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Valutazione retrospettiva di Nivolumab nel trattamento adiuvante del cancro esofageo/della giunzione gastroesofagea

30 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione retrospettiva di Nivolumab nel trattamento adiuvante del cancro esofageo/della giunzione gastroesofagea: uno studio non interventistico in Cina

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia nel mondo reale e i modelli di utilizzo di nivolumab adiuvante nei partecipanti adulti con cancro esofageo/cancro della giunzione gastroesofagea in stadio II/III (EC/GEJC) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti adulti provenienti dalla Cina affetti da cancro esofageo/cancro della giunzione gastroesofagea in stadio II/III (EC/GEJC) che hanno iniziato il trattamento con nivolumab nella pratica clinica di routine tra il 27 giugno 2022 e il 31 ottobre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
  • Diagnosi confermata di cancro esofageo (EC) stadio II/III resecato o di cancro della giunzione gastroesofagea (GEJC) (stadio confermato istologicamente o citologicamente)
  • I partecipanti hanno iniziato nivolumab nel trattamento adiuvante EC/GEJC all’interno della finestra dell’indice.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco sperimentale in concomitanza al trattamento adiuvante con nivolumab.
  • Dalla data della diagnosi di EC o GJEC ​​fino al periodo finale dei dati, ai pazienti è stata diagnosticata una diagnosi primaria di cancro diverso da EC o GJEC ​​che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevevano nivolumab adiuvante
Droga: Nivolumab
Come da etichetta del prodotto, come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socio-demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Data della diagnosi iniziale del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Localizzazione del tumore alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Istologia del tumore alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato dei margini tumorali resecati
Lasso di tempo: Linea di base
Negativo (chiaro), positivo (coinvolto), margini stretti
Linea di base
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Stato patologico dei linfonodi
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Stato patologico del tumore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Biomarcatori dei partecipanti (se disponibili)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Inclusa espressione PD-L1, stato HER2, positività al virus Epstein-Barr, metastasi tumorali
Baseline e fino a 1 anno
Risultati dei partecipanti dopo il trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Compresi lo stadio della malattia, la recidiva, la progressione della malattia, il risultato del test di imaging medico e le informazioni sulla morte
Baseline e fino a 1 anno
Anamnesi del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Storia del trattamento del cancro del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stadio del cancro esofageo (EC) o della giunzione gastroesofagea (GEJC) all’inizio del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Indicazione per il trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo dall'intervento chirurgico all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Regime di trattamento con Nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Trattamento/i concomitante/i del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Trattamento/i sistemico/i del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Data di completamento/interruzione del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Ragioni per l’interruzione/cessazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Trattamento successivo dopo la sospensione di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Modifiche del trattamento con nivolumab in relazione alla gestione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-1428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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