结合 rTMS 和 tDCS 治疗抑郁症：一项探索性临床试验 (CombTMS)
RTMS/tDCS 联合治疗单相抑郁症：一项探索性开放标签试验
我们的目标是进行单臂开放标签临床试验，这意味着我们将对一组患者实施治疗方案，不会向试验参与者隐瞒任何信息。
正在研究的治疗将包括 rTMS/tDCS 组合 30 次治疗方案，其中包括每隔一天进行 15 次 rTMS 治疗，与 15 次 tDCS 家庭治疗交替进行。 治疗时间为周一至周五。
rTMS（重复经颅磁刺激）是一种非侵入性物理治疗，利用脉冲磁场激活或抑制与医学和精神疾病相关的大脑中枢，从而治疗与患者病情相关的大脑回路。 tDCS（经颅直流电刺激）是一种神经调节形式，使用通过头部电极传递的恒定、低直流电流。
我们的目标是招募 40 名难以治疗的单相抑郁症患者。 患者将从转诊至格德斯特鲁普精神病科和兰德斯精神病科的患者中进行选择。
rTMS治疗将由各科室rTMS诊所经验丰富的护士进行。 TMS 治疗将受益于每个 rTMS 诊所临床主任的持续监督。 tDCS 将由患者在家中进行。
研究本身将为每位患者持续 30 天，其中 rTMS 将在奇数天（研究第 1、3、5、7、..29）进行，tDCS 将在偶数天（研究第 2、4、6、8 天）进行，……30）。 所有患者都将从 rTMS 开始，并以家庭 tDCS 治疗结束。 rTMS 和 tDCS 治疗都将在周一至周五的工作日进行。 审判本身预计不会超过两年。
这项研究的目标是检验这种联合神经调节干预的有效性，其优点是可以将 TMS 治疗的就诊要求减少 50%。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Central Jutland Region
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Herning、Central Jutland Region、丹麦、7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄22岁至80岁之间。
- 能够提供知情同意。
- 根据国际疾病分类第十版修订版 (ICD-10)，初步诊断为抑郁发作 (F32) 或复发性抑郁症 (F33)。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5)，同时满足重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准并且当前正在经历重度抑郁发作 (MDE)。
- 目前正在经历中度至重度抑郁发作（17 项汉密尔顿抑郁评定量表 [HAM-D 17] 得分≥20）。
排除标准：
- 除单次发作抑郁症或复发性抑郁症之外的主要精神病学诊断。
- 有精神分裂症或分裂情感障碍史。
- 当前或之前的抑郁发作期间有任何精神病症状史。
- 有强迫症史。
- 自闭症谱系障碍的历史。
- 有顽固性偏头痛史。
- 会增加接受高剂量 iTBS 相关风险的临床状况。
- 人工耳蜗。
- 癫痫。
- 起搏器。
- 头部存在金属，尤其是铁磁类型的金属。
- 磁控植入设备的存在。
- 当前药物滥用（F10-F19）。
- 筛查时尿液测试呈阳性，筛查药物滥用史：可卡因、安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物。
- 当前（或长期）使用阿片类药物。
- 既往对 rTMS 无反应。
- 既往对电惊厥疗法 (ECT) 无反应。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 参与时妊娠试验呈阳性的女性。
- 抑郁症心理外科的历史。
- 皮肤损伤或疾病会影响头皮。 例如。 牛皮癣或开放性伤口。
- 在研究期间不允许改变精神药物，但由于不耐受而改变的情况除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究单臂
患者将接受 rTMS/tDCS 联合 30 次疗程方案，其中包括每隔一天进行 15 次 rTMS 疗程，与 15 次 tDCS 在家治疗交替进行。 研究中使用的 rTMS 方案是对左背外侧前额叶皮层进行间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS)，持续 3 分 9 秒，每隔一天进行一次，持续 5 周。 iTBS 以 2s 突发形式传输，由频率为 50 Hz 的三个脉冲组成，突发间隔为 200 ms（即 5 Hz）。 刺激强度将为静息运动阈值的 120%。 15 次 tDCS 疗程每次持续 30 分钟，刺激强度为 2mA。 电极将位于背外侧前额叶皮层的两侧。 本研究选择的设备是专门为家庭使用而设计的。 该设备通过一个应用程序进行控制，该应用程序引导参与者正确使用该设备并确定剂量，以最大限度地减少不合规情况。 |
每位患者的干预将持续 30 天，其中 rTMS 将在奇数天（研究第 1、3、5、7、..29 天）进行，tDCS 将在偶数天（研究第 2、4、6、8、 … 30）。 所有患者都将从 TMS 开始，并以家庭 tDCS 治疗结束。 rTMS 和 tDCS 治疗都将在周一至周五的工作日进行。 rTMS治疗将由各科室rTMS诊所经验丰富的护士进行。 rTMS 治疗将受益于每个 TMS 诊所临床主任的持续监督，这与平常的治疗一致。 tDCS 将由患者在家中进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAM-D17 分数
大体时间：基线和第 30 次治疗疗程结束。
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我们的主要结果指标是汉密尔顿抑郁评定量表，第 30 次治疗结束时的 17 项版本 (HAM-D17) 分数标准化至基线。
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基线和第 30 次治疗疗程结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 9 周的 HAM-D17 分数和 MDI 分数
大体时间：基线、第 30 次治疗结束时以及最后一次治疗后 4 周。
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HAM-D17 评分从基线到最后一次治疗后 4 周（研究第 9 周）的变化将是次要结果。 HAM-D17 分数将用于计算每组的缓解率和缓解率：
我们的次要结果还包括 MDI 分数的变化，将用作抑郁症严重程度的次要衡量标准（第 30 次治疗；第 30 次治疗后 4 周），标准化为基线。 MDI 分数将用于计算每组的缓解率和缓解率：
单一时间点的反应和缓解
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基线、第 30 次治疗结束时以及最后一次治疗后 4 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pedro C Barata, MD、Regionspsykiatrien Gødstrup
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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