Kombinasjonsterapi av 5-fluorouracil og CALcipotriol versus 5-fluorouracil i behandling av aktinisk keratose: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie (CALM)
5-Fluorouracil (5FU) er bevist å være den mest effektive terapien i feltrettet behandling for AK, med Jansen et al. rapporterer en 1-års sannsynlighet for behandlingssuksess på 74,7 %. (4) Imidlertid er behandling med 5FU assosiert med bivirkninger, som erytem, kløe, en brennende følelse og skorpedannelse, og et tyngende doseringsregime med påføring to ganger daglig i fire uker. Denne lange behandlingsvarigheten i kombinasjon med bivirkninger og generelle livsstilsjusteringer under behandlingen kan være årsaken til dårlig etterlevelse og for tidlig avslutning, og det kan også føre til fremtidig avslag på 5FU-behandling. (5, 6) Rom for forbedring ligger derfor i å øke tolerabiliteten, når det gjelder bivirkninger eller behandlingsvarighet, samtidig som effekten av 5FU opprettholdes i behandlingen av AK.
Tilleggsterapi, som kan forkorte behandlingens varighet, kan være nøkkelen til suksess. Calcipotriol (CAL) forsterker tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), et epitelavledet cytokin, som fremmer antitumorimmunitet. Derfor er det kjent å ha en synergistisk effekt når det kombineres med 5FU i behandlingen av AK. (9) Dette tyder på at korttidsbehandling med 5FU-CAL er effektiv og gir mulighet til å forkorte behandlingsvarigheten, og dermed forbedre tolerabiliteten av behandlingen og full overholdelse av behandlingsregimet.
Ingen studie sammenlignet imidlertid 5FU-CAL-kombinasjonsbehandling med standard 5FU-behandling i en varighet på 28 dager. Denne studien tar sikte på å evaluere om en kort kur med kombinasjonsbehandling med 5FU-CAL ikke er dårligere enn en full kur med 5FU monoterapi med hensyn til 1-års sannsynlighet for suksess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Ta kontakt med:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 HC
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- Rekruttering
- VieCuri Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Myrthe MG Moermans, MD
- Telefonnummer: 0031433877295
- E-post: myrthe.moermans@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
Klinisk og dermoskopisk diagnose av AK av en hudlege, i ett eller flere områder:
- Ansikt, ører, (skallet) hodebunn
- Hals-/sjalområdet, inkludert det soleksponerte brystområdet
- Øvre ekstremiteter
- Antall AK-lesjoner ≥4 i et kontinuerlig behandlingsområde på opptil 100 cm2
- AK Olsen grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere feltbehandling for AK innen 2cm fra behandlingsområdet, innen 3 måneder
- (ikke) melanom hudkreft i behandlingsområde
- Slimhinnelesjoner
- Genetisk hudkreftlidelse
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak
- Tidligere allergi eller intoleranse mot enten 5FU eller kalsipotriol
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner for bruk av kalsipotriol: tidligere diagnose av hyperkalsemi, forstyrret kalsiummetabolisme, alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon
- Samtidig bruk av oral kapecitabin eller andre topiske eller systemiske kjemopreventive midler for enhver indikasjon
- Samtidig bruk av andre aktuelle behandlinger registrert som behandling for AK
- Begrenset forståelse av det nederlandske språket og ikke i stand til å gi informert samtykke (ufør pasienter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktuell 5FU-CAL, to ganger daglig, i løpet av 4 eller 6 påfølgende dager
Behandlingsvarighet er basert på behandlingssted
|
aktuell 5FU-CAL, to ganger daglig, i løpet av 4 eller 6 påfølgende dager, avhengig av behandlingsstedet
|
|
Aktiv komparator: aktuell 5FU, to ganger daglig, 7 dager i uken, i løpet av 4 uker
|
aktuell 5FU, to ganger daglig, 7 dager i uken, i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Behandlingssuksess 12 måneder etter behandling, definert som ≥75 % reduksjon i antall AK-lesjoner i behandlingsområdet (delvis clearance)
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AK oppklaringsprosent
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
gjennomsnittlig prosentvis endring i AK-lesjoner 3 og 12 måneder etter behandling
|
3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Nye lesjoner og behov for ny behandling 3 og 12 måneder etter behandling
|
3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og 3 måneder etter behandling
|
Pasienter som opplever moderate til alvorlige bivirkninger
|
Under behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under behandlingen
|
Pasienter som er fullstendig kompatible med det foreskrevne behandlingsregimet (5FU-CAL eller 5FU monoterapi)
|
Under behandlingen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter behandling
|
Pasienter som uttrykker å være fornøyde med behandlingen
|
3 og 12 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet før, under og etter behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter endt behandling og 3 og 12 måneder etter behandling
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for livskvalitet på SKINDEX-17-spørreskjemaet.
SKINDEX-17-spørreskjemaet har 17 elementer som undersøker livskvaliteten på forskjellige domener.
Spørsmålene blir besvart på en fem-punkts skala.
En høyere poengsum representerer en høyere innvirkning på QOL.
|
Baseline, 1 uke etter endt behandling og 3 og 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig risiko for cSCC
Tidsramme: minst 3 år etter behandling
|
Langsiktig sannsynlighet for å utvikle en cSCC
|
minst 3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Forstadier til kreft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Fluorouracil
- Kalsipotrien
Andre studie-ID-numre
- 2024-511409-42-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .