Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení nivolumabu u adjuvantního karcinomu jícnu/karcinomu gastroezofageálního spojení

30. května 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Retrospektivní hodnocení nivolumabu u adjuvantní rakoviny jícnu/rakoviny gastroezofageálního spojení: neintervenční studie v Číně

Účelem této studie je popsat reálnou účinnost a vzorce použití adjuvantního nivolumabu u dospělých účastníků s rakovinou jícnu/gastroezofageální junkce stadia II/III (EC/GEJC) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých účastníků z Číny s rakovinou jícnu/gastroezofageální junkce stadia II/III (EC/GEJC), kteří zahájili léčbu nivolumabem v běžné klinické praxi mezi 27. červnem 2022 a 31. říjnem 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší k datu indexu
  • Potvrzená diagnóza resekovaného karcinomu jícnu stadia II/III (EC) nebo karcinomu gastroezofageální junkce (GEJC) (histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium)
  • Účastníci zahájili nivolumab v adjuvantní léčbě EC/GEJC v rámci indexového okna.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii hodnoceného léku souběžně během adjuvantní léčby nivolumabem.
  • Od data diagnózy EC nebo GJEC ​​do období ukončení dat byla u pacientů diagnostikována primární diagnóza rakoviny jiná než EC nebo GJEC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci dostávající adjuvantní nivolumab
Lék: Nivolumab
Dle etikety výrobku, dle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití účastníků bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická sociodemografie
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Základní stav a do 1 roku
Datum počáteční diagnózy nádoru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Lokalizace nádoru při prvotní diagnóze
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Histologie nádoru při počáteční diagnóze
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav okrajů resekovaného nádoru
Časové okno: Základní linie
Negativní (čisté), pozitivní (zapojené), těsné okraje
Základní linie
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Základní stav a do 1 roku
Patologický stav lymfatických uzlin
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Základní stav a do 1 roku
Patologický stav nádoru
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Základní stav a do 1 roku
Účastnické biomarkery (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Včetně exprese PD-L1, stavu HER2, pozitivity viru Epstein-Barrové, metastázy nádoru
Základní stav a do 1 roku
Výsledky účastníků po léčbě nivolumabem
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Včetně stádia nemoci, opakování, progrese nemoci, výsledku lékařského zobrazovacího testu a informací o smrti
Základní stav a do 1 roku
Zdravotní anamnéza účastníka
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Základní stav a do 1 roku
Historie účastníka léčby rakoviny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stádium karcinomu jícnu (EC) nebo karcinomu gastroezofageální junkce (GEJC) při zahájení léčby nivolumabem
Časové okno: Den 1
Den 1
Indikace k léčbě nivolumabem
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka léčby nivolumabem
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Doba od operace do zahájení nivolumabu
Časové okno: Den 1
Den 1
Léčebný režim nivolumabem
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Účastník souběžné léčby
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Základní stav a do 1 roku
Účastník systémové léčby
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Datum ukončení/přerušení léčby nivolumabem
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Důvody přerušení/vysazení léčby
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Následná léčba po vysazení nivolumabu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do dalšího ošetření (TTNT)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Úpravy léčby nivolumabem ve vztahu k léčbě nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Přežití účastníků bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) účastníků
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit