Combinando rTMS y tDCS en la depresión: un ensayo clínico exploratorio (CombTMS)
RTMS/tDCS combinadas en la depresión unipolar: un ensayo exploratorio abierto
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico abierto de un solo grupo, lo que significa que administraremos un protocolo de tratamiento a un grupo de pacientes, donde no se ocultará ninguna información a los participantes del ensayo.
El tratamiento que se está investigando consistirá en un protocolo combinado de 30 sesiones de rTMS/tDCS, que consta de 15 sesiones de rTMS en días alternos alternando con 15 tratamientos de tDCS en el hogar. Las sesiones de tratamiento se realizarán de lunes a viernes.
La rTMS (Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva) es un tratamiento físico no invasivo, que utiliza campos magnéticos pulsantes para activar o suprimir los centros cerebrales asociados con trastornos médicos y psiquiátricos, tratando así los circuitos cerebrales involucrados en la condición del paciente. tDCS (estimulación transcraneal de corriente continua) es una forma de neuromodulación que utiliza corriente continua baja y constante administrada a través de electrodos en la cabeza.
Nuestro objetivo es reclutar a 40 pacientes con depresión unipolar difícil de tratar. Los pacientes serán seleccionados entre las derivaciones al departamento de psiquiatría de Gødstrup y al departamento de psiquiatría de Randers.
El tratamiento con rTMS será administrado por enfermeras experimentadas de la clínica de rTMS de cada departamento. El tratamiento TMS se beneficiará de la supervisión continua por parte de los directores clínicos de cada clínica rTMS. Los pacientes realizarán tDCS en casa.
El estudio en sí tendrá una duración de 30 días por paciente, donde se administrará rTMS en días impares (día de estudio 1, 3, 5, 7, ..29) y tDCS en días pares (día de estudio 2, 4, 6, 8 ,… 30). Todos los pacientes comenzarán con rTMS y terminarán con un tratamiento tDCS en el hogar. Tanto los tratamientos rTMS como tDCS se administrarán durante los días laborables, de lunes a viernes. Se espera que el juicio en sí no dure más de dos años.
Entonces, el objetivo de este estudio es examinar la eficacia de esta intervención de neuromodulación combinada, que tiene la ventaja de reducir los requisitos de asistencia para el tratamiento de EMT en un 50%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Jutland Region
-
Herning, Central Jutland Region, Dinamarca, 7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 22 y 80 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Diagnóstico primario de episodio depresivo (F32) o trastorno depresivo recurrente (F33), según la Clasificación Internacional de Enfermedades 10ª Revisión (CIE-10).
- Cumplimiento simultáneo de criterios diagnósticos de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y experimentar actualmente un Episodio Depresivo Mayor (MDE), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
- Actualmente experimenta episodios depresivos de moderados a graves (puntuaciones ≥20 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems [HAM-D 17]).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario distinto del trastorno depresivo de episodio único o trastorno depresivo recurrente.
- Historia de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos.
- Cualquier antecedente de síntomas psicóticos en los episodios depresivos actuales o anteriores.
- Historia de trastorno obsesivo-compulsivo.
- Historia del trastorno del espectro autista.
- Historia de migraña intratable.
- Condiciones clínicas que aumentarían los riesgos asociados con la recepción de dosis altas de iTBS.
- Implantes cocleares.
- Epilepsia.
- Marcapasos.
- Presencia de metal en la cabeza, especialmente de tipo ferromagnético.
- Presencia de dispositivos implantables controlados magnéticamente.
- Abuso de drogas actual (F10-F19).
- Historial de prueba de detección de orina positiva para drogas de abuso en el momento de la detección: cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos.
- Uso actual (o crónico) de opiáceos.
- Falta de respuesta previa a rTMS.
- Falta de respuesta previa a la Terapia Electroconvulsiva (TEC).
- Mujer que esté embarazada o amamantando.
- Mujer con prueba de embarazo positiva en el momento de la participación.
- Historia de la psicocirugía de la depresión.
- Daños o enfermedades de la piel que afectan al cuero cabelludo. P.ej. Psoriasis o heridas abiertas.
- No se permitirán cambios en la medicación psicotrópica durante el estudio, a excepción de aquellos por intolerancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El único brazo del estudio.
Los pacientes recibirán un protocolo combinado de 30 sesiones de rTMS/tDCS, que consta de 15 sesiones de rTMS cada dos días alternando con 15 tratamientos de tDCS en el hogar. El protocolo rTMS utilizado en el estudio será la estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda administrada durante 3 minutos y 9 segundos, cada dos días durante 5 semanas. iTBS se entrega en ráfagas de 2 segundos que constan de tres pulsos a una frecuencia de 50 Hz, con un intervalo entre ráfagas de 200 ms (es decir, 5 Hz). La intensidad de la estimulación será del 120% del umbral motor en reposo. Cada una de las 15 sesiones de tDCS tendrá una duración de 30 minutos con una intensidad de estimulación de 2 mA. Los electrodos se colocarán bilateralmente sobre la corteza prefrontal dorsolateral. El dispositivo elegido para el estudio está diseñado específicamente para uso doméstico. El dispositivo se controla a través de una aplicación que guía al participante a través del uso y la dosificación correctos del dispositivo para minimizar el incumplimiento. |
La intervención tendrá una duración de 30 días por paciente, donde se administrará rTMS en días impares (día de estudio 1, 3, 5, 7, ..29) y tDCS en días pares (día de estudio 2, 4, 6, 8, … 30). Todos los pacientes comenzarán con TMS y terminarán con un tratamiento tDCS en el hogar. Tanto los tratamientos rTMS como tDCS se administrarán durante los días laborables, de lunes a viernes. El tratamiento con rTMS será administrado por enfermeras experimentadas de la clínica de rTMS de cada departamento. El tratamiento con rTMS se beneficiará de la supervisión continua por parte de los directores clínicos de cada clínica de TMS, que está en consonancia con el tratamiento habitual. Los pacientes realizarán tDCS en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de HAM-D17
Periodo de tiempo: Valor inicial y final de la trigésima sesión de tratamiento.
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Nuestra medida de resultado principal será la escala de calificación de la depresión de Hamilton, versión de 17 ítems (HAM-D17) al final de la sesión de tratamiento número 30 normalizada al valor inicial.
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Valor inicial y final de la trigésima sesión de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de HAM-D17 en la semana 9 y puntuaciones de MDI
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la sesión de tratamiento número 30 y 4 semanas después del último tratamiento.
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Los cambios en las puntuaciones de HAM-D17 desde el inicio hasta 4 semanas después del último tratamiento (semana 9 del estudio) serán un resultado secundario. Las puntuaciones de HAM-D17 se utilizarán para calcular las tasas de respuesta y remisión en cada grupo:
Nuestro resultado secundario también incluirá cambios en las puntuaciones del MDI que se utilizarán como medida secundaria de la gravedad de la depresión (30.ª sesión; 4 semanas después de la 30.ª sesión), normalizada al valor inicial. Las puntuaciones del MDI se utilizarán para calcular las tasas de respuesta y remisión en cada grupo:
Respuesta y remisión en un único momento.
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Valor inicial, final de la sesión de tratamiento número 30 y 4 semanas después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Open label TMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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