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Terapia di combinazione di 5-fluorouracile e CALcipotriolo rispetto a 5-fluorouracile nel trattamento della cheratosi attinica: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato (CALM)

7 maggio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il 5-fluorouracile (5FU) ha dimostrato di essere la terapia più efficace nel trattamento diretto sul campo dell'AK, con Jansen et al. riportando una probabilità a 1 anno di successo del trattamento del 74,7%. (4) Tuttavia, il trattamento con 5FU è associato ad effetti collaterali, come eritema, prurito, sensazione di bruciore e formazione di croste, e un regime di dosaggio gravoso di applicazione due volte al giorno per quattro settimane. Questa lunga durata del trattamento, combinata con gli effetti collaterali e gli aggiustamenti generali dello stile di vita durante il trattamento, può essere la ragione di scarsa aderenza e interruzione prematura e può anche portare al futuro rifiuto della terapia con 5FU. (5, 6) Pertanto, un margine di miglioramento risiede nell’aumento della tollerabilità, in termini di effetti collaterali o durata del trattamento, pur mantenendo l’efficacia del 5FU nel trattamento dell’AK.

La terapia aggiuntiva, che può ridurre la durata del trattamento, potrebbe essere la chiave del successo. Il calcipotriolo (CAL) potenzia la linfopoietina stromale timica (TSLP), una citochina derivata dall'epitelio, che promuove l'immunità antitumorale. Pertanto, è noto che ha un effetto sinergico se combinato con 5FU nel trattamento dell'AK. (9) Ciò suggerisce che il trattamento a breve termine con 5FU-CAL è efficace e offre l’opportunità di abbreviare la durata del trattamento, migliorando così la tollerabilità del trattamento e la piena aderenza al regime terapeutico.

Tuttavia, nessuno studio ha confrontato la terapia combinata 5FU-CAL con il trattamento standard 5FU per una durata di 28 giorni. Questo studio mira a valutare se un breve ciclo di terapia di combinazione con 5FU-CAL non è inferiore a un ciclo completo di monoterapia con 5FU rispetto alla probabilità di successo del trattamento a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contatto:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 HC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contatto:
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • Reclutamento
        • VieCuri Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni

  • Diagnosi clinica e dermoscopica di AK da parte di un dermatologo, in una o più aree:

    • Viso, orecchie, cuoio capelluto (calvo).
    • Zona del collo/scialle, compresa la zona del torace esposta al sole
    • Estremità superiori
  • Numero di lesioni AK ≥4 in un'area di trattamento continuo fino a 100 cm2
  • AK Olsen grado I-III

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sul campo per AK entro 2 cm dall'area da trattare, entro 3 mesi
  • cancro della pelle (non) melanoma nell’area di trattamento
  • Lesioni della mucosa
  • Disturbo genetico del cancro della pelle
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile, che non sono disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci
  • Precedente allergia o intolleranza al 5FU o al calcipotriolo
  • Pazienti con controindicazioni note all'uso del calcipotriolo: precedente diagnosi di ipercalcemia, disturbi del metabolismo del calcio, grave disfunzione renale o epatica
  • Uso concomitante di capecitabina orale o qualsiasi altro agente chemiopreventivo topico o sistemico per qualsiasi indicazione
  • Uso concomitante di altri trattamenti topici registrati come trattamento per l'AK
  • Comprensione limitata della lingua olandese e incapacità di fornire il consenso informato (pazienti incapaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5FU-CAL topico, due volte al giorno, per 4 o 6 giorni consecutivi
La durata del trattamento dipende dalla sede del trattamento
Droga: 5FU-Calcipotriolo
5FU-CAL topico, due volte al giorno, per 4 o 6 giorni consecutivi, a seconda della sede del trattamento
Comparatore attivo: 5FU topico, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 4 settimane
Droga: 5-FU 50 MG/ML Crema topica
5FU topico, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento a 12 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
Successo del trattamento a 12 mesi dopo il trattamento, definito come riduzione ≥75% del numero di lesioni AK nell’area di trattamento (clearance parziale)
12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
variazione percentuale media delle lesioni AK a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Nuove lesioni e necessità di ritrattamento a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Pazienti che hanno manifestato effetti avversi da moderati a gravi
Durante il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Pazienti che rispettano pienamente il regime terapeutico prescritto (monoterapia 5FU-CAL o 5FU)
Durante il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Pazienti che esprimono di essere soddisfatti del loro trattamento
3 e 12 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo aver terminato il trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Il punteggio medio per la qualità della vita sul questionario Skindex-17. Il questionario Skindex-17 ha 17 articoli che indagano sulla qualità della vita in diversi settori. Le domande ricevono una risposta su una scala a cinque punti. Un punteggio più alto rappresenta un impatto maggiore sulla QOL.
Basale, 1 settimana dopo aver terminato il trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio a lungo termine per cSCC
Lasso di tempo: almeno 3 anni dopo il trattamento
La probabilità a lungo termine di sviluppare un cSCC
almeno 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-511409-42-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5FU-Calcipotriolo

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