광선각화증 치료에서 5-플루오로우라실과 칼시포트리올 대 5-플루오로우라실의 병용 요법: 다기관 무작위 대조 임상 시험 (CALM)
5-플루오로유라실(5FU)은 Jansen 등의 연구를 통해 AK의 현장 중심 치료에서 가장 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 74.7%의 1년 치료 성공 확률을 보고했습니다. (4) 그러나 5FU 치료는 홍반, 가려움증, 작열감, 딱지 발생 등의 부작용이 있으며 4주 동안 하루 2회 적용해야 하는 부담스러운 투여 요법이 있습니다. 이러한 긴 치료 기간과 부작용 및 치료 중 전반적인 생활 방식 조정은 순응도 저하 및 조기 종료의 원인이 될 수 있으며 향후 5FU 치료 거부로 이어질 수도 있습니다. (5, 6) 따라서 AK 치료에서 5FU의 효능을 유지하면서 부작용이나 치료 기간 측면에서 내약성을 높이는 것이 개선의 여지가 있다.
치료기간을 단축할 수 있는 부가요법이 성공의 열쇠가 될 수도 있다. 칼시포트리올(CAL)은 항종양 면역을 촉진하는 상피 유래 사이토카인인 흉선 간질 림프포이에틴(TSLP)을 강화합니다. 따라서 AK 치료에 있어서 5FU와 병용하면 시너지 효과가 있는 것으로 알려져 있다. (9) 이는 5FU-CAL을 이용한 단기 치료가 효과적이며 치료 기간을 단축할 수 있는 기회를 제공하여 치료 내약성과 치료 요법에 대한 완전한 순응도를 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
그러나 28일 동안 5FU-CAL 병용 요법을 표준 5FU 치료와 비교한 연구는 없습니다. 본 연구는 1년 치료 성공 확률과 관련하여 단기 과정의 5FU-CAL 병용 요법이 전체 과정의 5FU 단독 요법보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Myrthe MG Moermans, MD
- 전화번호: 0031433877295
- 이메일: myrthe.moermans@mumc.nl
연구 장소
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Hospital Eindhoven
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연락하다:
- Myrthe MG Moermans, MD
- 전화번호: 0031433877295
- 이메일: myrthe.moermans@mumc.nl
-
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 HC
- 모병
- Zuyderland Medical Center
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연락하다:
- Myrthe MG Moermans, MD
- 전화번호: 0031433877295
- 이메일: myrthe.moermans@mumc.nl
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Myrthe MG Moermans, MD
- 전화번호: 0031433877295
- 이메일: myrthe.moermans@mumc.nl
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- 모병
- VieCuri Medical Center
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연락하다:
- Myrthe MG Moermans, MD
- 전화번호: 0031433877295
- 이메일: myrthe.moermans@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
하나 이상의 영역에서 피부과 전문의에 의한 AK의 임상적 및 피부경적 진단:
- 얼굴, 귀, (대머리) 두피
- 햇빛에 노출된 가슴 부위를 포함한 목/숄 부위
- 상지
- 최대 100cm2의 연속 치료 영역에서 AK 병변의 수 ≥4개
- AK 올슨 등급 I-III
제외 기준:
- 3개월 이내 치료 부위 2cm 이내의 AK에 대한 이전 현장 치료
- (비) 치료 부위의 흑색종 피부암
- 점막 병변
- 유전성 피부암 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
- 5FU 또는 칼시포트리올에 대한 이전 알레르기 또는 불내증
- 칼시포트리올 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자: 이전에 고칼슘혈증 진단을 받았거나 칼슘 대사 장애, 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있었던 환자
- 모든 적응증에 대해 경구 카페시타빈 또는 기타 국소 또는 전신 화학예방제의 동시 사용
- AK 치료제로 등록된 다른 국소치료제 병용
- 네덜란드어에 대한 이해가 제한되어 사전 동의를 제공할 수 없음(무능력한 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 5FU-CAL, 1일 2회, 연속 4일 또는 6일 동안
치료 기간은 치료 위치에 따라 다릅니다.
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국소 5FU-CAL, 하루 2회, 치료 위치에 따라 4일 또는 6일 연속 투여
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활성 비교기: 국소 5FU, 하루 2회, 주 7일, 4주 동안
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국소 5FU, 하루 2회, 주 7일, 4주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12개월의 치료 성공
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 후 12개월의 치료 성공은 치료 부위의 AK 병변 수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(부분 제거).
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치료 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK 통관율
기간: 치료 종료 후 3개월 및 12개월
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치료 후 3개월 및 12개월에 AK 병변의 평균 백분율 변화
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치료 종료 후 3개월 및 12개월
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재발률
기간: 치료 종료 후 3개월 및 12개월
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치료 후 3개월 및 12개월에 새로운 병변 및 재치료의 필요성
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치료 종료 후 3개월 및 12개월
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부작용
기간: 치료 중 및 치료 후 3개월
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중등도 내지 중증의 부작용을 경험한 환자
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치료 중 및 치료 후 3개월
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치료 순응도
기간: 치료 중
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처방된 치료 요법(5FU-CAL 또는 5FU 단독요법)을 완전히 준수하는 환자
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치료 중
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환자 만족도
기간: 치료 후 3개월 및 12개월
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치료에 만족한다고 표현하는 환자
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치료 후 3개월 및 12개월
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치료 전, 중 및 치료 후 삶의 질
기간: 기준선, 치료 마무리 1 주 후, 치료 후 3 개월 및 12 개월
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Skindex-17 설문지에서 삶의 질에 대한 평균 점수.
Skindex-17 설문지에는 다른 영역에서 삶의 질을 조사하는 17 개의 항목이 있습니다.
질문은 5 점 척도로 답변됩니다.
점수가 높을수록 QOL에 대한 영향이 더 높습니다.
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기준선, 치료 마무리 1 주 후, 치료 후 3 개월 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSCC의 장기적인 위험
기간: 치료 후 최소 3년
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CSCC가 발생할 장기적인 확률
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치료 후 최소 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-511409-42-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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광선 각화증에 대한 임상 시험
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
5FU-칼시포트리올에 대한 임상 시험
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Hospital Alemão Oswaldo Cruz모병
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Massachusetts General HospitalWashington University School of Medicine빼는
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LEO Pharma완전한
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Mast Therapeutics, Inc.University of California, San Diego완전한
-
Massachusetts General HospitalWashington University School of Medicine빼는
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AHS Cancer Control Alberta알려지지 않은