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Retrospektive Bewertung von Nivolumab bei adjuvantem Speiseröhrenkrebs/gastroösophagealem Übergangskrebs

30. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Retrospektive Bewertung von Nivolumab bei adjuvantem Speiseröhrenkrebs/gastroösophagealem Übergangskrebs: Eine nicht-interventionelle Studie in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die tatsächliche Wirksamkeit und Anwendungsmuster von adjuvantem Nivolumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs/gastroösophagealem Übergangskrebs (EC/GEJC) im Stadium II/III in China zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern aus China mit Speiseröhrenkrebs/Gastroösophagealem Übergangskrebs (EC/GEJC) im Stadium II/III, die zwischen dem 27. Juni 2022 und dem 31. Oktober 2023 im klinischen Alltag mit der Behandlung mit Nivolumab begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt sind
  • Bestätigte Diagnose eines resezierten Speiseröhrenkrebses (EC) im Stadium II/III oder eines gastroösophagealen Übergangskrebses (GEJC) (histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium)
  • Die Teilnehmer begannen innerhalb des Indexfensters mit Nivolumab als adjuvanter EC/GEJC-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat gleichzeitig mit der adjuvanten Nivolumab-Behandlung.
  • Vom Datum der Diagnose von EC oder GJEC ​​bis zum Datenendzeitraum wurde bei den Patienten als Primärdiagnose eine andere Krebsart als EC oder GJEC ​​diagnostiziert, die eine systemische oder andere Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die adjuvant Nivolumab erhalten
Arzneimittel: Nivolumab
Gemäß Produktetikett, wie vom behandelnden Arzt verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben der Teilnehmer (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Datum der Erstdiagnose des Tumors
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorlokalisation bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorhistologie bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Status der resezierten Tumorränder
Zeitfenster: Grundlinie
Negative (klar), positive (involvierte), enge Ränder
Grundlinie
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Pathologischer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Pathologischer Tumorstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Teilnehmer-Biomarker (falls verfügbar)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Einschließlich PD-L1-Expression, HER2-Status, Epstein-Barr-Virus-Positivität, Tumormetastasierung
Baseline und bis zu 1 Jahr
Teilnehmerergebnisse nach Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Einschließlich Krankheitsstadium, Wiederauftreten, Krankheitsverlauf, Ergebnis medizinischer Bildgebungstests und Informationen zum Tod
Baseline und bis zu 1 Jahr
Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Vorgeschichte der Krebsbehandlung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Stadium des Speiseröhrenkrebs (EC) oder gastroösophagealen Übergangskrebs (GEJC) zu Beginn der Behandlung mit Nivolumab
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Indikation zur Behandlung mit Nivolumab
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Dauer der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit von der Operation bis zur Einführung von Nivolumab
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nivolumab-Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Begleitbehandlung(en) des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Systemische(n) Behandlung(en) des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Datum des Abschlusses/Abbruchs der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gründe für den Abbruch/Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Folgebehandlung nach Absetzen von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Modifikationen der Nivolumab-Behandlung in Bezug auf die Behandlung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben der Teilnehmer (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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