Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия 5-фторурацилом и кальципотриолом в сравнении с 5-фторурацилом при лечении актинического кератоза: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (CALM)

7 мая 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

По данным Jansen et al., 5-фторурацил (5FU) является наиболее эффективным методом лечения АК в полевых условиях. сообщают, что вероятность успеха лечения в течение 1 года составляет 74,7%. (4) Однако лечение 5ФУ связано с побочными эффектами, такими как эритема, зуд, ощущение жжения и образование корок, а также обременительным режимом дозирования, состоящим из применения два раза в день в течение четырех недель. Такая длительная продолжительность лечения в сочетании с побочными эффектами и общей корректировкой образа жизни во время лечения может стать причиной плохой приверженности и преждевременного прекращения лечения, а также может привести к отказу от терапии 5FU в будущем. (5, 6) Таким образом, возможности для улучшения заключаются в повышении переносимости с точки зрения побочных эффектов или продолжительности лечения при сохранении эффективности 5ФУ при лечении АК.

Дополнительная терапия, которая может сократить продолжительность лечения, может стать ключом к успеху. Кальципотриол (CAL) усиливает тимический стромальный лимфопоэтин (TSLP), цитокин эпителиального происхождения, который способствует противоопухолевому иммунитету. Таким образом, известно, что он оказывает синергический эффект при сочетании с 5ФУ при лечении АК. (9) Это говорит о том, что краткосрочное лечение 5FU-CAL эффективно и дает возможность сократить продолжительность лечения, тем самым улучшая переносимость лечения и полное соблюдение режима лечения.

Однако ни в одном исследовании не сравнивалось комбинированное лечение 5FU-CAL со стандартным лечением 5FU в течение 28 дней. Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли короткий курс комбинированной терапии 5FU-CAL полному курсу монотерапии 5FU с точки зрения 1-летней вероятности успеха лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myrthe MG Moermans, MD
  • Номер телефона: 0031433877295
  • Электронная почта: myrthe.moermans@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Контакт:
          • Myrthe MG Moermans, MD
          • Номер телефона: 0031433877295
          • Электронная почта: myrthe.moermans@mumc.nl
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 HC
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medical Center
        • Контакт:
          • Myrthe MG Moermans, MD
          • Номер телефона: 0031433877295
          • Электронная почта: myrthe.moermans@mumc.nl
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Myrthe MG Moermans, MD
          • Номер телефона: 0031433877295
          • Электронная почта: myrthe.moermans@mumc.nl
      • Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
        • Рекрутинг
        • VieCuri Medical Center
        • Контакт:
          • Myrthe MG Moermans, MD
          • Номер телефона: 0031433877295
          • Электронная почта: myrthe.moermans@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет

  • Клинический и дерматоскопический диагноз АК дерматологом в одной или нескольких областях:

    • Лицо, уши, (лысеющая) кожа головы
    • Область шеи/шали, включая область груди, подверженную воздействию солнечных лучей.
    • Верхние конечности
  • Количество очагов АК ≥4 на площади непрерывного лечения до 100 см2.
  • АК Олсен I-III класса

Критерий исключения:

  • Предыдущее полевое лечение АК в пределах 2 см от зоны лечения в течение 3 месяцев.
  • (не)меланомный рак кожи в зоне лечения
  • Поражения слизистой оболочки
  • Генетическое заболевание рака кожи
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные меры контрацепции
  • Предыдущая аллергия или непереносимость 5ФУ или кальципотриола.
  • Пациенты с известными противопоказаниями к применению кальципотриола: ранее диагностированная гиперкальциемия, нарушение метаболизма кальция, тяжелая дисфункция почек или печени.
  • Одновременное применение перорального капецитабина или любого другого местного или системного химиопрофилактического средства по любому показанию.
  • Одновременное применение других средств местного применения, зарегистрированных в качестве лечения АК.
  • Ограниченное понимание голландского языка и невозможность дать информированное согласие (недееспособные пациенты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местное применение 5FU-CAL два раза в день в течение 4 или 6 дней подряд.
Продолжительность лечения зависит от места лечения.
Лекарство: 5ФУ-Кальципотриол
местно 5FU-CAL два раза в день в течение 4 или 6 дней подряд, в зависимости от места лечения
Активный компаратор: 5ФУ местно, два раза в день, 7 дней в неделю, в течение 4 недель.
Лекарство: 5-FU 50 мг/мл крем для местного применения
5ФУ местно, два раза в день, 7 дней в неделю, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лечения
Успех лечения через 12 месяцев после лечения определяется как уменьшение количества АК-очагов в области лечения на ≥75% (частичное клиренс).
12 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость очистки АК
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
среднее процентное изменение поражений АК через 3 и 12 месяцев после лечения
Через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
Частота рецидивов
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
Новые поражения и необходимость повторного лечения через 3 и 12 месяцев после лечения.
Через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время лечения и через 3 месяца после лечения
Пациенты, испытывающие умеренные и тяжелые побочные эффекты
Во время лечения и через 3 месяца после лечения
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Во время лечения
Пациенты, полностью соблюдающие назначенный режим лечения (5FU-CAL или монотерапия 5FU)
Во время лечения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после лечения
Пациенты, которые выражают удовлетворение своим лечением
Через 3 и 12 месяцев после лечения
Качество жизни до, во время и после лечения
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 неделю после окончания лечения и 3 и 12 месяцев после лечения
Средний балл по качеству жизни в вопроснике Skindex-17. Анкета Skindex-17 имеет 17 пунктов, расследующих качество жизни в разных областях. На вопросы отвечаются по пятибалльной шкале. Более высокий балл представляет собой более высокое влияние на качество жизни.
Базовая линия, через 1 неделю после окончания лечения и 3 и 12 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный риск cSCC
Временное ограничение: минимум 3 года после лечения
Долгосрочная вероятность развития cSCC
минимум 3 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-511409-42-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться