Nivolumabin retrospektiivinen arviointi ruokatorven adjuvanttisyövän / gastroesofageaalisen liitossyövän hoidossa
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Nivolumabin retrospektiivinen arviointi ruokatorven adjuvanttisyövän / gastroesofageaalisen liitossyövän hoidossa: ei-interventiivinen tutkimus Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata adjuvantin nivolumabin todellista tehokkuutta ja käyttötapoja aikuisilla osallistujilla, joilla on vaiheen II/III ruokatorven syöpä / gastroesofageaaliliitossyöpä (EC/GEJC) Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista kiinalaisista osallistujista, joilla on vaiheen II/III ruokatorven syöpä/gastroesofageaaliliitossyöpä (EC/GEJC), jotka aloittivat nivolumabihoidon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 27. kesäkuuta 2022 ja 31. lokakuuta 2023 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita indeksipäivänä
- Vahvistettu diagnoosi resektoidusta vaiheen II/III ruokatorven syöpä (EC) tai gastroesofageaalinen risteyssyöpä (GEJC) (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe)
- Osallistujat aloittivat nivolumabin EC/GEJC-adjuvanttihoidon indeksiikkunan sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti adjuvanttinivolumabihoidon aikana.
- EC- tai GJEC-diagnoosin päivämäärästä tietojen päättymisjaksoon potilailla diagnosoitiin primaaridiagnoosi jokin muu syöpä kuin EC tai GJEC, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavat adjuvanttia nivolumabia
|
Tuotteen etiketin mukaan, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sosio-demografia
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
|
Kasvaimen alkuperäisen diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kasvaimen sijainti alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kasvaimen histologia alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Resektoidun kasvaimen marginaalin tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Negatiivinen (selkeä), positiivinen (mukana), lähellä marginaalit
|
Perustaso
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
|
Patologinen imusolmukkeiden tila
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
|
Patologinen kasvaimen tila
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
|
Osallistujan biomarkkerit (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Sisältää PD-L1:n ilmentymisen, HER2-tilan, Epstein-Barr-viruspositiivisuuden, kasvaimen metastaasit
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
Osallistujan tulokset nivolumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Sisältää taudin vaiheen, uusiutumisen, taudin etenemisen, lääketieteellisen kuvantamisen testituloksen ja tiedot kuolemasta
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
Osallistujan sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
|
Osallistujan syövän hoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Ruokatorven syöpä (EC) tai gastroesofageaalinen risteyssyöpä (GEJC) vaihe nivolumabihoidon alussa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Indikaatio nivolumabihoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Nivolumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Aika leikkauksesta nivolumabin aloittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Nivolumabihoito-ohjelma
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Osallistujan samanaikainen hoito(t)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
|
|
Osallistujan systeemiset hoidot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Nivolumabihoidon päättymispäivä/lopetuspäivä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen/keskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Seuraava hoito nivolumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Nivolumabihoidon muutokset haittatapahtumien (AE) hallinnassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Osallistujan etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien etämetastaasivapaa eloonjäämisaste (DMFS).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-1428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .