Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å kombinere rTMS og tDCS i depresjon: en utforskende klinisk prøve (CombTMS)

19. mai 2025 oppdatert av: Regionspsykiatrien Gødstrup

Kombinert rTMS/tDCS i unipolar depresjon: en utforskende åpen prøveperiode

Vi tar sikte på å gjennomføre en enarms åpen klinisk studie, noe som betyr at vi skal administrere en behandlingsprotokoll til én gruppe pasienter, der ingen informasjon holdes tilbake fra studiedeltakerne.

Behandlingen som forskes på vil bestå av en rTMS/tDCS kombinert 30-sesjonsprotokoll, bestående av 15 rTMS-sesjoner annenhver dag alternerende med 15 tDCS-hjemmebehandlinger. Behandlingsøktene vil foregå fra mandag til fredag.

rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) er en ikke-invasiv fysisk behandling, som bruker pulserende magnetiske felt for å aktivere eller undertrykke hjernesentrene forbundet med medisinske og psykiatriske lidelser, og dermed behandle hjernekretsene som er involvert i pasientens tilstand. tDCS (transkraniell likestrømstimulering) er en form for nevromodulering som bruker konstant lav likestrøm levert via elektroder på hodet.

Vi har som mål å rekruttere 40 pasienter med vanskelig å behandle unipolar depresjon. Pasienter vil bli valgt ut blant henvisningene til psykiatriavdelingen i Gødstrup og til psykiatriavdelingen i Randers.

rTMS-behandling vil bli administrert av erfarne sykepleiere ved rTMS-klinikken på hver avdeling. TMS-behandlingen vil tjene på løpende tilsyn av de kliniske direktørene for hver rTMS-klinikk. tDCS vil bli utført hjemme av pasientene.

Selve studien vil vare i 30 dager per pasient, hvor rTMS vil bli administrert på oddetallsdager (studiedag 1, 3, 5, 7, ..29) og tDCS på partallsdager (studiedag 2, 4, 6, 8) , … 30). Alle pasienter vil starte med rTMS og avslutte med hjemmebasert tDCS-behandling. Både rTMS- og tDCS-behandlinger vil bli administrert på arbeidsdager, fra mandag til fredag. Selve rettssaken forventes ikke å vare mer enn to år.

Målet med denne studien er da å undersøke effektiviteten av denne kombinerte nevromodulasjonsintervensjonen, som har fordelen av å redusere oppmøtekravene for TMS-behandling med 50 %.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Danmark, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 22 og 80 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Primærdiagnose av depressiv episode (F32) eller tilbakevendende depressiv lidelse (F33), i henhold til International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10).
  • Samtidig oppfyllelse av diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) og opplever for tiden en Major Depressive Episode (MDE), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Opplever for tiden moderate til alvorlige depressive episoder (skårer ≥20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer [HAM-D 17]).

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk diagnose annet enn enkeltepisodes depressiv lidelse eller tilbakevendende depressiv lidelse.
  • Historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser.
  • Enhver historie med psykotiske symptomer i nåværende eller tidligere depressive episoder.
  • Historie med tvangslidelser.
  • Historie om autismespekterforstyrrelse.
  • Historie om uhåndterlig migrene.
  • Kliniske tilstander som vil øke risikoen forbundet med å motta høydose iTBS.
  • Cochleaimplantater.
  • Epilepsi.
  • Pacemakere.
  • Tilstedeværelse av metall i hodet, spesielt av ferromagnetisk type.
  • Tilstedeværelse av magnetisk kontrollerte implanterbare enheter.
  • Nåværende narkotikamisbruk (F10-F19).
  • Historie med positiv screening av urinprøve for misbruk av narkotika ved screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
  • Nåværende (eller kronisk) bruk av opiater.
  • Tidligere manglende respons på rTMS.
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Kvinne med positiv graviditetstest ved deltakelse.
  • Historie om psykokirurgi for depresjon.
  • Skader på eller sykdommer i huden, som påvirker hodebunnen. f.eks. Psoriasis eller åpne sår.
  • Ingen endringer i psykotrope medisiner under studien vil bli tillatt, med unntak av de som skyldes intoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiens enarm

Pasienter vil motta rTMS/tDCS kombinert 30-sesjonsprotokoll, bestående av 15 rTMS-økter annenhver dag alternerende med 15 tDCS hjemmebehandlinger.

rTMS-protokollen som brukes i studien vil være intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på venstre dorsolateral prefrontal cortex gitt i 3 minutter og 9 sekunder, annenhver dag 5 uker. iTBS leveres i 2s skur bestående av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med et interburst intervall på 200 ms (dvs. 5 Hz). Stimuleringsintensiteten vil være 120 % av hvilemotorterskel.

Hver av de 15 tDCS-øktene vil vare i 30 minutter med en stimuleringsintensitet på 2mA. Elektrodene vil bli plassert bilateralt over den dorsolaterale prefrontale cortex. Enheten som er valgt for studien er spesielt designet for hjemmebruk. Enheten styres via en app som leder deltakeren gjennom riktig bruk og dosering med enheten for å minimere manglende samsvar.
Enhet: rTMS kombinert med tDCS

Intervensjonen vil vare 30 dager per pasient, hvor rTMS vil bli administrert på oddetallsdager (studiedag 1, 3, 5, 7, ..29) og tDCS på partallsdager (studiedag 2, 4, 6, 8, … 30). Alle pasienter vil starte med TMS og avslutte med hjemmebasert tDCS-behandling. Både rTMS- og tDCS-behandlinger vil bli administrert på arbeidsdager, fra mandag til fredag.

rTMS-behandling vil bli administrert av erfarne sykepleiere ved rTMS-klinikken på hver avdeling. rTMS-behandlingen vil tjene på løpende tilsyn av de kliniske direktørene for hver TMS-klinikk, som er i tråd med behandling som vanlig.

tDCS vil bli utført hjemme av pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17 scorer
Tidsramme: Grunnlinje, og slutten av den 30. behandlingsøkten.
Vårt primære utfallsmål vil være Hamilton Depression Rating Scale, 17-element versjon (HAM-D17) score ved slutten av den 30. behandlingsøkten normalisert til baseline.
Grunnlinje, og slutten av den 30. behandlingsøkten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17 scorer i uke 9 og MDI scorer
Tidsramme: Baseline, slutt på 30. behandlingsøkt og 4 uker etter siste behandling.

Endringer i HAM-D17-score fra baseline til 4 uker etter siste behandling (studieuke 9) vil være et sekundært resultat.

HAM-D17-score vil bli brukt til å beregne respons- og remisjonsrater i hver gruppe:

  • Respons: reduksjon ≥50 % i HAM-D17
  • Remisjon: HAM-D17 scorer ≤7

Vårt sekundære utfall vil også inkludere endringer i skårer på MDI vil bli brukt som et sekundært mål på alvorlighetsgraden av depresjon (30. økt; 4 uker etter den 30. økt), normalisert til baseline. MDI-score vil bli brukt til å beregne respons- og remisjonsrater i hver gruppe:

  • Respons: reduksjon ≥50 % i MDI
  • Remisjon: MDI-score ≤20

Respons og remisjon på et enkelt tidspunkt

  • Deltakere vil bli identifisert som respondere eller sendere hvis de oppfylte disse spesifikke kriteriene på dag 30.
  • Deltakerne vil bli identifisert som langsiktige respondere eller remittere hvis de oppfyller disse spesifikke kriteriene både på studiedag 30 og studieuke 9 (f.eks. 4 uker etter avsluttet behandling)
Baseline, slutt på 30. behandlingsøkt og 4 uker etter siste behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regionspsykiatrien Gødstrup

Samarbeidspartnere

Regionspsykiatrien Randers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Open label TMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på rTMS kombinert med tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere