Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona 5-fluorouracylem i kalcypotriolem w porównaniu z 5-fluorouracylem w leczeniu rogowacenia słonecznego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (CALM)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Udowodniono, że 5-fluorouracyl (5FU) jest najskuteczniejszą terapią w leczeniu terenowym AK, według Jansena i wsp. zgłaszając roczne prawdopodobieństwo powodzenia leczenia wynoszące 74,7%. (4) Jednakże leczenie 5FU wiąże się ze skutkami ubocznymi, takimi jak rumień, swędzenie, uczucie pieczenia i strupowanie, a także uciążliwym schematem dawkowania dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Ten długi czas trwania leczenia w połączeniu ze skutkami ubocznymi i ogólną korektą stylu życia podczas leczenia może być przyczyną słabego przestrzegania zaleceń i przedwczesnego zakończenia leczenia, a także może prowadzić do przyszłej odmowy terapii 5FU. (5, 6) Dlatego też pole do poprawy polega na zwiększeniu tolerancji pod względem skutków ubocznych lub czasu trwania leczenia, przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności 5FU w leczeniu AK.

Kluczem do sukcesu może być terapia uzupełniająca, która może skrócić czas leczenia. Kalcypotriol (CAL) wzmacnia limfopoetynę zrębową grasicy (TSLP), cytokinę pochodzącą z nabłonka, która promuje odporność przeciwnowotworową. Dlatego wiadomo, że ma działanie synergistyczne w połączeniu z 5FU w leczeniu AK. (9) Sugeruje to, że krótkotrwałe leczenie 5FU-CAL jest skuteczne i daje możliwość skrócenia czasu leczenia, poprawiając w ten sposób tolerancję leczenia i pełne przestrzeganie schematu leczenia.

Jednakże w żadnym badaniu nie porównywano terapii skojarzonej 5FU-CAL ze standardowym leczeniem 5FU przez okres 28 dni. Celem tego badania jest ocena, czy krótki cykl terapii skojarzonej z 5FU-CAL nie jest gorszy od pełnego cyklu monoterapii 5FU pod względem rocznego prawdopodobieństwa powodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 HC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • Rekrutacyjny
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia

  • Kliniczna i dermoskopowa diagnostyka AK przez dermatologa w jednym lub kilku obszarach:

    • Twarz, uszy, (łysiejąca) skóra głowy
    • Obszar szyi/szalu, w tym obszar klatki piersiowej wystawiony na działanie słońca
    • Kończyny górne
  • Liczba zmian AK ≥4 w ciągłym obszarze leczenia do 100 cm2
  • AK Olsen klasa I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie terenowe AK w odległości 2 cm od leczonego obszaru, w ciągu 3 miesięcy
  • (nie)czerniakowy rak skóry w obszarze leczenia
  • Uszkodzenia błony śluzowej
  • Genetyczne schorzenie związane z rakiem skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Wcześniejsza alergia lub nietolerancja 5FU lub kalcypotriolu
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania kalcypotriolu: wcześniej rozpoznana hiperkalcemia, zaburzenia metabolizmu wapnia, ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Jednoczesne stosowanie doustnej kapecytabiny lub innego miejscowego lub ogólnoustrojowego środka chemoprewencyjnego w dowolnym wskazaniu
  • Jednoczesne stosowanie innych terapii miejscowych zarejestrowanych jako leczenie AK
  • Ograniczona znajomość języka niderlandzkiego i brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (pacjenci niezdolni do pracy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowo 5FU-CAL, dwa razy dziennie, przez 4 lub 6 kolejnych dni
Czas trwania leczenia zależy od lokalizacji leczenia
Lek: 5FU-kalcypotriol
miejscowo 5FU-CAL, dwa razy dziennie, przez 4 lub 6 kolejnych dni, w zależności od miejsca leczenia
Aktywny komparator: miejscowo 5FU, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie
Lek: 5-FU 50 MG/ML Krem do stosowania miejscowego
miejscowo 5FU, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Sukces leczenia po 12 miesiącach od zabiegu, zdefiniowany jako zmniejszenie liczby zmian AK o ≥75% w leczonym obszarze (częściowe ustąpienie)
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania AK
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
średnia procentowa zmiana zmian AK po 3 i 12 miesiącach po leczeniu
3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nowe zmiany chorobowe i konieczność ponownego leczenia po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Pacjenci, u których występują umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane
W trakcie leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Pacjenci, którzy w pełni przestrzegają przepisanego schematu leczenia (monoterapia 5FU-CAL lub 5FU)
Podczas leczenia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po zabiegu
Pacjenci wyrażający zadowolenie z leczenia
3 i 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Średni wynik jakości życia w kwestionariuszu Skindex-17. Kwestionariusz Skindex-17 ma 17 pozycji badających jakość życia w różnych domenach. Na pytania uwzględniają się w pięciopunktowej skali. Wyższy wynik stanowi wyższy wpływ na QOL.
Linia podstawowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 i 12 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe ryzyko dla cSCC
Ramy czasowe: co najmniej 3 lata po leczeniu
Długoterminowe prawdopodobieństwo rozwoju cSCC
co najmniej 3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-511409-42-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na 5FU-kalcypotriol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj