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アジュバント食道がん/胃食道接合部がんにおけるニボルマブの遡及的評価

2025年5月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb

食道癌/胃食道接合部癌におけるニボルマブの術後補助療法の遡及的評価：中国における非介入研究

この研究の目的は、中国のステージ II/III 食道がん/胃食道接合部がん (EC/GEJC) の成人参加者における補助ニボルマブの実際の有効性と使用パターンを説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2022年6月27日から2023年10月31日までに日常臨床でニボルマブ治療を開始したステージII/IIIの食道がん/胃食道接合部がん（EC/GEJC）を患う中国の成人参加者で構成されます。

説明

包含基準:

  • インデックス日時点で18歳以上の参加者
  • 切除されたステージII/IIIの食道がん（EC）または胃食道接合部がん（GEJC）の確定診断（組織学的または細胞学的に確定されたステージ）
  • 参加者は、インデックスウィンドウ内でEC/GEJC補助療法としてニボルマブを開始した。

除外基準:

  • ニボルマブ補助療法中に同時に治験薬の臨床試験に参加する。
  • ECまたはGJECの診断日からデータ終了期間までに、患者は全身治療またはその他の治療を必要とするECまたはGJEC以外のがんの一次診断で診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アジュバントニボルマブを受けている参加者
薬：ニボルマブ
製品ラベルに従って、主治医の処方に従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の無病生存期間（DFS）
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の社会人口統計
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
ベースラインおよび最長 1 年
腫瘍の最初の診断日
時間枠：ベースライン
ベースライン
初期診断時の腫瘍の位置
時間枠：ベースライン
ベースライン
初期診断時の腫瘍の組織像
時間枠：ベースライン
ベースライン
切除した腫瘍辺縁の状態
時間枠：ベースライン
ネガティブ (クリア)、ポジティブ (関与)、僅差
ベースライン
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
ベースラインおよび最長 1 年
リンパ節の病理学的状態
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
ベースラインおよび最長 1 年
腫瘍の病理学的状態
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
ベースラインおよび最長 1 年
参加者のバイオマーカー (利用可能な場合)
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
PD-L1 発現、HER2 ステータス、エプスタイン・バーウイルス陽性、腫瘍転移を含む
ベースラインおよび最長 1 年
ニボルマブ治療後の参加者の転帰
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
病期、再発、病状の進行、医療画像検査の結果、死亡情報を含む
ベースラインおよび最長 1 年
参加者の病歴
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
ベースラインおよび最長 1 年
参加者のがん治療歴
時間枠：ベースライン
ベースライン
ニボルマブ治療開始時の食道がん（EC）または胃食道接合部がん（GEJC）のステージ
時間枠：1日目
1日目
ニボルマブ治療の適応
時間枠：1日目
1日目
ニボルマブの治療期間
時間枠：最長1年
最長1年
手術からニボルマブ投与開始までの時間
時間枠：1日目
1日目
ニボルマブ治療計画
時間枠：最長1年
最長1年
参加者の併用治療
時間枠：ベースラインおよび最長 1 年
ベースラインおよび最長 1 年
参加者の全身治療
時間枠：最長1年
最長1年
ニボルマブ治療の完了/中止日
時間枠：最長1年
最長1年
治療中止・中止の理由
時間枠：最長1年
最長1年
ニボルマブ中止後のその後の治療
時間枠：最長1年
最長1年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長1年
最長1年
有害事象（AE）の管理に関連したニボルマブ治療の変更
時間枠：最長1年
最長1年
参加者の無遠隔転移生存期間（DMFS）
時間枠：最長1年
最長1年
参加者の遠隔転移のない生存率（DMFS）
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (実際)

2025年4月16日

研究の完了 (実際)

2025年4月16日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-1428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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