Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie van 5-fluoruracil en CALcipotriol versus 5-fluoruracil bij de behandeling van actinische keratose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (CALM)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het is bewezen dat 5-Fluorouracil (5FU) de meest effectieve therapie is bij veldgerichte behandeling van AK, volgens Jansen et al. rapporteert een éénjaarskans op behandelsucces van 74,7%. (4) Behandeling met 5FU gaat echter gepaard met bijwerkingen, zoals erytheem, jeuk, een branderig gevoel en korstvorming, en een belastend doseringsregime van tweemaal daags gebruik gedurende vier weken. Deze lange behandelingsduur in combinatie met bijwerkingen en algehele aanpassingen van de levensstijl tijdens de behandeling kan de reden zijn voor slechte therapietrouw en voortijdige beëindiging, en kan ook leiden tot toekomstige weigering van 5FU-therapie. (5, 6) Daarom ligt er ruimte voor verbetering in het vergroten van de verdraagbaarheid, in termen van bijwerkingen of behandelingsduur, terwijl de werkzaamheid van 5FU bij de behandeling van AK behouden blijft.

Additietherapie, die de duur van de behandeling kan verkorten, kan de sleutel tot succes zijn. Calcipotriol (CAL) verbetert het stromale lymfopoëtine (TSLP) van de thymus, een van epitheel afgeleid cytokine dat de antitumorimmuniteit bevordert. Daarom is bekend dat het een synergetisch effect heeft wanneer het wordt gecombineerd met 5FU bij de behandeling van AK. (9) Dit suggereert dat een kortdurende behandeling met 5FU-CAL effectief is en de mogelijkheid biedt om de duur van de behandeling te verkorten, waardoor de verdraagbaarheid van de behandeling en de volledige therapietrouw worden verbeterd.

Er is echter geen enkele studie die de combinatietherapie met 5FU-CAL vergeleek met een standaardbehandeling met 5FU gedurende 28 dagen. Deze studie heeft tot doel te evalueren of een korte kuur met combinatietherapie met 5FU-CAL niet-inferieur is aan een volledige kuur met 5FU-monotherapie wat betreft de kans op succes van de behandeling na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Werving
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contact:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 HC
        • Werving
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
        • Werving
        • VieCuri Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar

  • Klinische en dermosscopische diagnose van AK door een dermatoloog, op een of meerdere gebieden:

    • Gezicht, oren, (kalende) hoofdhuid
    • Nek-/sjaalgebied, inclusief het aan de zon blootgestelde borstgebied
    • Bovenste ledematen
  • Aantal AK-laesies ≥4 in een continu behandelgebied van maximaal 100 cm2
  • AK Olsen graad I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere veldbehandeling voor AK binnen 2 cm van het behandelingsgebied, binnen 3 maanden
  • (non)melanoom huidkanker in behandelgebied
  • Mucosale laesies
  • Genetische huidkankerstoornis
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Eerdere allergie of intolerantie voor 5FU of calcipotriol
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor het gebruik van calcipotriol: eerdere diagnose van hypercalciëmie, verstoord calciummetabolisme, ernstige nier- of leverdisfunctie
  • Gelijktijdig gebruik van oraal capecitabine of een ander lokaal of systemisch chemopreventief middel voor welke indicatie dan ook
  • Gelijktijdig gebruik van andere plaatselijke behandelingen geregistreerd als behandeling voor AK
  • Beperkt begrip van de Nederlandse taal en het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming ( wilsonbekwame patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actuele 5FU-CAL, tweemaal daags, gedurende 4 of 6 opeenvolgende dagen
De behandelingsduur is afhankelijk van de behandellocatie
Geneesmiddel: 5FU-Calcipotriol
plaatselijk 5FU-CAL, tweemaal daags, gedurende 4 of 6 opeenvolgende dagen, afhankelijk van de behandellocatie
Actieve vergelijker: actuele 5FU, tweemaal daags, 7 dagen per week, gedurende 4 weken
Geneesmiddel: 5-FU 50 MG/ML actuele crème
actuele 5FU, tweemaal daags, 7 dagen per week, gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de behandeling 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na het beëindigen van de behandeling
Behandelingssucces 12 maanden na de behandeling, gedefinieerd als ≥75% vermindering van het aantal AK-laesies in het behandelingsgebied (gedeeltelijke klaring)
12 maanden na het beëindigen van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AK-klaringspercentage
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na het beëindigen van de behandeling
gemiddelde procentuele verandering in AK-laesies 3 en 12 maanden na de behandeling
3 en 12 maanden na het beëindigen van de behandeling
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na het beëindigen van de behandeling
Nieuwe laesies en noodzaak tot herbehandeling 3 en 12 maanden na de behandeling
3 en 12 maanden na het beëindigen van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en 3 maanden na de behandeling
Patiënten die matige tot ernstige bijwerkingen ondervinden
Tijdens de behandeling en 3 maanden na de behandeling
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Patiënten die volledig voldoen aan het voorgeschreven behandelregime (5FU-CAL of 5FU monotherapie)
Tijdens de behandeling
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de behandeling
Patiënten die aangeven tevreden te zijn over hun behandeling
3 en 12 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven vóór, tijdens en na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na het voltooien van de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling
De gemiddelde score voor kwaliteit van leven in de Skindex-17-vragenlijst. De Skindex-17-vragenlijst heeft 17 items die de kwaliteit van leven op verschillende domeinen onderzoeken. De vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal. Een hogere score vormt een hogere impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn, 1 week na het voltooien van de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnrisico voor cSCC
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar na de behandeling
De waarschijnlijkheid op lange termijn van het ontwikkelen van een cSCC
minimaal 3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-511409-42-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren