Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van nivolumab bij adjuvante slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker

30 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Retrospectieve evaluatie van nivolumab bij adjuvante slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker: een niet-interventioneel onderzoek in China

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en gebruikspatronen van adjuvans nivolumab in de praktijk te beschrijven bij volwassen deelnemers met stadium II/III slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker (EC/GEJC) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen deelnemers uit China met stadium II/III slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker (EC/GEJC) die tussen 27 juni 2022 en 31 oktober 2023 in de routinematige klinische praktijk met nivolumab-behandeling zijn begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die op de indexdatum 18 jaar of ouder zijn
  • Bevestigde diagnose van gereseceerd stadium II/III slokdarmkanker (EC) of gastro-oesofageale junctiekanker (GEJC) (histologisch of cytologisch bevestigd stadium)
  • Deelnemers startten nivolumab als adjuvante EC/GEJC-behandeling binnen het indexvenster.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, gelijktijdig tijdens de adjuvante behandeling met nivolumab.
  • Vanaf de datum van diagnose van EC of GJEC ​​tot de eindperiode van de gegevens werd bij patiënten een primaire diagnose gesteld van een andere vorm van kanker dan EC of GJEC ​​die systemische of andere behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die adjuvans nivolumab kregen
Geneesmiddel: Nivolumab
Volgens productlabel, zoals voorgeschreven door behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Datum van initiële diagnose van de tumor
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tumorlocatie bij eerste diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tumorhistologie bij de eerste diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Status van gereseceerde tumormarges
Tijdsspanne: Basislijn
Negatief (duidelijk), positief (betrokken), nauwe marges
Basislijn
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Pathologische lymfeklierstatus
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Pathologische tumorstatus
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Biomarkers van deelnemers (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Inclusief PD-L1-expressie, HER2-status, Epstein-Barr-viruspositiviteit, tumormetastase
Basislijn en maximaal 1 jaar
Resultaten van deelnemers na behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Inclusief ziektestadium, recidief, ziekteprogressie, testresultaat van medische beeldvorming en informatie over overlijden
Basislijn en maximaal 1 jaar
Medische geschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Geschiedenis van de kankerbehandeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Stadium van slokdarmkanker (EC) of gastro-oesofageale junctiekanker (GEJC) bij aanvang van de behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Indicatie voor behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van de behandeling met Nivolumab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd vanaf operatie tot start met nivolumab
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Nivolumab-behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Gelijktijdige behandeling(en) van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Deelnemer systemische behandeling(en)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Datum waarop de behandeling met nivolumab is voltooid/stopgezet
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Redenen voor stopzetting/stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Vervolgbehandeling na stopzetting van nivolumab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aanpassingen van de behandeling met Nivolumab in verband met de behandeling van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Deelnemer metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Participatiecijfers voor metastasenvrije overleving op afstand (DMFS).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-1428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren