Combiner la rTMS et la tDCS dans la dépression : un essai clinique exploratoire (CombTMS)
Combiné rTMS/tDCS dans la dépression unipolaire : un essai exploratoire ouvert
Nous visons à mener un essai clinique ouvert à un seul groupe, ce qui signifie que nous administrerons un protocole de traitement à un groupe de patients, dans lequel aucune information n'est cachée aux participants à l'essai.
Le traitement recherché consistera en un protocole combiné rTMS/tDCS de 30 séances, composé de 15 séances rTMS tous les deux jours en alternance avec 15 traitements à domicile tDCS. Les séances de soins auront lieu du lundi au vendredi.
La rTMS (Stimulation magnétique transcrânienne répétitive) est un traitement physique non invasif qui utilise des champs magnétiques pulsés pour activer ou supprimer les centres cérébraux associés aux troubles médicaux et psychiatriques, traitant ainsi les circuits cérébraux impliqués dans l'état du patient. La tDCS (stimulation transcrânienne en courant continu) est une forme de neuromodulation qui utilise un courant continu constant et faible délivré via des électrodes sur la tête.
Nous visons à recruter 40 patients atteints de dépression unipolaire difficile à traiter. Les patients seront sélectionnés parmi les références au service de psychiatrie de Gødstrup et au service de psychiatrie de Randers.
Le traitement rTMS sera administré par les infirmières expérimentées de la clinique rTMS de chaque département. Le traitement TMS bénéficiera d'une supervision continue par les directeurs cliniques de chaque clinique rTMS. Le tDCS sera réalisé à domicile par les patients.
L'étude elle-même durera 30 jours par patient, où la rTMS sera administrée les jours impairs (jours d'étude 1, 3, 5, 7, ..29) et la tDCS les jours pairs (jours d'étude 2, 4, 6, 8). , … 30). Tous les patients commenceront par la SMTr et termineront par un traitement tDCS à domicile. Les traitements rTMS et tDCS seront administrés pendant les jours ouvrables, du lundi au vendredi. Le procès lui-même ne devrait pas durer plus de deux ans.
Le but de cette étude est alors d'examiner l'efficacité de cette intervention combinée de neuromodulation, qui présente l'avantage de réduire de 50 % les exigences de fréquentation pour le traitement TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Jutland Region
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Herning, Central Jutland Region, Danemark, 7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, entre 22 et 80 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Diagnostic primaire d'épisode dépressif (F32) ou de trouble dépressif récurrent (F33), selon la Classification internationale des maladies 10e révision (ICD-10).
- Remplir simultanément les critères de diagnostic du trouble dépressif majeur (TDM) et connaître actuellement un épisode dépressif majeur (MDE), selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
- Présente actuellement des épisodes dépressifs modérés à sévères (scores ≥ 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments [HAM-D 17]).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique primaire autre qu'un trouble dépressif à épisode unique ou un trouble dépressif récurrent.
- Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
- Tout antécédent de symptômes psychotiques lors des épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
- Antécédents de trouble obsessionnel-compulsif.
- Antécédents de troubles du spectre autistique.
- Antécédents de migraine intraitable.
- Conditions cliniques qui augmenteraient les risques associés à la réception d'iTBS à haute dose.
- Les implants cochléaires.
- Épilepsie.
- Stimulateurs cardiaques.
- Présence de métal dans la tête, notamment de type ferromagnétique.
- Présence de dispositifs implantables à commande magnétique.
- Consommation actuelle de drogues (F10-F19).
- Antécédents de test urinaire de dépistage positif pour les drogues abusives lors du dépistage : cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés.
- Consommation actuelle (ou chronique) d'opiacés.
- Non-réponse antérieure à la rTMS.
- Non-réponse antérieure à la thérapie électroconvulsive (ECT).
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Femme avec un test de grossesse positif au moment de la participation.
- Histoire de la psychochirurgie pour la dépression.
- Dommages ou maladies de la peau, qui affectent le cuir chevelu. Par exemple. Psoriasis ou plaies ouvertes.
- Aucun changement de médicament psychotrope au cours de l'étude ne sera autorisé, à l'exception de ceux dus à l'intolérance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le bras unique de l'étude
Les patients recevront un protocole combiné rTMS/tDCS de 30 séances, composé de 15 séances rTMS tous les deux jours en alternance avec 15 traitements tDCS à domicile. Le protocole rTMS utilisé dans l'étude sera une stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche administré pendant 3 minutes et 9 secondes, tous les deux jours pendant 5 semaines. iTBS est délivré en rafales de 2 secondes composées de trois impulsions à une fréquence de 50 Hz, avec un intervalle entre les rafales de 200 ms (soit 5 Hz). L'intensité de la stimulation sera de 120 % du seuil moteur au repos. Chacune des 15 séances tDCS durera 30 minutes avec une intensité de stimulation de 2 mA. Les électrodes seront positionnées bilatéralement sur le cortex préfrontal dorsolatéral. L'appareil choisi pour l'étude est spécifiquement conçu pour un usage domestique. L'appareil est contrôlé via une application qui guide le participant dans l'utilisation et le dosage corrects avec l'appareil afin de minimiser la non-conformité. |
L'intervention durera 30 jours par patient, où la rTMS sera administrée les jours impairs (jours d'étude 1, 3, 5, 7, ..29) et tDCS les jours pairs (jours d'étude 2, 4, 6, 8, … 30). Tous les patients commenceront par TMS et termineront par un traitement tDCS à domicile. Les traitements rTMS et tDCS seront administrés pendant les jours ouvrables, du lundi au vendredi. Le traitement rTMS sera administré par les infirmières expérimentées de la clinique rTMS de chaque département. Le traitement rTMS bénéficiera d'une supervision continue par les directeurs cliniques de chaque clinique TMS, qui s'inscrit dans la continuité du traitement habituel. Le tDCS sera réalisé à domicile par les patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bookmakers
Délai: Base de référence et fin de la 30e séance de traitement.
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Notre principal critère de jugement sera les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 17 éléments (HAM-D17) à la fin de la 30e séance de traitement normalisée par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et fin de la 30e séance de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores HAM-D17 à la semaine 9 et scores MDI
Délai: Base de référence, fin de la 30ème séance de traitement et 4 semaines après le dernier traitement.
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Les modifications des scores HAM-D17 entre le départ et 4 semaines après le dernier traitement (semaine d'étude 9) seront un résultat secondaire. Les scores HAM-D17 seront utilisés pour calculer les taux de réponse et de rémission dans chaque groupe :
Notre résultat secondaire inclura également les changements dans les scores au MDI qui seront utilisés comme mesure secondaire de la gravité de la dépression (30e séance ; 4 semaines après la 30e séance), normalisée par rapport à la ligne de base. Les scores MDI seront utilisés pour calculer les taux de réponse et de rémission dans chaque groupe :
Réponse et rémission à un moment donné
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Base de référence, fin de la 30ème séance de traitement et 4 semaines après le dernier traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Open label TMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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