende biomarkører (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Inkludert PD-L1-ekspresjon, HER2-status, Epstein-Barr-viruspositivitet, tumormetastase
Baseline og opptil 1 år
Deltakerutfall etter nivolumab-behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Inkludert sykdomsstadium, tilbakefall, sykdomsprogresjon, medisinsk bildediagnostikk testresultat og dødsinformasjon
Baseline og opptil 1 år
Deltakerens sykehistorie
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Deltakerens kreftbehandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Esophageal Cancer (EC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJC) stadium ved oppstart av nivolumab-behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Indikasjon for nivolumabbehandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivolumab behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Tid fra operasjon til nivolumab igangsetting
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivolumab behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Deltaker samtidig behandling(er)
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Deltaker systemisk behandling(er)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Dato for ferdigstillelse/seponering av nivolumab-behandling
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Årsaker til behandlingsavbrudd/avslutning
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Påfølgende behandling etter seponering av nivolumab
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Modifikasjoner av Nivolumab-behandling i forhold til behandling av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Deltaker fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Deltakerrater for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS).
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-1428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere