Retrospektiv utvärdering av Nivolumab vid adjuvant matstrupscancer/Gastroesofageal Junction Cancer
30 maj 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Retrospektiv utvärdering av Nivolumab vid adjuvant matstrupscancer/Gastroesofageal Junction Cancer: En icke-interventionsstudie i Kina
Syftet med denna studie är att beskriva den verkliga effektiviteten och användningsmönstren av adjuvant nivolumab hos vuxna deltagare med Steg II/III matstrupscancer/Gastroesofageal Junction Cancer (EC/GEJC) i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna deltagare från Kina med Steg II/III Esofageal Cancer/Gastroesofageal Junction Cancer (EC/GEJC) som påbörjade nivolumabbehandling i rutinmässig klinisk praxis mellan 27 juni 2022 och 31 oktober 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 18 år eller äldre vid indexdatum
- Bekräftad diagnos av resekerad steg II/III matstrupscancer (EC) eller gastroesofageal junction cancer (GEJC) (histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium)
- Deltagarna påbörjade nivolumab i adjuvant EC/GEJC-behandling inom indexfönstret.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel samtidigt under den adjuvanta nivolumabbehandlingen.
- Från datumet för diagnos av EC eller GJEC till dataslutperioden diagnostiserades patienter med en primär diagnos av en annan cancer än EC eller GJEC som kräver systemisk eller annan behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som får adjuvant nivolumab
|
Enligt produktetikett, enligt ordination av behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagares sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens sociodemografi
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
|
Datum för initial diagnos av tumören
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tumörlokalisering vid initial diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tumörhistologi vid initial diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Status för resekerade tumörmarginaler
Tidsram: Baslinje
|
Negativ (klar), positiv (involverad), nära marginaler
|
Baslinje
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
|
Patologisk lymfkörtelstatus
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
|
Patologisk tumörstatus
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
|
Biomarkörer för deltagare (om tillgängliga)
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Inklusive PD-L1-uttryck, HER2-status, Epstein-Barr-viruspositivitet, tumörmetastaser
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
Deltagarresultat efter nivolumabbehandling
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Inklusive sjukdomsstadium, återfall, sjukdomsprogression, resultat av medicinsk bilddiagnostik och dödsinformation
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
Deltagarens sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
|
Deltagares cancerbehandlingshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Esofageal cancer (EC) eller gastroesofageal junction cancer (GEJC) stadium vid behandlingsstart med nivolumab
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Indikation för nivolumabbehandling
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Nivolumab behandlingslängd
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Tid från operation till nivolumabs initiering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Nivolumab behandlingsregim
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Deltagares samtidiga behandling(er)
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Baslinje och upp till 1 år
|
|
|
Deltagarnas systemiska behandling(er)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Datum för avslutad nivolumab-behandling/avbrott
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Orsaker till att behandlingen avbryts/avbryts
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Efterföljande behandling efter utsättning av nivolumab
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Modifieringar av Nivolumabs behandling i relation till hanteringen av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Deltagares fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Deltagares överlevnad utan metastaser på avstånd (DMFS).
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-1428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .