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Kombinationstherapie von 5-Fluorouracil und CALcipotriol im Vergleich zu 5-Fluorouracil bei der Behandlung von aktinischer Keratose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie (CALM)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

5-Fluorouracil (5FU) hat sich laut Jansen et al. als die wirksamste Therapie in der feldgerichteten Behandlung von AK erwiesen. berichten von einer 1-Jahres-Wahrscheinlichkeit für einen Behandlungserfolg von 74,7 %. (4) Allerdings ist die Behandlung mit 5FU mit Nebenwirkungen wie Erythem, Juckreiz, Brennen und Krustenbildung sowie einer belastenden Dosierung von zweimal täglicher Anwendung über vier Wochen verbunden. Diese lange Behandlungsdauer in Kombination mit Nebenwirkungen und allgemeinen Anpassungen des Lebensstils während der Behandlung kann der Grund für eine schlechte Therapietreue und einen vorzeitigen Abbruch sein und kann auch zu einer zukünftigen Ablehnung der 5FU-Therapie führen. (5, 6) Daher besteht Raum für Verbesserungen darin, die Verträglichkeit hinsichtlich Nebenwirkungen oder Behandlungsdauer zu erhöhen und gleichzeitig die Wirksamkeit von 5FU bei der Behandlung von AK aufrechtzuerhalten.

Der Schlüssel zum Erfolg könnte eine Zusatztherapie sein, die die Behandlungsdauer verkürzen kann. Calcipotriol (CAL) verstärkt das stromale Lymphopoietin des Thymus (TSLP), ein aus dem Epithel stammendes Zytokin, das die Antitumorimmunität fördert. Daher ist bekannt, dass es in Kombination mit 5FU bei der Behandlung von AK eine synergistische Wirkung hat. (9) Dies deutet darauf hin, dass eine Kurzzeitbehandlung mit 5FU-CAL wirksam ist und die Möglichkeit bietet, die Behandlungsdauer zu verkürzen und dadurch die Verträglichkeit der Behandlung und die vollständige Einhaltung des Behandlungsplans zu verbessern.

Allerdings wurde in keiner Studie die 5FU-CAL-Kombinationstherapie mit einer Standardbehandlung mit 5FU über einen Zeitraum von 28 Tagen verglichen. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine kurze Kombinationstherapie mit 5FU-CAL einer vollständigen 5FU-Monotherapie in Bezug auf die 1-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Behandlungserfolgs nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 HC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre

  • Klinische und dermatoskopische Diagnose von AK durch einen Dermatologen in einem oder mehreren Bereichen:

    • Gesicht, Ohren, (kahle) Kopfhaut
    • Hals-/Schalbereich, einschließlich des sonnenexponierten Brustbereichs
    • Oberen Extremitäten
  • Anzahl der AK-Läsionen ≥4 in einem kontinuierlichen Behandlungsbereich von bis zu 100 cm2
  • AK Olsen Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Feldbehandlung für AK innerhalb von 2 cm des Behandlungsbereichs innerhalb von 3 Monaten
  • (Nicht-)Melanom-Hautkrebs im Behandlungsbereich
  • Schleimhautläsionen
  • Genetische Hautkrebserkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Vorherige Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber 5FU oder Calcipotriol
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von Calcipotriol: frühere Diagnose einer Hyperkalzämie, gestörter Kalziumstoffwechsel, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Anwendung von oralem Capecitabin oder einem anderen topischen oder systemischen chemopräventiven Mittel für jede Indikation
  • Gleichzeitige Anwendung anderer topischer Behandlungen, die zur Behandlung von AK registriert sind
  • Begrenzte Kenntnisse der niederländischen Sprache und keine Möglichkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (behinderte Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches 5FU-CAL, zweimal täglich, an 4 oder 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Behandlungsort
Arzneimittel: 5FU-Calcipotriol
topisches 5FU-CAL, zweimal täglich, an 4 oder 6 aufeinanderfolgenden Tagen, je nach Behandlungsort
Aktiver Komparator: topisch 5FU, zweimal täglich, 7 Tage die Woche, über 4 Wochen
Arzneimittel: 5-FU 50 MG/ML Topische Creme
topisch 5FU, zweimal täglich, 7 Tage die Woche, über 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungserfolg 12 Monate nach der Behandlung, definiert als ≥75 %ige Reduzierung der Anzahl der AK-Läsionen im Behandlungsbereich (teilweise Beseitigung)
12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK-Clearance-Rate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
mittlere prozentuale Veränderung der AK-Läsionen 3 und 12 Monate nach der Behandlung
3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Neue Läsionen und Notwendigkeit einer erneuten Behandlung 3 und 12 Monate nach der Behandlung
3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Bei Patienten treten mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen auf
Während der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung
Patienten, die das vorgeschriebene Behandlungsschema (5FU-CAL oder 5FU-Monotherapie) vollständig einhalten
Während der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Patienten, die mit ihrer Behandlung zufrieden sind
3 und 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Die mittlere Punktzahl für die Lebensqualität im Skindex-17-Fragebogen. Der Skindex-17-Fragebogen hat 17 Elemente, die die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen untersuchen. Die Fragen werden auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet. Eine höhere Punktzahl ist ein höherer Einfluss auf die Lebensqualität.
Grundlinie, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 und 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Risiko für cSCC
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach der Behandlung
Die langfristige Wahrscheinlichkeit, ein cSCC zu entwickeln
mindestens 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-511409-42-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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