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Combinazione di rTMS e tDCS nella depressione: uno studio clinico esplorativo (CombTMS)

19 maggio 2025 aggiornato da: Regionspsykiatrien Gødstrup

RTMS/tDCS combinati nella depressione unipolare: uno studio esplorativo in aperto

Il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico in aperto a braccio singolo, il che significa che somministreremo un protocollo di trattamento a un gruppo di pazienti, in cui nessuna informazione verrà nascosta ai partecipanti allo studio.

Il trattamento oggetto della ricerca consisterà in un protocollo combinato di 30 sessioni rTMS/tDCS, composto da 15 sessioni rTMS a giorni alterni alternate a 15 trattamenti tDCS a domicilio. Le sedute di trattamento si svolgeranno dal lunedì al venerdì.

La rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) è un trattamento fisico non invasivo, che utilizza campi magnetici pulsanti per attivare o sopprimere i centri cerebrali associati a disturbi medici e psichiatrici, trattando così i circuiti cerebrali coinvolti nella condizione del paziente. La tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è una forma di neuromodulazione che utilizza una corrente continua costante e bassa erogata tramite elettrodi sulla testa.

Il nostro obiettivo è reclutare 40 pazienti con depressione unipolare difficile da trattare. I pazienti verranno selezionati tra quelli indirizzati al dipartimento di psichiatria di Gødstrup e al dipartimento di psichiatria di Randers.

Il trattamento rTMS sarà somministrato dagli infermieri esperti della clinica rTMS di ciascun dipartimento. Il trattamento TMS beneficerà della supervisione continua da parte dei direttori clinici di ciascuna clinica rTMS. La tDCS sarà eseguita a casa dai pazienti.

Lo studio stesso durerà 30 giorni per paziente, durante i quali la rTMS verrà somministrata nei giorni dispari (giorni di studio 1, 3, 5, 7, ..29) e la tDCS nei giorni pari (giorni di studio 2, 4, 6, 8 , … 30). Tutti i pazienti inizieranno con la rTMS e termineranno con il trattamento tDCS domiciliare. Sia i trattamenti rTMS che quelli tDCS verranno somministrati durante i giorni lavorativi, dal lunedì al venerdì. Si prevede che il processo durerà non più di due anni.

L'obiettivo di questo studio è quindi quello di esaminare l'efficacia di questo intervento combinato di neuromodulazione, che ha il vantaggio di ridurre del 50% i requisiti di frequenza per il trattamento TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Danimarca, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 22 e gli 80 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi primaria di episodio depressivo (F32) o disturbo depressivo ricorrente (F33), secondo la decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
  • Soddisfazione simultanea dei criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e attualmente si sta vivendo un Episodio Depressivo Maggiore (MDE), secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  • Attualmente soffre di episodi depressivi da moderati a gravi (punteggi ≥ 20 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi [HAM-D 17]).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria diversa dal disturbo depressivo a episodio singolo o dal disturbo depressivo ricorrente.
  • Storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi.
  • Qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti.
  • Storia di disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Storia del disturbo dello spettro autistico.
  • Storia di emicrania intrattabile.
  • Condizioni cliniche che aumenterebbero i rischi associati alla somministrazione di iTBS ad alte dosi.
  • Impianti cocleari.
  • Epilessia.
  • Pacemaker.
  • Presenza di metallo nella testa, soprattutto di tipo ferromagnetico.
  • Presenza di dispositivi impiantabili a controllo magnetico.
  • Abuso attuale di farmaci (F10-F19).
  • Anamnesi positiva al test delle urine per sostanze d'abuso allo screening: cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei.
  • Consumo attuale (o cronico) di oppiacei.
  • Precedente mancata risposta alla rTMS.
  • Precedente mancata risposta alla terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Donna in gravidanza o in allattamento.
  • Femmina con test di gravidanza positivo al momento della partecipazione.
  • Storia della psicochirurgia per la depressione.
  • Danni o malattie della pelle che colpiscono il cuoio capelluto. Per esempio. Psoriasi o ferite aperte.
  • Non sarà consentita alcuna variazione dei farmaci psicotropi durante lo studio, ad eccezione di quelli dovuti a intollerabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il braccio singolo dello studio

I pazienti riceveranno un protocollo combinato di 30 sessioni rTMS/tDCS, composto da 15 sessioni rTMS a giorni alterni alternate a 15 trattamenti tDCS a domicilio.

Il protocollo rTMS utilizzato nello studio sarà la stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra somministrata per 3 minuti e 9 secondi, a giorni alterni per 5 settimane. iTBS viene erogato in raffiche di 2 secondi costituite da tre impulsi a una frequenza di 50 Hz, con un intervallo tra raffiche di 200 ms (ovvero 5 Hz). L'intensità della stimolazione sarà pari al 120% della soglia motoria a riposo.

Ognuna delle 15 sessioni di tDCS durerà 30 minuti con un'intensità di stimolazione di 2mA. Gli elettrodi saranno posizionati bilateralmente sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale. Il dispositivo scelto per lo studio è specificamente progettato per l'uso domestico. Il dispositivo è controllato tramite un'app che guida il partecipante attraverso l'utilizzo e il dosaggio corretti del dispositivo per ridurre al minimo la non conformità.
Dispositivo: rTMS combinato con tDCS

L'intervento durerà 30 giorni per paziente, dove la rTMS sarà somministrata nei giorni dispari (giorni di studio 1, 3, 5, 7, ..29) e la tDCS nei giorni pari (giorni di studio 2, 4, 6, 8, …30). Tutti i pazienti inizieranno con la TMS e finiranno con il trattamento tDCS domiciliare. Sia i trattamenti rTMS che quelli tDCS verranno somministrati durante i giorni lavorativi, dal lunedì al venerdì.

Il trattamento rTMS sarà somministrato dagli infermieri esperti della clinica rTMS di ciascun dipartimento. Il trattamento rTMS beneficerà della supervisione continua da parte dei direttori clinici di ciascuna clinica TMS, che è in linea con il trattamento abituale.

La tDCS sarà eseguita a casa dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi HAM-D17
Lasso di tempo: Valore basale e fine della 30a sessione di trattamento.
La nostra misura di esito primaria sarà la scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 elementi (HAM-D17) alla fine della trentesima sessione di trattamento normalizzata al basale.
Valore basale e fine della 30a sessione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi HAM-D17 alla settimana 9 e punteggi MDI
Lasso di tempo: Basale, fine della 30a sessione di trattamento e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.

Le variazioni dei punteggi HAM-D17 dal basale a 4 settimane dopo l’ultimo trattamento (settimana 9 di studio) costituiranno un risultato secondario.

I punteggi HAM-D17 verranno utilizzati per calcolare i tassi di risposta e di remissione in ciascun gruppo:

  • Risposta: riduzione ≥50% in HAM-D17
  • Remissione: punteggi HAM-D17 ≤7

Il nostro risultato secondario includerà anche cambiamenti nei punteggi dell'MDI che verranno utilizzati come misura secondaria della gravità della depressione (30a sessione; 4 settimane dopo la 30a sessione), normalizzata al basale. I punteggi MDI verranno utilizzati per calcolare i tassi di risposta e di remissione in ciascun gruppo:

  • Risposta: riduzione ≥50% dell'MDI
  • Remissione: punteggio MDI ≤20

Risposta e remissione in un unico momento

  • I partecipanti verranno identificati come risponditori o rimittenti se soddisfaceranno questi criteri specifici al giorno 30.
  • I partecipanti saranno identificati come risponditori o remittenti a lungo termine se soddisfano questi criteri specifici sia al giorno 30 dello studio che alla settimana 9 dello studio (ad esempio, 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Basale, fine della 30a sessione di trattamento e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionspsykiatrien Gødstrup

Collaboratori

Regionspsykiatrien Randers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Open label TMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su rTMS combinato con tDCS

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