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Terapia combinada de 5-fluorouracilo y CALcipotriol versus 5-fluorouracilo en el tratamiento de la queratosis actínica: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico (CALM)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Se ha demostrado que el 5-fluorouracilo (5FU) es la terapia más eficaz en el tratamiento de campo dirigido para la QA; Jansen et al. reportando una probabilidad de éxito del tratamiento a 1 año del 74,7%. (4) Sin embargo, el tratamiento con 5FU se asocia con efectos secundarios, como eritema, picazón, sensación de ardor y formación de costras, y un régimen de dosificación oneroso de aplicación dos veces al día durante cuatro semanas. Esta larga duración del tratamiento, en combinación con los efectos secundarios y los ajustes generales en el estilo de vida durante el tratamiento, puede ser la razón de una mala adherencia y una interrupción prematura, y también puede conducir a un futuro rechazo de la terapia con 5FU. (5, 6) Por lo tanto, el margen de mejora radica en aumentar la tolerabilidad, en términos de efectos secundarios o duración del tratamiento, manteniendo al mismo tiempo la eficacia del 5FU en el tratamiento de la QA.

La terapia adicional, que puede acortar la duración del tratamiento, podría ser la clave del éxito. El calcipotriol (CAL) mejora la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), una citoquina derivada del epitelio, que promueve la inmunidad antitumoral. Por lo tanto, se sabe que tiene un efecto sinérgico cuando se combina con 5FU en el tratamiento de la QA. (9) Esto sugiere que el tratamiento a corto plazo con 5FU-CAL es eficaz y brinda la oportunidad de acortar la duración del tratamiento, mejorando así la tolerabilidad del tratamiento y la adherencia total al régimen de tratamiento.

Sin embargo, ningún estudio comparó la terapia combinada 5FU-CAL con el tratamiento estándar 5FU durante 28 días. Este estudio tiene como objetivo evaluar si un ciclo corto de terapia combinada con 5FU-CAL no es inferior a un ciclo completo de monoterapia con 5FU con respecto a la probabilidad de éxito del tratamiento a 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Reclutamiento
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contacto:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 HC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contacto:
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
        • Reclutamiento
        • VieCuri Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años

  • Diagnóstico clínico y dermatoscópico de QA por un dermatólogo, en una o más áreas:

    • Cara, orejas, cuero cabelludo (calvo)
    • Área del cuello/chal, incluida la zona del pecho expuesta al sol
    • Extremidades superiores
  • Número de lesiones de QA ≥4 en un área de tratamiento continuo de hasta 100 cm2
  • AK Olsen grado I-III

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de campo previo para AK dentro de 2 cm del área de tratamiento, dentro de los 3 meses
  • Cáncer de piel (no) melanoma en el área de tratamiento
  • Lesiones mucosas
  • Trastorno genético del cáncer de piel
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
  • Alergia o intolerancia previa al 5FU o al calcipotriol.
  • Pacientes con contraindicaciones conocidas para el uso de calcipotriol: diagnóstico previo de hipercalcemia, alteración del metabolismo del calcio, disfunción renal o hepática grave.
  • Uso concomitante de capecitabina oral o cualquier otro agente quimiopreventivo tópico o sistémico para cualquier indicación.
  • Uso concurrente de otros tratamientos tópicos registrados como tratamiento para la QA
  • Comprensión limitada del idioma holandés y no poder dar consentimiento informado (pacientes incapacitados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5FU-CAL tópico, dos veces al día, durante 4 o 6 días consecutivos
La duración del tratamiento se basa en la ubicación del tratamiento.
Droga: 5FU-Calcipotriol
5FU-CAL tópico, dos veces al día, durante 4 o 6 días consecutivos, dependiendo de la ubicación del tratamiento
Comparador activo: 5FU tópico, dos veces al día, 7 días a la semana, durante 4 semanas
Droga: 5-FU 50 MG/ML Crema Tópica
5FU tópico, dos veces al día, 7 días a la semana, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento a los 12 meses post-tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento
Éxito del tratamiento a los 12 meses después del tratamiento, definido como una reducción ≥75 % en el número de lesiones de QA en el área de tratamiento (aclaramiento parcial)
12 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de AK
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
cambio porcentual medio en las lesiones de QA a los 3 y 12 meses después del tratamiento
3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Nuevas lesiones y necesidad de retratamiento a los 3 y 12 meses postratamiento
3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 3 meses post-tratamiento
Pacientes que experimentan efectos adversos de moderados a graves.
Durante el tratamiento y 3 meses post-tratamiento
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Pacientes que cumplen plenamente con el régimen de tratamiento prescrito (5FU-CAL o 5FU en monoterapia)
Durante el tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses post-tratamiento
Pacientes que expresan estar satisfechos con su tratamiento.
3 y 12 meses post-tratamiento
Calidad de vida antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de terminar el tratamiento y 3 y 12 meses después del tratamiento
La puntuación media para la calidad de vida en el cuestionario Skindex-17. El cuestionario Skindex-17 tiene 17 elementos que investigan la calidad de vida en diferentes dominios. Las preguntas se responden en una escala de cinco puntos. Una puntuación más alta representa un mayor impacto en la calidad de vida.
Línea de base, 1 semana después de terminar el tratamiento y 3 y 12 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo a largo plazo de cSCC
Periodo de tiempo: al menos 3 años después del tratamiento
La probabilidad a largo plazo de desarrollar un cSCC
al menos 3 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-511409-42-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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