このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日光角化症の治療における 5-フルオロウラシルとカルシポトリオールの併用療法と 5-フルオロウラシルの併用療法：多施設共同ランダム化対照臨床試験 (CALM)

2025年5月7日 更新者：Maastricht University Medical Center

5-フルオロウラシル (5FU) は、現場での AK 治療において最も効果的な治療法であることが Jansen らにより証明されています。 1年間の治療成功確率は74.7%であると報告されています。 (4) しかし、5FU による治療には、紅斑、かゆみ、灼熱感、かさぶたなどの副作用があり、1 日 2 回 4 週間塗布するという負担のかかる投与計画が必要です。 この長い治療期間は、副作用や治療中の全体的なライフスタイルの調整と相まって、アドヒアランスの低下や早期終了の原因となる可能性があり、将来の 5FU 療法の拒否につながる可能性もあります。 (5、6) したがって、改善の余地は、AK の治療における 5FU の有効性を維持しながら、副作用または治療期間の観点から忍容性を高めることにあります。

治療期間を短縮できる追加療法が成功の鍵となる可能性があります。 カルシポトリオール (CAL) は、抗腫瘍免疫を促進する上皮由来サイトカインである胸腺間質リンホポエチン (TSLP) を強化します。 したがって、AKの治療において5FUと組み合わせると相乗効果があることが知られています。 (9) これは、5FU-CAL による短期間の治療が効果的であり、治療期間を短縮する機会を提供し、それによって治療の忍容性と治療計画の完全遵守を改善することを示唆しています。

しかし、28日間の期間で5FU-CAL併用療法と標準5FU治療を比較した研究はありません。 この研究は、1年間の治療成功確率に関して、5FU-CALによる短期併用療法が5FU単独療法の全コースに比べて非劣性であるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Brabant
      • Eindhoven、Brabant、オランダ、5623 EJ
        • 募集
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • コンタクト：
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419 HC
        • 募集
        • Zuyderland Medical Center
        • コンタクト：
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
      • Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
        • 募集
        • VieCuri Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人

  • 皮膚科医による 1 つ以上の領域における AK の臨床診断および皮膚鏡診断:

    • 顔、耳、（ハゲている）頭皮
    • 首/ショール部分（日光にさらされる胸部分を含む）
    • 上肢
  • 最大 100 cm2 の連続治療領域における AK 病変の数 ≥4
  • AK オルセン グレード I ～ III

除外基準:

  • 3か月以内に治療領域から2cm以内のAKに対する以前の野外治療歴がある
  • 治療領域の（非）黒色腫皮膚がん
  • 粘膜病変
  • 遺伝性皮膚がん疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠の可能性があるが、効果的な避妊手段を使用することに消極的な女性
  • 5FUまたはカルシポトリオールに対する以前のアレルギーまたは不耐症
  • カルシポトリオール使用の禁忌が既知である患者：高カルシウム血症、カルシウム代謝障害、重度の腎臓または肝機能障害の過去の診断
  • 何らかの適応に対する経口カペシタビンまたはその他の局所または全身化学予防薬の同時使用
  • AKの治療薬として登録されている他の局所治療薬の併用
  • オランダ語の理解が限られており、インフォームド・コンセントを与えることができない（無能力患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所 5FU-CAL を 1 日 2 回、連続 4 日間または 6 日間投与
治療期間は治療部位によって決まります
薬：5FU-カルシポトリオール
局所 5FU-CAL を 1 日 2 回、治療部位に応じて連続 4 日間または 6 日間投与
アクティブコンパレータ：局所 5FU、1 日 2 回、週 7 日、4 週間
薬：5-FU 50 MG/ML 局所クリーム
局所 5FU、1 日 2 回、週 7 日、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 か月で治療が成功
時間枠：治療終了から12ヶ月後
治療後 12 か月の治療成功。治療領域の AK 病変数の 75% 以上の減少 (部分的除去) と定義されます。
治療終了から12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKクリア率
時間枠：治療終了後3ヶ月後と12ヶ月後
治療後3か月および12か月におけるAK病変の平均変化率
治療終了後3ヶ月後と12ヶ月後
再発率
時間枠：治療終了後3ヶ月後と12ヶ月後
治療後 3 か月および 12 か月後に新たな病変が発生し、再治療が必要になった場合
治療終了後3ヶ月後と12ヶ月後
有害な影響
時間枠：治療中と治療後3ヶ月
中等度から重度の副作用を経験している患者
治療中と治療後3ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠：治療中
処方された治療計画（5FU-CALまたは5FU単独療法）を完全に遵守している患者
治療中
患者満足度
時間枠：治療後3ヶ月と12ヶ月
治療に満足していると表明する患者さん
治療後3ヶ月と12ヶ月
治療前、中、治療後の生活の質
時間枠：ベースライン、治療を終えてから1週間後、治療後3ヶ月および12か月
Skindex-17アンケートの生活の質の平均スコア。 Skindex-17アンケートには、さまざまなドメインの生活の質を調査する17の項目があります。 質問は5ポイントスケールで回答されます。 より高いスコアは、QoLへのより高い影響を表します。
ベースライン、治療を終えてから1週間後、治療後3ヶ月および12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSCC の長期的なリスク
時間枠：治療後少なくとも3年
CSCCを発症する長期的な確率
治療後少なくとも3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (推定)

2029年3月2日

研究の完了 (推定)

2029年3月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-511409-42-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5FU-カルシポトリオールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する