Az 5-fluorouracil és a CALcipotriol kombinációja az 5-fluorouracillal szemben az aktinikus keratosis kezelésében: többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (CALM)
Az 5-fluorouracil (5FU) bizonyítottan a leghatékonyabb terápia az AK helyszíni kezelésében, Jansen et al. a kezelés sikerének 1 éves valószínűsége 74,7%. (4) Az 5FU-kezelés azonban mellékhatásokkal jár, mint például bőrpír, viszketés, égő érzés és kéregképződés, valamint megterhelő adagolási rend, napi kétszeri alkalmazás négy héten keresztül. Ez a hosszú kezelési időtartam a mellékhatásokkal és a kezelés alatti általános életmód-módosításokkal kombinálva a rossz adherencia és az idő előtti befejezés oka lehet, valamint az 5FU-terápia jövőbeni elutasításához is vezethet. (5, 6) Ezért van még lehetőség a tolerálhatóság növelésére a mellékhatások vagy a kezelés időtartama tekintetében, miközben megőrzi az 5FU hatékonyságát az AK kezelésében.
Az addíciós terápia, amely lerövidítheti a kezelés időtartamát, lehet a siker kulcsa. A kalcipotriol (CAL) fokozza a thymus stroma limfopoietint (TSLP), egy epitéliumból származó citokin, amely elősegíti a daganatellenes immunitást. Ezért ismert, hogy szinergikus hatást fejt ki, ha 5FU-val kombinálják az AK kezelésében. (9) Ez arra utal, hogy az 5FU-CAL-lal végzett rövid távú kezelés hatékony, és lehetőséget ad a kezelés időtartamának lerövidítésére, ezáltal javítva a kezelés tolerálhatóságát és a kezelési rend teljes betartását.
Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az 5FU-CAL kombinációs terápiát a standard 5FU-kezeléssel 28 napig. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az 5FU-CAL-lal végzett kombinációs terápia rövid kúrája nem rosszabb-e, mint egy teljes 5FU-monoterápia, tekintettel a kezelés sikerének egyéves valószínűségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonszám: 0031433877295
- E-mail: myrthe.moermans@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Toborzás
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kapcsolatba lépni:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonszám: 0031433877295
- E-mail: myrthe.moermans@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 HC
- Toborzás
- Zuyderland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonszám: 0031433877295
- E-mail: myrthe.moermans@mumc.nl
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonszám: 0031433877295
- E-mail: myrthe.moermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Hollandia, 5912 BL
- Toborzás
- VieCuri Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonszám: 0031433877295
- E-mail: myrthe.moermans@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
Az AK klinikai és dermoscopos diagnózisa bőrgyógyász által, egy vagy több területen:
- Arc, fül, (kopaszodó) fejbőr
- Nyak/kendő terület, beleértve a napfénynek kitett mellkast is
- Felső végtagok
- Az AK-léziók száma ≥4 legfeljebb 100 cm2-es folyamatos kezelési területen
- AK Olsen I-III
Kizárási kritériumok:
- Korábbi terepi kezelés AK-ra a kezelt terület 2 cm-én belül, 3 hónapon belül
- (nem) melanómás bőrrák a kezelési területen
- Nyálkahártya elváltozások
- Genetikai bőrrák rendellenesség
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Korábbi allergia vagy intolerancia 5FU-ra vagy kalcipotriolra
- Betegek, akiknél a kalcipotriol használatának ismert ellenjavallata: hiperkalcémia korábban diagnosztizált, zavart kalcium-anyagcsere, súlyos vese- vagy májműködési zavar
- Orális kapecitabin vagy bármely más helyi vagy szisztémás kemopreventív szer egyidejű alkalmazása bármilyen indikációra
- Az AK kezelésére bejegyzett egyéb helyi kezelések egyidejű alkalmazása
- A holland nyelv korlátozott ismerete és nem tud tájékozott beleegyezést adni (cselekvőképtelen betegek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: helyi 5FU-CAL, naponta kétszer, 4 vagy 6 egymást követő napon
A kezelés időtartama a kezelés helyétől függ
|
helyi 5FU-CAL, naponta kétszer, 4 vagy 6 egymást követő napon, a kezelés helyétől függően
|
|
Aktív összehasonlító: helyi 5FU, naponta kétszer, heti 7 napon, 4 héten keresztül
|
helyi 5FU, naponta kétszer, heti 7 napon, 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikeressége 12 hónappal a kezelést követően
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A kezelés sikeressége 12 hónappal a kezelést követően, úgy definiálva, hogy ≥75%-kal csökken az AK-léziók száma a kezelt területen (részleges kiürülés)
|
12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AK clearance arány
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
az AK-léziók átlagos százalékos változása a kezelést követő 3. és 12. hónapban
|
3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Új elváltozások és újbóli kezelés szükségessége a kezelést követő 3. és 12. hónapban
|
3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Káros hatások
Időkeret: A kezelés alatt és 3 hónappal a kezelés után
|
Közepesen súlyos vagy súlyos mellékhatásokat tapasztaló betegek
|
A kezelés alatt és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A kezelés során
|
Azok a betegek, akik teljes mértékben megfelelnek az előírt kezelési rendnek (5FU-CAL vagy 5FU monoterápia)
|
A kezelés során
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 és 12 hónappal a kezelés után
|
Betegek, akik kifejezik, hogy elégedettek a kezelésükkel
|
3 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Életminőség a kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: Alapvonal, 1 hét a kezelés befejezése után és a kezelés utáni 3 és 12 hónap
|
Az életminőség átlagos pontszáma a Skindex-17 kérdőívben.
A Skindex-17 kérdőív 17 elemmel rendelkezik, amely a különböző területeken az életminőséget vizsgálja.
A kérdéseket öt pontos skálán válaszolják.
A magasabb pontszám magasabb hatást gyakorol a QOL -ra.
|
Alapvonal, 1 hét a kezelés befejezése után és a kezelés utáni 3 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cSCC hosszú távú kockázata
Időkeret: legalább 3 évvel a kezelés után
|
A cSCC kialakulásának hosszú távú valószínűsége
|
legalább 3 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Precancerous állapotok
- Keratosis, Actinic
- Keratosis
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Fluorouracil
- Kalcipotrién
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-511409-42-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .