Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-fluorourasiilin ja kalsipotriolin yhdistelmähoito verrattuna 5-fluorourasiiliin aktiinisen keratoosin hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (CALM)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

5-fluorourasiilin (5FU) on osoitettu olevan tehokkain hoito AK:n kenttähoidossa, Jansen et al. raportoi, että 1 vuoden todennäköisyys hoidon onnistumiseen on 74,7 %. (4) 5FU-hoitoon liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten punoitusta, kutinaa, polttavaa tunnetta ja kuoriutumista sekä raskasta annostelua kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tämä pitkä hoidon kesto yhdistettynä sivuvaikutuksiin ja yleisiin elämäntapojen muutoksiin hoidon aikana voi olla syy huonoon hoitoon sitoutumiseen ja ennenaikaiseen lopettamiseen, ja se voi myös johtaa 5FU-hoidon kieltäytymiseen tulevaisuudessa. (5, 6) Siksi parantamisen varaa on siedettävyyden lisäämisessä sivuvaikutusten tai hoidon keston suhteen, samalla kun 5FU:n tehokkuus säilyy AK:n hoidossa.

Lisähoito, joka voi lyhentää hoidon kestoa, saattaa olla avain menestykseen. Kalsipotrioli (CAL) lisää kateenkorvan stroomalymfopoietiinia (TSLP), epiteelistä peräisin olevaa sytokiinia, joka edistää kasvainten vastaista immuniteettia. Siksi sillä tiedetään olevan synergistinen vaikutus yhdistettynä 5FU:n kanssa AK:n hoidossa. (9) Tämä viittaa siihen, että lyhytaikainen hoito 5FU-CAL:lla on tehokasta ja tarjoaa mahdollisuuden lyhentää hoidon kestoa, mikä parantaa hoidon siedettävyyttä ja hoito-ohjelman täyttä noudattamista.

Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan verrattu 5FU-CAL-yhdistelmähoitoa tavanomaiseen 5FU-hoitoon 28 päivän ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lyhyt yhdistelmähoito 5FU-CAL:lla yhtä huonompi kuin täysi 5FU-monoterapia hoidon onnistumisen yhden vuoden todennäköisyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Rekrytointi
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 HC
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
        • Rekrytointi
        • VieCuri Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset

  • Ihotautilääkärin tekemä AK:n kliininen ja dermoskooppinen diagnoosi yhdellä tai useammalla alueella:

    • Kasvot, korvat, (kaljuuntuva) päänahka
    • Kaulan/huivin alue, mukaan lukien auringolle altistunut rintakehä
    • Yläraajat
  • AK-leesioiden määrä ≥ 4 jatkuvalla hoitoalueella enintään 100 cm2
  • AK Olsen luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kenttähoito AK:lle 2 cm:n sisällä hoitoalueesta, 3 kuukauden sisällä
  • (ei) melanooma ihosyöpä hoitoalueella
  • Limakalvovauriot
  • Geneettinen ihosyöpäsairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Aiempi allergia tai intoleranssi joko 5FU:lle tai kalsipotriolille
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan kalsipotriolin vasta-aiheita: aiempi diagnoosi hyperkalsemia, häiriintynyt kalsiumaineenvaihdunta, vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Suun kautta otettavan kapesitabiinin tai minkä tahansa muun paikallisen tai systeemisen kemopreventiivisen aineen samanaikainen käyttö mihin tahansa indikaatioon
  • AK:n hoidoksi rekisteröityjen muiden paikallisten hoitojen samanaikainen käyttö
  • Hollannin kielen rajallinen ymmärrys ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (työkyvyttömät potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallinen 5FU-CAL, kahdesti päivässä, 4 tai 6 peräkkäisenä päivänä
Hoidon kesto määräytyy hoidon sijainnin mukaan
Lääke: 5FU-kalsipotrioli
paikallinen 5FU-CAL, kahdesti päivässä, 4 tai 6 peräkkäisenä päivänä hoitopaikasta riippuen
Active Comparator: paikallinen 5FU, kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 4 viikon ajan
Lääke: 5-FU 50 MG/ML Paikallinen voide
paikallinen 5FU, kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon onnistuminen 12 kuukautta hoidon jälkeen, mikä määritellään ≥75 %:n vähenemisenä AK-leesioiden määrässä hoitoalueella (osittainen puhdistuma)
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK-puhdistumaaste
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
keskimääräinen prosentuaalinen muutos AK-leesioissa 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Uudet leesiot ja uudelleenhoidon tarve 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia haittavaikutuksia
Hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Potilaat, jotka noudattavat täysin määrättyä hoito-ohjelmaa (5FU-CAL tai 5FU-monoterapia)
Hoidon aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaat, jotka ilmaisevat olevansa tyytyväisiä hoitoonsa
3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko hoidon päätyttyä ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä elämänlaadusta Skindex-17-kyselylomakkeessa. Skindex-17-kyselylomakkeessa on 17 tuotetta, jotka tutkivat elämänlaatua eri alueilla. Kysymyksiin vastataan viiden pisteen asteikolla. Suurempi pistemäärä edustaa suurempaa vaikutusta QoL: ään.
Perustaso, viikko hoidon päätyttyä ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen riski cSCC:lle
Aikaikkuna: vähintään 3 vuotta hoidon jälkeen
CSCC:n kehittymisen pitkäaikainen todennäköisyys
vähintään 3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-511409-42-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5FU-kalsipotrioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa