Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная оценка применения ниволумаба при адъювантном раке пищевода/раке желудочно-пищеводного перехода

30 мая 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Ретроспективная оценка применения ниволумаба при адъювантном раке пищевода/раке желудочно-пищеводного перехода: неинтервенционное исследование в Китае

Целью этого исследования является описание реальной эффективности и особенностей использования адъюванта ниволумаба у взрослых участников с раком пищевода стадии II/III/раком желудочно-пищеводного перехода (EC/GEJC) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых участников из Китая с раком пищевода II/III стадии/раком желудочно-пищеводного перехода (EC/GEJC), которые начали лечение ниволумабом в обычной клинической практике в период с 27 июня 2022 г. по 31 октября 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18 лет и старше на индексную дату
  • Подтвержденный диагноз резецированного рака пищевода II/III стадии (РК) или рака желудочно-пищеводного перехода (GEJC) (гистологически или цитологически подтвержденная стадия)
  • Участники начали лечение ниволумабом в рамках адъювантного лечения EC/GEJC в пределах индексного окна.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно с адъювантным лечением ниволумабом.
  • С момента постановки диагноза ЭК или ГКЭК до момента окончания данных у пациентов был диагностирован первичный диагноз рака, отличного от ЭК или ГКЭК, который требует системного или другого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие адъювант ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб
Согласно этикетке продукта, согласно предписанию лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость участников (DFS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Базовый уровень и до 1 года
Дата первоначального диагноза опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Расположение опухоли при первоначальном диагнозе
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Гистология опухоли при первоначальном диагнозе
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Состояние краев удаленной опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Отрицательный (четкий), положительный (вовлеченный), закрытые поля
Базовый уровень
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Базовый уровень и до 1 года
Патологическое состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Базовый уровень и до 1 года
Патологический статус опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Базовый уровень и до 1 года
Биомаркеры участников (если имеются)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Включая экспрессию PD-L1, статус HER2, положительный результат на вирус Эпштейна-Барр, метастазы опухоли.
Базовый уровень и до 1 года
Результаты участников после лечения ниволумабом
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Включая стадию заболевания, рецидив, прогрессирование заболевания, результаты медицинских визуализирующих исследований и информацию о смерти.
Базовый уровень и до 1 года
История болезни участника
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Базовый уровень и до 1 года
История лечения рака участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Стадия рака пищевода (РП) или рака желудочно-пищеводного перехода (GEJC) в начале лечения ниволумабом
Временное ограничение: 1 день
1 день
Показания к лечению ниволумабом
Временное ограничение: 1 день
1 день
Продолжительность лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Время от операции до начала применения ниволумаба
Временное ограничение: 1 день
1 день
Схема лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Сопутствующее лечение(я) участника
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Базовый уровень и до 1 года
Участвующее системное лечение(я)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Дата завершения/прекращения лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Причины прекращения/прекращения лечения
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Последующее лечение после отмены ниволумаба
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Модификации лечения ниволумабом в отношении лечения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) для участников
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Показатели выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS) участников
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-1428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться