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Evaluación retrospectiva de nivolumab en cáncer de esófago adyuvante/cáncer de unión gastroesofágica

30 de mayo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación retrospectiva de nivolumab en el cáncer de esófago adyuvante/cáncer de la unión gastroesofágica: un estudio no intervencionista en China

El propósito de este estudio es describir la efectividad en el mundo real y los patrones de uso de nivolumab adyuvante en participantes adultos con cáncer de esófago/cáncer de la unión gastroesofágica en estadio II/III (EC/GEJC) en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por participantes adultos de China con cáncer de esófago/cáncer de la unión gastroesofágica en estadio II/III (EC/GEJC) que iniciaron el tratamiento con nivolumab en la práctica clínica habitual entre el 27 de junio de 2022 y el 31 de octubre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 años o más en la fecha índice
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de esófago (CE) en estadio II/III resecado o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC) (estadio confirmado histológica o citológicamente)
  • Los participantes iniciaron nivolumab en tratamiento adyuvante con EC/GEJC dentro de la ventana de índice.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación simultáneamente durante el tratamiento adyuvante con nivolumab.
  • Desde la fecha del diagnóstico de EC o GJEC ​​hasta el período de finalización de los datos, a los pacientes se les diagnosticó un diagnóstico primario de un cáncer distinto de EC o GJEC ​​que requiere tratamiento sistémico o de otro tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que recibieron nivolumab adyuvante
Droga: Nivolumab
Según etiqueta del producto, según prescripción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Fecha del diagnóstico inicial del tumor.
Periodo de tiempo: Base
Base
Ubicación del tumor en el diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: Base
Base
Histología del tumor en el diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de los márgenes del tumor resecado
Periodo de tiempo: Base
Márgenes negativos (claros), positivos (involucrados), cercanos
Base
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Estado patológico de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Estado patológico del tumor.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Biomarcadores del participante (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Incluyendo expresión de PD-L1, estado de HER2, positividad del virus de Epstein-Barr, metástasis tumoral
Línea base y hasta 1 año
Resultados de los participantes después del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Incluyendo etapa de la enfermedad, recurrencia, progresión de la enfermedad, resultado de pruebas de imágenes médicas e información sobre la muerte.
Línea base y hasta 1 año
Historial médico del participante
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Historial de tratamiento del cáncer del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Estadio del cáncer de esófago (CE) o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC) al inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Indicación del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Duración del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tiempo desde la cirugía hasta el inicio de nivolumab
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Régimen de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tratamiento(s) concomitante(s) del participante
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Tratamiento(s) sistémico(s) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Fecha de finalización/interrupción del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Razones para la interrupción/cese del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tratamiento posterior tras la interrupción de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Modificaciones del tratamiento con nivolumab en relación con el manejo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasas de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-1428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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