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Kombination von rTMS und tDCS bei Depressionen: eine explorative klinische Studie (CombTMS)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Regionspsykiatrien Gødstrup

Kombiniertes rTMS/tDCS bei unipolarer Depression: eine explorative offene Studie

Unser Ziel ist es, eine einarmige, offene klinische Studie durchzuführen. Das bedeutet, dass wir einer Gruppe von Patienten ein Behandlungsprotokoll geben, bei dem den Studienteilnehmern keine Informationen vorenthalten werden.

Die untersuchte Behandlung wird aus einem kombinierten rTMS/tDCS-Protokoll mit 30 Sitzungen bestehen, bestehend aus 15 rTMS-Sitzungen jeden zweiten Tag im Wechsel mit 15 tDCS-Behandlungen zu Hause. Die Behandlungssitzungen finden von Montag bis Freitag statt.

rTMS (Repetitive Transkranielle Magnetstimulation) ist eine nicht-invasive physikalische Behandlung, bei der pulsierende Magnetfelder verwendet werden, um die mit medizinischen und psychiatrischen Störungen verbundenen Gehirnzentren zu aktivieren oder zu unterdrücken und so die Gehirnschaltkreise zu behandeln, die an der Erkrankung des Patienten beteiligt sind. tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine Form der Neuromodulation, bei der ein konstanter, niedriger Gleichstrom verwendet wird, der über Elektroden am Kopf abgegeben wird.

Unser Ziel ist es, 40 Patienten mit schwer zu behandelnder unipolarer Depression zu rekrutieren. Die Patienten werden unter den Überweisungen an die Psychiatrie in Gødstrup und an die Psychiatrie in Randers ausgewählt.

Die rTMS-Behandlung wird von den erfahrenen Krankenschwestern der rTMS-Klinik jeder Abteilung durchgeführt. Die TMS-Behandlung wird von der fortlaufenden Überwachung durch die klinischen Leiter jeder rTMS-Klinik profitieren. tDCS wird von den Patienten zu Hause durchgeführt.

Die Studie selbst dauert 30 Tage pro Patient, wobei rTMS an ungeraden Tagen (Studientag 1, 3, 5, 7, ... 29) und tDCS an geraden Tagen (Studientag 2, 4, 6, 8) verabreicht wird , … 30). Alle Patienten beginnen mit rTMS und enden mit einer häuslichen tDCS-Behandlung. Sowohl rTMS- als auch tDCS-Behandlungen werden an Werktagen von Montag bis Freitag durchgeführt. Der Prozess selbst wird voraussichtlich nicht länger als zwei Jahre dauern.

Ziel dieser Studie ist es dann, die Wirksamkeit dieser kombinierten Neuromodulationsintervention zu untersuchen, die den Vorteil hat, dass die Anwesenheitspflicht für die TMS-Behandlung um 50 % reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Dänemark, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 22 und 80 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Primärdiagnose einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33) gemäß der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10).
  • Gleichzeitige Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Major Depressive Disorder (MDD) und aktuelles Erleben einer Major Depressive Episode (MDE), gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Lebe derzeit unter mittelschweren bis schweren depressiven Episoden (Werte ≥20 auf der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D 17]).

Ausschlusskriterien:

  • Primäre psychiatrische Diagnose außer einer depressiven Störung in einer einzelnen Episode oder einer wiederkehrenden depressiven Störung.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.
  • Jegliche Vorgeschichte psychotischer Symptome in der aktuellen oder früheren depressiven Episode.
  • Vorgeschichte einer Zwangsstörung.
  • Vorgeschichte einer Autismus-Spektrum-Störung.
  • Vorgeschichte hartnäckiger Migräne.
  • Klinische Zustände, die das mit der Einnahme von hochdosiertem iTBS verbundene Risiko erhöhen würden.
  • Cochlea-Implantate.
  • Epilepsie.
  • Herzschrittmacher.
  • Vorhandensein von Metall im Kopf, insbesondere ferromagnetischer Art.
  • Vorhandensein magnetisch gesteuerter implantierbarer Geräte.
  • Aktueller Drogenmissbrauch (F10-F19).
  • Vorgeschichte eines positiven Screening-Urintests auf Drogenmissbrauch beim Screening: Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate.
  • Aktueller (oder chronischer) Konsum von Opiaten.
  • Vorherige Nichtreaktion auf rTMS.
  • Vorheriges Nichtansprechen auf Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest bei der Teilnahme.
  • Geschichte der Psychochirurgie bei Depressionen.
  • Schäden oder Erkrankungen der Haut, die die Kopfhaut betreffen. Z.B. Psoriasis oder offene Wunden.
  • Es sind keine Änderungen der Psychopharmaka während der Studie zulässig, mit Ausnahme derjenigen aufgrund von Unverträglichkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der einzelne Arm der Studie

Die Patienten erhalten ein rTMS/tDCS-Kombinationsprotokoll mit 30 Sitzungen, bestehend aus 15 rTMS-Sitzungen jeden zweiten Tag im Wechsel mit 15 tDCS-Behandlungen zu Hause.

Das in der Studie verwendete rTMS-Protokoll ist eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, die 5 Wochen lang jeden zweiten Tag für 3 Minuten und 9 Sekunden verabreicht wird. iTBS wird in 2-Sekunden-Bursts abgegeben, die aus drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz und einem Intervall zwischen den Bursts von 200 ms (d. h. 5 Hz) bestehen. Die Stimulationsintensität beträgt 120 % der motorischen Ruheschwelle.

Jede der 15 tDCS-Sitzungen dauert 30 Minuten mit einer Stimulationsintensität von 2 mA. Die Elektroden werden bilateral über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert. Das für die Studie ausgewählte Gerät ist speziell für den Heimgebrauch konzipiert. Das Gerät wird über eine App gesteuert, die den Teilnehmer durch die korrekte Verwendung und Dosierung des Geräts führt, um Verstöße zu minimieren.
Gerät: rTMS kombiniert mit tDCS

Der Eingriff dauert 30 Tage pro Patient, wobei rTMS an ungeraden Tagen (Studientag 1, 3, 5, 7, ... 29) und tDCS an geraden Tagen (Studientag 2, 4, 6, 8, … 30). Alle Patienten beginnen mit TMS und enden mit einer häuslichen tDCS-Behandlung. Sowohl rTMS- als auch tDCS-Behandlungen werden an Werktagen von Montag bis Freitag durchgeführt.

Die rTMS-Behandlung wird von den erfahrenen Krankenschwestern der rTMS-Klinik jeder Abteilung durchgeführt. Die rTMS-Behandlung wird von der fortlaufenden Überwachung durch die klinischen Direktoren jeder TMS-Klinik profitieren, die im Einklang mit der üblichen Behandlung steht.

tDCS wird von den Patienten zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D17 punktet
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 30. Behandlungssitzung.
Unser primäres Ergebnismaß wird die Hamilton Depression Rating Scale sein, eine 17-Punkte-Version (HAM-D17), die am Ende der 30. Behandlungssitzung auf den Ausgangswert normalisiert wird.
Ausgangswert und Ende der 30. Behandlungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D17-Ergebnisse in Woche 9 und MDI-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 30. Behandlungssitzung und 4 Wochen nach der letzten Behandlung.

Veränderungen der HAM-D17-Werte vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung (Studienwoche 9) werden ein sekundäres Ergebnis sein.

Die HAM-D17-Scores werden zur Berechnung der Ansprech- und Remissionsraten in jeder Gruppe verwendet:

  • Reaktion: Reduktion ≥50 % bei HAM-D17
  • Remission: HAM-D17-Werte ≤7

Zu unserem sekundären Ergebnis gehören auch Änderungen der Ergebnisse des MDI, die als sekundäres Maß für den Schweregrad der Depression verwendet werden (30. Sitzung; 4 Wochen nach der 30. Sitzung), normalisiert auf den Ausgangswert. MDI-Scores werden zur Berechnung der Ansprech- und Remissionsraten in jeder Gruppe verwendet:

  • Reaktion: Reduzierung des MDI um ≥50 %
  • Remission: MDI-Werte ≤20

Reaktion und Remission zu einem einzigen Zeitpunkt

  • Teilnehmer werden als Antwortende oder Überweisende identifiziert, wenn sie diese spezifischen Kriterien am 30. Tag erfüllen.
  • Teilnehmer werden als Langzeit-Responder oder Remitter identifiziert, wenn sie diese spezifischen Kriterien sowohl am 30. Studientag als auch in der 9. Studienwoche (z. B. 4 Wochen nach Ende der Behandlung) erfüllen.
Ausgangswert, Ende der 30. Behandlungssitzung und 4 Wochen nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionspsykiatrien Gødstrup

Mitarbeiter

Regionspsykiatrien Randers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Open label TMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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