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Terapia combinada de 5-fluorouracil e CALcipotriol versus 5-fluorouracil no tratamento da ceratose actínica: um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado (CALM)

7 de maio de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O 5-fluorouracil (5FU) provou ser a terapia mais eficaz no tratamento direcionado para QA, com Jansen et al. relatando uma probabilidade de sucesso do tratamento em 1 ano de 74,7%. (4) No entanto, o tratamento com 5FU está associado a efeitos colaterais, como eritema, coceira, sensação de queimação e formação de crostas, além de um regime de dosagem oneroso de aplicação duas vezes ao dia durante quatro semanas. Esta longa duração do tratamento, em combinação com efeitos colaterais e ajustes gerais no estilo de vida durante o tratamento, pode ser a razão para a má adesão e o término prematuro, e também pode levar à recusa futura da terapia com 5FU. (5, 6) Portanto, há espaço para melhorias no aumento da tolerabilidade, em termos de efeitos colaterais ou duração do tratamento, mantendo ao mesmo tempo a eficácia do 5FU no tratamento da QA.

A terapia adicional, que pode encurtar a duração do tratamento, pode ser a chave para o sucesso. O calcipotriol (CAL) aumenta a linfopoietina estromal do timo (TSLP), uma citocina derivada do epitélio, que promove a imunidade antitumoral. Portanto, sabe-se que tem efeito sinérgico quando combinado com 5FU no tratamento de QA. (9) Isto sugere que o tratamento de curto prazo com 5FU-CAL é eficaz e oferece a oportunidade de reduzir a duração do tratamento, melhorando assim a tolerabilidade do tratamento e a adesão total ao regime de tratamento.

No entanto, nenhum estudo comparou a terapia combinada de 5FU-CAL com o tratamento padrão de 5FU por um período de 28 dias. Este estudo tem como objetivo avaliar se um curso curto de terapia combinada com 5FU-CAL não é inferior a um curso completo de monoterapia com 5FU em relação à probabilidade de sucesso do tratamento em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Recrutamento
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contato:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 HC
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contato:
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
      • Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
        • Recrutamento
        • VieCuri Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos acima de 18 anos de idade

  • Diagnóstico clínico e dermatoscópico de QA por dermatologista, em uma ou mais áreas:

    • Rosto, orelhas, couro cabeludo (calvo)
    • Área do pescoço/xale, incluindo a área do peito exposta ao sol
    • Extremidades superiores
  • Número de lesões de QA ≥4 em uma área de tratamento contínuo de até 100 cm2
  • AK Olsen grau I-III

Critério de exclusão:

  • Tratamento de campo anterior para QA dentro de 2 cm da área de tratamento, dentro de 3 meses
  • Câncer de pele (não) melanoma na área de tratamento
  • Lesões mucosas
  • Distúrbio genético do câncer de pele
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar, que não estão dispostas a usar medidas contraceptivas eficazes
  • Alergia ou intolerância prévia ao 5FU ou ao calcipotriol
  • Pacientes com contra-indicações conhecidas para o uso de calcipotriol: diagnóstico prévio de hipercalcemia, distúrbio do metabolismo do cálcio, disfunção renal ou hepática grave
  • Uso concomitante de capecitabina oral ou qualquer outro agente quimiopreventivo tópico ou sistêmico para qualquer indicação
  • Uso concomitante de outros tratamentos tópicos registrados como tratamento para QA
  • Compreensão limitada da língua holandesa e incapacidade de dar consentimento informado (pacientes incapacitados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5FU-CAL tópico, duas vezes ao dia, durante 4 ou 6 dias consecutivos
A duração do tratamento é baseada no local do tratamento
Medicamento: 5FU-Calcipotriol
5FU-CAL tópico, duas vezes ao dia, durante 4 ou 6 dias consecutivos, dependendo do local de tratamento
Comparador Ativo: 5FU tópico, duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 4 semanas
Medicamento: Creme tópico 5-FU 50 MG/ML
5FU tópico, duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses após terminar o tratamento
Sucesso do tratamento 12 meses após o tratamento, definido como redução ≥75% no número de lesões de AK na área de tratamento (eliminação parcial)
12 meses após terminar o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberação de AK
Prazo: 3 e 12 meses após o término do tratamento
alteração percentual média nas lesões de AK aos 3 e 12 meses pós-tratamento
3 e 12 meses após o término do tratamento
Taxa de recorrência
Prazo: 3 e 12 meses após o término do tratamento
Novas lesões e necessidade de retratamento aos 3 e 12 meses pós-tratamento
3 e 12 meses após o término do tratamento
Efeitos adversos
Prazo: Durante o tratamento e 3 meses após o tratamento
Pacientes que apresentam efeitos adversos moderados a graves
Durante o tratamento e 3 meses após o tratamento
Cumprimento do tratamento
Prazo: Durante o tratamento
Pacientes que cumprem totalmente o regime de tratamento prescrito (5FU-CAL ou monoterapia com 5FU)
Durante o tratamento
Satisfação do paciente
Prazo: 3 e 12 meses pós-tratamento
Pacientes que expressam estar satisfeitos com seu tratamento
3 e 12 meses pós-tratamento
Qualidade de vida antes, durante e após o tratamento
Prazo: Base de linha, 1 semana após o término do tratamento e 3 e 12 meses após o tratamento
A pontuação média para a qualidade de vida no questionário Skindex-17. O questionário Skindex-17 tem 17 itens que investigam a qualidade de vida em diferentes domínios. As perguntas são respondidas em uma escala de cinco pontos. Uma pontuação mais alta representa um impacto maior na QV.
Base de linha, 1 semana após o término do tratamento e 3 e 12 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco a longo prazo para cSCC
Prazo: pelo menos 3 anos após o tratamento
A probabilidade a longo prazo de desenvolver um cSCC
pelo menos 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-511409-42-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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