Az rTMS és a tDCS kombinálása depresszióban: feltáró klinikai vizsgálat (CombTMS)
Kombinált rTMS/tDCS unipoláris depresszióban: feltáró, nyílt címkés próba
Célunk egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálat lefolytatása, ami azt jelenti, hogy a betegek egy csoportjának kezelési protokollt adunk, ahol semmilyen információt nem tartanak el a vizsgálatban résztvevőktől.
A kutatás alatt álló kezelés egy rTMS/tDCS kombinált, 30 ülésből álló protokollból áll majd, amely minden második napon 15 rTMS kezelésből áll, felváltva 15 tDCS otthoni kezeléssel. A kezelések hétfőtől péntekig tartanak.
Az rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) egy non-invazív fizikai kezelés, amely pulzáló mágneses mezők segítségével aktiválja vagy elnyomja az orvosi és pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatos agyi központokat, így kezelve a páciens állapotában érintett agyi köröket. A tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció) a neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony egyenáramot használ a fejen lévő elektródákon keresztül.
Célunk 40, nehezen kezelhető unipoláris depresszióban szenvedő beteg felvétele. A betegeket a gødstrupi pszichiátriai osztályra és a randersi pszichiátriai osztályra küldők közül választják ki.
Az rTMS kezelést az egyes osztályok rTMS klinikájának tapasztalt nővérei végzik. A TMS kezelést az egyes rTMS klinikák klinikai igazgatóinak folyamatos felügyelete jelenti. A tDCS-t a betegek otthon végzik el.
Maga a vizsgálat betegenként 30 napig tart, ahol az rTMS-t páratlan napokon (1., 3., 5., 7., ..29. vizsgálati nap), a tDCS-t pedig páros napokon (2., 4., 6., 8. vizsgálati nap) adják be. , … 30). Minden beteg rTMS-sel kezdi, és otthoni tDCS-kezeléssel fejezi be. Az rTMS és tDCS kezeléseket is munkanapokon, hétfőtől péntekig adják. Maga a tárgyalás várhatóan nem tart tovább két évnél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ennek a kombinált neuromodulációs beavatkozásnak a hatékonyságát, amelynek az az előnye, hogy 50%-kal csökkenti a TMS-kezelés látogatottságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Jutland Region
-
Herning, Central Jutland Region, Dánia, 7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 22 és 80 év közötti.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A depressziós epizód (F32) vagy a visszatérő depressziós rendellenesség (F33) elsődleges diagnózisa a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. felülvizsgálata (ICD-10) szerint.
- A Major Depressive Disorder (MDD) diagnosztikai kritériumainak egyidejű teljesítése és jelenleg súlyos depressziós epizód (MDE) a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
- Jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódokat él át (a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skála [HAM-D 17] pontszáma ≥20).
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve az egyszeri epizódos depressziós rendellenességet vagy a visszatérő depressziós rendellenességet.
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek anamnézisében.
- Bármilyen pszichotikus tünet a kórtörténetben a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokban.
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség története.
- Az autizmus spektrum zavar története.
- A kezelhetetlen migrén története.
- Klinikai állapotok, amelyek növelik a nagy dózisú iTBS-kezelés kockázatát.
- Cochleáris implantátumok.
- Epilepszia.
- Pacemakerek.
- Fém jelenléte a fejben, különösen ferromágneses típusú.
- Mágnesesen vezérelt beültethető eszközök jelenléte.
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (F10-F19).
- Pozitív szűrési vizeletvizsgálat előzményei a szűréskor abúzus kábítószereire: kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok.
- Az opiátok jelenlegi (vagy krónikus) használata.
- Előzetes válasz hiánya az rTMS-re.
- Korábbi reakció hiánya az elektrokonvulzív terápiára (ECT).
- Terhes vagy szoptató nő.
- Nő, pozitív terhességi teszttel a részvételen.
- A depresszió pszichosebészetének története.
- A bőr károsodása vagy betegségei, amelyek a fejbőrt érintik. Például. Pikkelysömör vagy nyílt sebek.
- A pszichotróp gyógyszeres kezelésben a vizsgálat ideje alatt semmilyen változtatás nem megengedett, kivéve az intolerancia miattiakat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Study egyetlen karja
A betegek rTMS/tDCS kombinált, 30 ülésből álló protokollt kapnak, amely minden második napon 15 rTMS ülésből áll, felváltva 15 tDCS otthoni kezeléssel. A vizsgálatban alkalmazott rTMS protokoll a bal dorsolaterális prefrontális kéreg intermittáló Theta Burst Stimulation (iTBS) protokollja lesz, amelyet 3 percig 9 másodpercig adnak, 5 héten keresztül minden második napon. Az iTBS-t 2 másodperces sorozatokban szállítják, amelyek három impulzusból állnak, 50 Hz-es frekvenciával, 200 ms-os (azaz 5 Hz-es) sorozatközi intervallummal. A stimuláció intenzitása a nyugalmi motorküszöb 120%-a lesz. A 15 tDCS munkamenet mindegyike 30 percig tart, 2 mA stimulációs intenzitással. Az elektródákat bilaterálisan helyezik el a dorsolaterális prefrontális kéreg felett. A vizsgálathoz választott készülék kifejezetten otthoni használatra készült. Az eszköz vezérlése egy alkalmazáson keresztül történik, amely végigvezeti a résztvevőt az eszköz helyes használatán és adagolásán, hogy minimalizálja az előírások be nem tartását. |
A beavatkozás betegenként 30 napig tart, ahol az rTMS-t páratlan napokon (1., 3., 5., 7., ..29. vizsgálati nap), a tDCS-t pedig páros napokon (2., 4., 6., 8. vizsgálati nap, … 30). Minden beteg TMS-sel kezdi, és otthoni tDCS-kezeléssel fejezi be. Az rTMS és tDCS kezeléseket is munkanapokon, hétfőtől péntekig adják. Az rTMS kezelést az egyes osztályok rTMS klinikájának tapasztalt nővérei végzik. Az rTMS-kezelést az egyes TMS-klinikák klinikai igazgatóinak folyamatos felügyelete jelenti, ami összhangban van a szokásos kezeléssel. A tDCS-t a betegek otthon végzik el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAM-D17 pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot és a 30. kezelés vége.
|
Elsődleges eredménymérőnk a Hamilton Depresszió Értékelő Skála, 17 tételes változata (HAM-D17) a 30. kezelési ciklus végén az alapvonalra normalizált pontszámok.
|
Kiindulási állapot és a 30. kezelés vége.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAM-D17 pontszámok a 9. héten és MDI pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, a 30. kezelés vége és 4 héttel az utolsó kezelés után.
|
A HAM-D17 pontszámokban a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig (9. vizsgálati hét) bekövetkező változások másodlagos eredménynek számítanak. A HAM-D17 pontszámok alapján számítják ki a válaszadási és remissziós arányokat minden csoportban:
Másodlagos eredményünk az MDI pontszámainak változásait is tartalmazza, amelyeket a depresszió súlyosságának másodlagos mértékeként használunk (30. kezelés; 4 héttel a 30. kezelés után), az alapvonalra normalizálva. Az MDI-pontszámok alapján számítják ki a válaszadási és remissziós arányokat az egyes csoportokban:
Válasz és remisszió egyetlen időpontban
|
Kiindulási állapot, a 30. kezelés vége és 4 héttel az utolsó kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Open label TMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .