Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée du 5-fluorouracile et du CALcipotriol par rapport au 5-fluorouracile dans le traitement de la kératose actinique : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique (CALM)

7 mai 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Le 5-fluorouracile (5FU) s'est avéré être le traitement le plus efficace dans le traitement dirigé sur le terrain de l'AK, avec Jansen et al. rapportant une probabilité de succès du traitement sur un an de 74,7 %. (4) Cependant, le traitement au 5FU est associé à des effets secondaires, comme un érythème, des démangeaisons, une sensation de brûlure et des croûtes, ainsi qu'à un schéma posologique fastidieux d'application deux fois par jour pendant quatre semaines. Cette longue durée de traitement, combinée aux effets secondaires et aux ajustements globaux du mode de vie pendant le traitement, peut être la raison d'une mauvaise observance et d'un arrêt prématuré, et peut également conduire à un refus futur du traitement 5FU. (5, 6) Par conséquent, une marge d’amélioration réside dans l’augmentation de la tolérance, en termes d’effets secondaires ou de durée de traitement, tout en maintenant l’efficacité du 5FU dans le traitement de l’AK.

Une thérapie d'addition, qui peut raccourcir la durée du traitement, pourrait être la clé du succès. Le calcipotriol (CAL) améliore la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP), une cytokine dérivée de l'épithélium, qui favorise l'immunité antitumorale. Par conséquent, il est connu pour avoir un effet synergique lorsqu’il est associé au 5FU dans le traitement de l’AK. (9) Cela suggère qu'un traitement à court terme avec 5FU-CAL est efficace et offre la possibilité de raccourcir la durée du traitement, améliorant ainsi la tolérabilité du traitement et l'observance totale du schéma thérapeutique.

Cependant, aucune étude n’a comparé la thérapie combinée 5FU-CAL à un traitement standard au 5FU pendant une durée de 28 jours. Cette étude vise à évaluer si une courte cure de thérapie combinée avec 5FU-CAL n'est pas inférieure à une cure complète de 5FU en monothérapie en ce qui concerne la probabilité de succès du traitement sur un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Recrutement
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contact:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 HC
        • Recrutement
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
        • Recrutement
        • VieCuri Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans

  • Diagnostic clinique et dermoscopique de la KA par un dermatologue, dans un ou plusieurs domaines :

    • Visage, oreilles, cuir chevelu (dégarni)
    • Zone du cou/châle, y compris la zone de la poitrine exposée au soleil
    • Les extrémités supérieures
  • Nombre de lésions AK ≥4 dans une zone de traitement continue allant jusqu'à 100 cm2
  • AK Olsen grade I-III

Critère d'exclusion:

  • Traitement sur le terrain antérieur pour AK à moins de 2 cm de la zone de traitement, dans les 3 mois
  • Cancer de la peau (non) mélanome dans la zone de traitement
  • Lésions muqueuses
  • Trouble génétique du cancer de la peau
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces
  • Allergie ou intolérance antérieure au 5FU ou au calcipotriol
  • Patients présentant des contre-indications connues à l'utilisation du calcipotriol : diagnostic antérieur d'hypercalcémie, de troubles du métabolisme du calcium, de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère.
  • Utilisation concomitante de capécitabine orale ou de tout autre agent chimiopréventif topique ou systémique pour toute indication
  • Utilisation concomitante d'autres traitements topiques enregistrés comme traitement pour l'AK
  • Compréhension limitée de la langue néerlandaise et incapacité de donner un consentement éclairé (patients incapables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5FU-CAL topique, deux fois par jour, pendant 4 ou 6 jours consécutifs
La durée du traitement dépend du lieu de traitement
Médicament: 5FU-Calcipotriol
5FU-CAL topique, deux fois par jour, pendant 4 ou 6 jours consécutifs, selon le lieu de traitement
Comparateur actif: 5FU topique, deux fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 4 semaines
Médicament: Crème topique 5-FU 50 MG/ML
5FU topique, deux fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Succès du traitement 12 mois après le traitement, défini comme une réduction ≥ 75 % du nombre de lésions AK dans la zone de traitement (clairance partielle)
12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de liquidation AK
Délai: 3 et 12 mois après la fin du traitement
Changement moyen en pourcentage des lésions AK à 3 et 12 mois après le traitement
3 et 12 mois après la fin du traitement
Taux de récidive
Délai: 3 et 12 mois après la fin du traitement
Nouvelles lésions et nécessité d'un retraitement 3 et 12 mois après le traitement
3 et 12 mois après la fin du traitement
Effets indésirables
Délai: Pendant le traitement et 3 mois après le traitement
Patients présentant des effets indésirables modérés à sévères
Pendant le traitement et 3 mois après le traitement
Observance du traitement
Délai: Pendant le traitement
Patients qui respectent pleinement le schéma thérapeutique prescrit (5FU-CAL ou 5FU en monothérapie)
Pendant le traitement
Satisfaction des patients
Délai: 3 et 12 mois après le traitement
Des patients qui se déclarent satisfaits de leur traitement
3 et 12 mois après le traitement
Qualité de vie avant, pendant et après le traitement
Délai: Baseline, 1 semaine après la fin du traitement et 3 et 12 mois après le traitement
Le score moyen pour la qualité de vie du questionnaire Skindex-17. Le questionnaire Skindex-17 compte 17 éléments enquêtant sur la qualité de vie sur différents domaines. Les questions sont répondues sur une échelle de cinq points. Un score plus élevé représente un impact plus élevé sur la qualité de vie.
Baseline, 1 semaine après la fin du traitement et 3 et 12 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque à long terme pour le cSCC
Délai: au moins 3 ans après le traitement
La probabilité à long terme de développer un cSCC
au moins 3 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-511409-42-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner