Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van rTMS en tDCS bij depressie: een verkennend klinisch onderzoek (CombTMS)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Regionspsykiatrien Gødstrup

Gecombineerde rTMS/tDCS bij unipolaire depressie: een verkennend open-label onderzoek

We streven ernaar een open-label klinische studie met één arm uit te voeren, wat betekent dat we een behandelprotocol zullen toepassen op één groep patiënten, waarbij geen informatie wordt achtergehouden voor de deelnemers aan de studie.

De behandeling die wordt onderzocht zal bestaan ​​uit een rTMS/tDCS gecombineerd protocol van 30 sessies, bestaande uit 15 rTMS-sessies om de dag afgewisseld met 15 tDCS-behandelingen thuis. De behandelsessies vinden plaats van maandag tot en met vrijdag.

rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) is een niet-invasieve fysieke behandeling, waarbij pulserende magnetische velden worden gebruikt om de hersencentra die verband houden met medische en psychiatrische stoornissen te activeren of te onderdrukken, waardoor de hersencircuits worden behandeld die betrokken zijn bij de toestand van de patiënt. tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) is een vorm van neuromodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage gelijkstroom die wordt afgegeven via elektroden op het hoofd.

We streven ernaar om 40 patiënten te rekruteren met een moeilijk te behandelen unipolaire depressie. Patiënten zullen worden geselecteerd uit de verwijzingen naar de psychiatrische afdeling in Gødstrup en naar de psychiatrische afdeling in Randers.

De rTMS-behandeling wordt uitgevoerd door de ervaren verpleegkundigen van de rTMS-kliniek van elke afdeling. De TMS-behandeling zal profiteren van voortdurend toezicht door de klinische directeuren van elke rTMS-kliniek. tDCS zal door de patiënten thuis worden uitgevoerd.

Het onderzoek zelf zal 30 dagen per patiënt duren, waarbij rTMS zal worden toegediend op de oneven dagen (studiedag 1, 3, 5, 7, ..29) en tDCS op de even genummerde dagen (studiedag 2, 4, 6, 8). , … 30). Alle patiënten beginnen met rTMS en eindigen met een thuisgebaseerde tDCS-behandeling. Zowel rTMS- als tDCS-behandelingen worden tijdens werkdagen, van maandag tot en met vrijdag, toegediend. Het proces zelf zal naar verwachting niet langer dan twee jaar duren.

Het doel van deze studie is dan ook om de effectiviteit van deze gecombineerde neuromodulatie-interventie te onderzoeken, die het voordeel heeft dat de aanwezigheidsvereisten voor TMS-behandeling met 50% worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Denemarken, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 22 en 80 jaar oud.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Primaire diagnose depressieve episode (F32) of recidiverende depressieve stoornis (F33), volgens de International Classification of Diseases 10e herziening (ICD-10).
  • Gelijktijdige vervulling van diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE) ervaren, volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
  • Heeft momenteel matige tot ernstige depressieve episoden (scores ≥20 op de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items [HAM-D 17]).

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire psychiatrische diagnose anders dan een depressieve stoornis met een enkele episode of een recidiverende depressieve stoornis.
  • Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen.
  • Elke voorgeschiedenis van psychotische symptomen tijdens de huidige of eerdere depressieve episoden.
  • Geschiedenis van een obsessief-compulsieve stoornis.
  • Geschiedenis van de autismespectrumstoornis.
  • Geschiedenis van hardnekkige migraine.
  • Klinische aandoeningen die de risico's die gepaard gaan met het ontvangen van hoge doses iTBS zouden vergroten.
  • Cochleaire implantaten.
  • Epilepsie.
  • Pacemakers.
  • Aanwezigheid van metaal in de kop, vooral van een ferromagnetisch type.
  • Aanwezigheid van magnetisch gestuurde implanteerbare apparaten.
  • Huidig ​​drugsmisbruik (F10-F19).
  • Geschiedenis van positieve screening urinetest op drugsmisbruik bij screening: cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten.
  • Huidig ​​(of chronisch) gebruik van opiaten.
  • Eerdere non-respons op rTMS.
  • Eerdere non-respons op elektroconvulsietherapie (ECT).
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Vrouw met een positieve zwangerschapstest bij deelname.
  • Geschiedenis van psychochirurgie voor depressie.
  • Schade aan of ziekten van de huid, die de hoofdhuid aantasten. Bijvoorbeeld Psoriasis of open wonden.
  • Tijdens het onderzoek zijn geen wijzigingen in de psychotrope medicatie toegestaan, met uitzondering van wijzigingen als gevolg van onverdraagbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De enkele arm van Study

Patiënten krijgen een rTMS/tDCS gecombineerd protocol van 30 sessies, bestaande uit 15 rTMS-sessies om de dag, afgewisseld met 15 tDCS-behandelingen thuis.

Het rTMS-protocol dat in het onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, gegeven gedurende 3 minuten en 9 seconden, om de dag gedurende 5 weken. iTBS wordt geleverd in bursts van 2 seconden, bestaande uit drie pulsen met een frequentie van 50 Hz, met een interval tussen de bursts van 200 ms (d.w.z. 5 Hz). De stimulatie-intensiteit bedraagt ​​120% van de motorische rustdrempel.

Elk van de 15 tDCS-sessies duurt 30 minuten met een stimulatie-intensiteit van 2mA. De elektroden worden bilateraal over de dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst. Het voor het onderzoek gekozen apparaat is specifiek ontworpen voor thuisgebruik. Het apparaat wordt bestuurd via een app die de deelnemer begeleidt bij het juiste gebruik en de juiste dosering met het apparaat om niet-naleving te minimaliseren.
Apparaat: rTMS gecombineerd met tDCS

De interventie duurt 30 dagen per patiënt, waarbij rTMS wordt toegediend op de oneven dagen (studiedag 1, 3, 5, 7, ..29) en tDCS op de even dagen (studiedag 2, 4, 6, 8, … 30). Alle patiënten beginnen met TMS en eindigen met een thuisgebaseerde tDCS-behandeling. Zowel rTMS- als tDCS-behandelingen worden tijdens werkdagen, van maandag tot en met vrijdag, toegediend.

De rTMS-behandeling wordt uitgevoerd door de ervaren verpleegkundigen van de rTMS-kliniek van elke afdeling. De rTMS-behandeling zal profiteren van doorlopend toezicht door de klinische directeuren van elke TMS-kliniek, hetgeen in lijn is met de gebruikelijke behandeling.

tDCS zal door de patiënten thuis worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D17-scores
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 30e behandelsessie.
Onze primaire uitkomstmaat zal de Hamilton Depression Rating Scale zijn, een versie met 17 items (HAM-D17)-scores aan het einde van de 30e behandelsessie, genormaliseerd naar de uitgangswaarde.
Basislijn en einde van de 30e behandelsessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D17 scoort in week 9 en MDI scoort
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 30e behandelsessie en 4 weken na de laatste behandeling.

Veranderingen in de HAM-D17-scores vanaf de uitgangssituatie tot 4 weken na de laatste behandeling (onderzoeksweek 9) zullen een secundaire uitkomst zijn.

HAM-D17-scores zullen worden gebruikt om de respons- en remissiepercentages in elke groep te berekenen:

  • Reactie: reductie ≥50% in HAM-D17
  • Remissie: HAM-D17 scoort ≤7

Onze secundaire uitkomst omvat ook veranderingen in de scores op de MDI die zal worden gebruikt als een secundaire maatstaf voor de ernst van de depressie (30e sessie; 4 weken na de 30e sessie), genormaliseerd naar de uitgangswaarde. MDI-scores zullen worden gebruikt om de respons- en remissiepercentages in elke groep te berekenen:

  • Reactie: reductie van ≥50% in MDI
  • Remissie: MDI-scores ≤20

Reactie en remissie op één enkel tijdstip

  • Deelnemers worden geïdentificeerd als responders of remitters als ze op dag 30 aan deze specifieke criteria voldoen.
  • Deelnemers worden geïdentificeerd als langetermijnresponders of remitters als ze aan deze specifieke criteria voldoen, zowel op onderzoeksdag 30 als op onderzoeksweek 9 (bijvoorbeeld 4 weken na het einde van de behandeling).
Basislijn, einde van de 30e behandelsessie en 4 weken na de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regionspsykiatrien Gødstrup

Medewerkers

Regionspsykiatrien Randers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Open label TMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op rTMS gecombineerd met tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren