5-氟尿嘧啶和卡泊三醇与 5-氟尿嘧啶联合治疗光化性角化病：多中心随机对照临床试验 (CALM)
2025年5月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
Jansen 等人证明 5-氟尿嘧啶 (5FU) 是 AK 现场定向治疗中最有效的疗法。报告 1 年治疗成功概率为 74.7%。 (4) 然而，5FU 治疗会产生副作用，如红斑、瘙痒、烧灼感和结痂，以及每日两次、持续 4 周的繁重给药方案。 较长的治疗时间加上治疗期间的副作用和整体生活方式的调整可能是依从性差和提前终止的原因，也可能导致未来拒绝 5FU 治疗。 (5, 6) 因此，改进的空间在于提高副作用或治疗持续时间方面的耐受性，同时保持 5FU 治疗 AK 的功效。
附加疗法可以缩短治疗时间，可能是成功的关键。 卡泊三醇 (CAL) 增强胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)，这是一种上皮衍生的细胞因子，可促进抗肿瘤免疫。 因此，已知与5FU联合治疗AK时具有协同作用。 (9) 这表明5FU-CAL的短期治疗是有效的，并提供了缩短治疗持续时间的机会，从而提高了治疗的耐受性和对治疗方案的完全依从性。
然而，尚无研究将 5FU-CAL 联合治疗与标准 5FU 治疗持续 28 天进行比较。 本研究旨在评估短期 5FU-CAL 联合治疗在 1 年治疗成功概率方面是否不劣于全程 5FU 单药治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Myrthe MG Moermans, MD
- 电话号码：0031433877295
- 邮箱：myrthe.moermans@mumc.nl
学习地点
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Brabant
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Eindhoven、Brabant、荷兰、5623 EJ
- 招聘中
- Catharina Hospital Eindhoven
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接触：
- Myrthe MG Moermans, MD
- 电话号码：0031433877295
- 邮箱：myrthe.moermans@mumc.nl
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Limburg
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Heerlen、Limburg、荷兰、6419 HC
- 招聘中
- Zuyderland Medical Center
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接触：
- Myrthe MG Moermans, MD
- 电话号码：0031433877295
- 邮箱：myrthe.moermans@mumc.nl
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Myrthe MG Moermans, MD
- 电话号码：0031433877295
- 邮箱：myrthe.moermans@mumc.nl
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Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
- 招聘中
- VieCuri Medical Center
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接触：
- Myrthe MG Moermans, MD
- 电话号码：0031433877295
- 邮箱：myrthe.moermans@mumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年人
皮肤科医生在一个或多个领域对 AK 进行临床和皮肤镜诊断：
- 脸、耳朵、（秃头）头皮
- 颈部/披肩区域，包括暴露在阳光下的胸部区域
- 上肢
- 连续治疗面积达 100 cm2 时，AK 病灶数量≥4 个
- AK Olsen I-III 级
排除标准：
- 3 个月内，曾在治疗区域 2cm 范围内进行过 AK 现场治疗
- 治疗区域的（非）黑色素瘤皮肤癌
- 粘膜病变
- 遗传性皮肤癌疾病
- 怀孕或哺乳期的女性
- 有生育能力但不愿意采取有效避孕措施的女性
- 既往对 5FU 或卡泊三醇过敏或不耐受
- 具有已知卡泊三醇使用禁忌症的患者：既往诊断为高钙血症、钙代谢紊乱、严重肾或肝功能障碍
- 针对任何适应症同时使用口服卡培他滨或任何其他局部或全身化学预防剂
- 同时使用注册为 AK 治疗的其他局部治疗
- 对荷兰语的理解有限，无法给予知情同意（无行为能力的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：局部 5FU-CAL，每天两次，连续 4 或 6 天
治疗持续时间取决于治疗地点
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局部 5FU-CAL，每天两次，连续 4 或 6 天，具体取决于治疗地点
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有源比较器：局部 5FU，每天两次，每周 7 天，持续 4 周
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局部 5FU，每天两次，每周 7 天，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 个月时治疗成功
大体时间：治疗结束后12个月
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治疗后 12 个月时治疗成功，定义为治疗区域 AK 病变数量减少 ≥75%（部分清除）
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治疗结束后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AK清除率
大体时间：治疗结束后3个月和12个月
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治疗后 3 个月和 12 个月时 AK 病变的平均百分比变化
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治疗结束后3个月和12个月
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复发率
大体时间：治疗结束后3个月和12个月
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治疗后 3 个月和 12 个月出现新病变并需要重新治疗
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治疗结束后3个月和12个月
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不利影响
大体时间：治疗期间和治疗后3个月
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经历中度至重度不良反应的患者
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治疗期间和治疗后3个月
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治疗依从性
大体时间：治疗期间
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完全符合规定治疗方案（5FU-CAL或5FU单一疗法）的患者
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治疗期间
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患者满意度
大体时间：治疗后3个月和12个月
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患者对治疗表示满意
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治疗后3个月和12个月
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治疗前，期间和之后的生活质量
大体时间：基线，完成治疗后1周和治疗后3和12个月
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Skindex-17问卷中生活质量的平均得分。
Skindex-17问卷有17个项目，调查了不同领域的生活质量。
这些问题以五分制回答。
更高的分数代表对QOL的更高影响。
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基线，完成治疗后1周和治疗后3和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鳞状细胞癌的长期风险
大体时间：治疗后至少 3 年
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发生 cSCC 的长期概率
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治疗后至少 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (估计的)
2029年3月2日
研究完成 (估计的)
2029年3月2日
研究注册日期
首次提交
2024年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月5日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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