Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba 5-fluorouracilem a CALcipotriol versus 5-fluorouracil v léčbě aktinické keratózy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (CALM)

7. května 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

5-Fluoruracil (5FU) se ukázal jako nejúčinnější terapie v terénní léčbě AK, s Jansen et al. uvádějící jednoletou pravděpodobnost úspěchu léčby 74,7 %. (4) Léčba 5FU je však spojena s vedlejšími účinky, jako je erytém, svědění, pocit pálení a krust, a zatěžující dávkovací režim aplikace dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Tato dlouhá doba léčby v kombinaci s vedlejšími účinky a celkovou úpravou životního stylu během léčby může být důvodem špatné adherence a předčasného ukončení a může také vést k budoucímu odmítnutí terapie 5FU. (5, 6) Prostor pro zlepšení tedy spočívá ve zvýšení snášenlivosti, z hlediska nežádoucích účinků nebo délky léčby, při zachování účinnosti 5FU v léčbě AK.

Klíčem k úspěchu může být doplňková terapie, která může zkrátit dobu léčby. Kalcipotriol (CAL) zvyšuje thymický stromální lymfopoetin (TSLP), cytokin odvozený z epitelu, který podporuje protinádorovou imunitu. Proto je známo, že má synergický účinek, když je kombinován s 5FU při léčbě AK. (9) To naznačuje, že krátkodobá léčba 5FU-CAL je účinná a poskytuje možnost zkrátit dobu léčby, a tím zlepšit snášenlivost léčby a plné dodržování léčebného režimu.

Žádná studie však nesrovnávala kombinovanou léčbu 5FU-CAL se standardní léčbou 5FU po dobu 28 dnů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda krátký cyklus kombinované terapie s 5FU-CAL není horší než úplný cyklus monoterapie 5FU s ohledem na jednoletou pravděpodobnost úspěchu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 HC
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • Nábor
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let

  • Klinická a dermoskopická diagnostika AK dermatologem v jedné nebo více oblastech:

    • Obličej, uši, (plešatějící) pokožka hlavy
    • Oblast krku/šátku, včetně oblasti hrudníku vystavené slunci
    • Horní končetiny
  • Počet lézí AK ≥4 na souvislé ošetřované ploše do 100 cm2
  • AK Olsen stupeň I-III

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terénní ošetření AK do 2 cm od ošetřované plochy, do 3 měsíců
  • (ne)melanomová rakovina kůže v léčebné oblasti
  • Slizniční léze
  • Genetická porucha rakoviny kůže
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
  • Předchozí alergie nebo intolerance na 5FU nebo kalcipotriol
  • Pacienti se známými kontraindikacemi pro použití kalcipotriolu: předchozí diagnóza hyperkalcémie, narušený metabolismus vápníku, těžká dysfunkce ledvin nebo jater
  • Současné užívání perorálního kapecitabinu nebo jakéhokoli jiného topického nebo systémového chemopreventivního činidla pro jakoukoli indikaci
  • Současné užívání jiných lokálních léčebných přípravků registrovaných jako léčba AK
  • Omezené porozumění nizozemštině a neschopnost dát informovaný souhlas (nezpůsobilí pacienti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topický 5FU-CAL, dvakrát denně, během 4 nebo 6 po sobě jdoucích dnů
Délka ošetření závisí na místě ošetření
Lék: 5FU-kalcipotriol
topický 5FU-CAL, dvakrát denně, během 4 nebo 6 po sobě jdoucích dnů, v závislosti na místě ošetření
Aktivní komparátor: topická 5FU, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů
Lék: Topický krém 5-FU 50 MG/ML
topická 5FU, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Úspěch léčby 12 měsíců po léčbě, definovaný jako ≥75% snížení počtu AK lézí v léčené oblasti (částečné vymizení)
12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance AK
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
průměrná procentuální změna v lézích AK za 3 a 12 měsíců po léčbě
3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Míra opakování
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Nové léze a potřeba přeléčení 3 a 12 měsíců po léčbě
3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během léčby a 3 měsíce po léčbě
Pacienti se středně závažnými až závažnými nežádoucími účinky
Během léčby a 3 měsíce po léčbě
Compliance léčby
Časové okno: Během léčby
Pacienti, kteří plně dodržují předepsaný léčebný režim (5FU-CAL nebo 5FU monoterapie)
Během léčby
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 a 12 měsíců po léčbě
Pacienti, kteří vyjadřují spokojenost s léčbou
3 a 12 měsíců po léčbě
Kvalita života před, během a po léčbě
Časové okno: Základní linie, 1 týden po dokončení léčby a 3 a 12 měsíců po léčbě
Průměrné skóre pro kvalitu života na dotazníku Skindex-17. Dotazník Skindex-17 má 17 položek zkoumajících kvalitu života v různých oblastech. Otázky jsou zodpovězeny v pětibodové stupnici. Vyšší skóre představuje vyšší dopad na QOL.
Základní linie, 1 týden po dokončení léčby a 3 a 12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé riziko pro cSCC
Časové okno: minimálně 3 roky po léčbě
Dlouhodobá pravděpodobnost rozvoje cSCC
minimálně 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-511409-42-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5FU-kalcipotriol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit