Kombinationsterapi av 5-fluorouracil och CALcipotriol kontra 5-fluorouracil vid behandling av aktinisk keratos: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning (CALM)
5-Fluorouracil (5FU) har visat sig vara den mest effektiva behandlingen inom fältinriktad behandling av AK, med Jansen et al. rapporterar en 1-års sannolikhet för behandlingsframgång på 74,7 %. (4) Behandling med 5FU är dock förknippad med biverkningar, som erytem, klåda, en brännande känsla och skorpbildning, och en betungande doseringsregim med applicering två gånger dagligen i fyra veckor. Denna långa behandlingstid i kombination med biverkningar och övergripande livsstilsjusteringar under behandlingen kan vara orsaken till dålig följsamhet och för tidig avslutning, och det kan också leda till framtida avslag på 5FU-behandling. (5, 6) Därför ligger utrymme för förbättring i att öka tolerabiliteten, vad gäller biverkningar eller behandlingslängd, samtidigt som effektiviteten av 5FU vid behandling av AK bibehålls.
Tilläggsterapi, som kan förkorta behandlingstiden, kan vara nyckeln till framgång. Calcipotriol (CAL) förstärker tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), ett epitelhärlett cytokin, som främjar antitumörimmunitet. Därför är det känt att ha en synergistisk effekt när det kombineras med 5FU vid behandling av AK. (9) Detta tyder på att korttidsbehandling med 5FU-CAL är effektiv och ger möjlighet att förkorta behandlingstiden, vilket förbättrar behandlingens tolerabilitet och full överensstämmelse med behandlingsregimen.
Ingen studie jämförde dock kombinationsbehandling med 5FU-CAL med standardbehandling av 5FU under 28 dagar. Denna studie syftar till att utvärdera huruvida en kort kur av kombinationsbehandling med 5FU-CAL är icke sämre än en hel kur med 5FU monoterapi med avseende på 1-års sannolikhet för behandlingsframgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
Studieorter
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Rekrytering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 HC
- Rekrytering
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
- Rekrytering
- VieCuri Medical Center
-
Kontakt:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
Klinisk och dermoskopisk diagnos av AK av en hudläkare inom ett eller flera områden:
- Ansikte, öron, (skallig) hårbotten
- Hals-/sjalområdet, inklusive det solexponerade bröstområdet
- Övre extremiteter
- Antal AK-lesioner ≥4 i ett kontinuerligt behandlingsområde på upp till 100 cm2
- AK Olsen grad I-III
Exklusions kriterier:
- Tidigare fältbehandling för AK inom 2cm från behandlingsområdet, inom 3 månader
- (icke) melanom hudcancer i behandlingsområde
- Slemhinneskador
- Genetisk hudcancersjukdom
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder, som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel
- Tidigare allergi eller intolerans mot antingen 5FU eller kalcipotriol
- Patienter med kända kontraindikationer för användning av kalcipotriol: tidigare diagnos av hyperkalcemi, störd kalciummetabolism, allvarlig njur- eller leverdysfunktion
- Samtidig användning av oral capecitabin eller något annat topiskt eller systemiskt kemopreventivt medel för alla indikationer
- Samtidig användning av andra topikala behandlingar registrerade som behandling för AK
- Begränsad förståelse av det nederländska språket och att inte kunna ge informerat samtycke (oförmögna patienter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: topikal 5FU-CAL, två gånger dagligen, under 4 eller 6 dagar i följd
Behandlingslängden baseras på behandlingsort
|
aktuell 5FU-CAL, två gånger dagligen, under 4 eller 6 dagar i följd, beroende på behandlingsort
|
|
Aktiv komparator: aktuell 5FU, två gånger dagligen, 7 dagar i veckan, under 4 veckor
|
aktuell 5FU, två gånger dagligen, 7 dagar i veckan, under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång 12 månader efter behandlingen
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
Behandlingsframgång 12 månader efter behandling, definierad som ≥75 % minskning av antalet AK-lesioner i behandlingsområdet (partiell clearance)
|
12 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AK clearance rate
Tidsram: 3 och 12 månader efter avslutad behandling
|
genomsnittlig procentuell förändring i AK-lesioner 3 och 12 månader efter behandling
|
3 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Nya lesioner och behov av återbehandling 3 och 12 månader efter behandling
|
3 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Under behandling och 3 månader efter behandling
|
Patienter som upplever måttliga till svåra biverkningar
|
Under behandling och 3 månader efter behandling
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Under behandlingen
|
Patienter som är helt överensstämmande med den föreskrivna behandlingsregimen (5FU-CAL eller 5FU monoterapi)
|
Under behandlingen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 och 12 månader efter behandling
|
Patienter som uttrycker sig vara nöjda med sin behandling
|
3 och 12 månader efter behandling
|
|
Livskvalitet före, under och efter behandlingen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 och 12 månader efter behandlingen
|
Medelpoängen för livskvalitet på SKINDEX-17-frågeformuläret.
Frågeformuläret Skindex-17 har 17 artiklar som undersöker livskvaliteten på olika domäner.
Frågorna besvaras på en fempunktsskala.
En högre poäng representerar en högre inverkan på QoL.
|
Baslinje, 1 vecka efter avslutad behandling och 3 och 12 månader efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig risk för cSCC
Tidsram: minst 3 år efter behandling
|
Den långsiktiga sannolikheten att utveckla en cSCC
|
minst 3 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Keratosis, Actinic
- Keratos
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Fluorouracil
- Kalcipotrien
Andra studie-ID-nummer
- 2024-511409-42-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .