Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание rTMS и tDCS при депрессии: исследовательское клиническое исследование (CombTMS)

19 мая 2025 г. обновлено: Regionspsykiatrien Gødstrup

Комбинированное rTMS/tDCS при униполярной депрессии: исследовательское открытое исследование

Мы стремимся провести одногрупповое открытое клиническое исследование, а это означает, что мы будем применять протокол лечения одной группе пациентов, где никакая информация не будет скрыта от участников исследования.

Исследуемое лечение будет состоять из комбинированного протокола из 30 сеансов rTMS/tDCS, состоящего из 15 сеансов rTMS через день, чередующихся с 15 сеансами tDCS в домашних условиях. Сеансы лечения будут проходить с понедельника по пятницу.

рТМС (Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) — это неинвазивный физический метод лечения, в котором используются пульсирующие магнитные поля для активации или подавления центров мозга, связанных с медицинскими и психиатрическими расстройствами, таким образом воздействуя на цепи мозга, вовлеченные в состояние пациента. tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) — это форма нейромодуляции, при которой используется постоянный слабый постоянный ток, подаваемый через электроды на голове.

Мы стремимся набрать 40 пациентов с трудно поддающейся лечению униполярной депрессией. Пациенты будут отобраны среди пациентов, направленных в психиатрическое отделение в Гёдструпе и в психиатрическое отделение в Рандерсе.

Лечение рТМС будут проводить опытные медсестры клиники рТМС каждого отделения. Лечение ТМС принесет пользу благодаря постоянному контролю со стороны клинических директоров каждой клиники рТМС. tDCS будет выполняться пациентами дома.

Само исследование продлится 30 дней на каждого пациента, при этом рТМС будет вводиться в нечетные дни (дни исследования 1, 3, 5, 7, ..29), а tDCS - в четные дни (дни исследования 2, 4, 6, 8). , … 30). Все пациенты начнут с рТМС и закончат лечением тДКС на дому. Лечение как rTMS, так и tDCS будет проводиться в рабочие дни, с понедельника по пятницу. Ожидается, что сам судебный процесс продлится не более двух лет.

Целью данного исследования является изучение эффективности этого комбинированного нейромодуляционного вмешательства, преимуществом которого является снижение требований к посещаемости для лечения ТМС на 50%.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Дания, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 22 до 80 лет.
  • Способен дать информированное согласие.
  • Первичный диагноз депрессивного эпизода (F32) или рекуррентного депрессивного расстройства (F33) согласно Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
  • Одновременное соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) и большого депрессивного эпизода (БДЭ) в настоящее время в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • В настоящее время испытывает депрессивные эпизоды от умеренной до тяжелой степени (оценка ≥20 по 17-балльной шкале оценки депрессии Гамильтона [HAM-D 17]).

Критерий исключения:

  • Первичный психиатрический диагноз, кроме единичного эпизода депрессивного расстройства или рекуррентного депрессивного расстройства.
  • История шизофрении или шизоаффективных расстройств.
  • Любая история психотических симптомов в текущих или предыдущих депрессивных эпизодах.
  • История обсессивно-компульсивного расстройства.
  • История расстройства аутистического спектра.
  • История неизлечимой мигрени.
  • Клинические состояния, которые могут увеличить риски, связанные с приемом высоких доз iTBS.
  • Кохлеарные имплантаты.
  • Эпилепсия.
  • Кардиостимуляторы.
  • Наличие металла в головке, особенно ферромагнитного типа.
  • Наличие магнитоуправляемых имплантируемых устройств.
  • Злоупотребление наркотиками в настоящее время (F10-F19).
  • В анамнезе положительный скрининговый анализ мочи на наличие наркотиков при скрининге: кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты.
  • Текущее (или хроническое) употребление опиатов.
  • Предыдущее отсутствие ответа на рТМС.
  • Предыдущее отсутствие ответа на электросудорожную терапию (ЭСТ).
  • Женщина, беременная или кормящая грудью.
  • Женщина с положительным тестом на беременность на момент участия.
  • История психохирургии депрессии.
  • Повреждения или заболевания кожи, поражающие кожу головы. Например. Псориаз или открытые раны.
  • Никакие изменения в приеме психотропных препаратов во время исследования не допускаются, за исключением случаев, связанных с непереносимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единственная рука исследования

Пациенты будут получать комбинированный протокол rTMS/tDCS из 30 сеансов, состоящий из 15 сеансов rTMS через день, чередующихся с 15 сеансами tDCS в домашних условиях.

Протокол rTMS, используемый в исследовании, будет представлять собой прерывистую тета-стимуляцию (iTBS) левой дорсолатеральной префронтальной коры в течение 3 минут и 9 секунд, через день в течение 5 недель. iTBS доставляется пакетами по 2 с, состоящими из трех импульсов с частотой 50 Гц, с интервалом между пакетами 200 мс (т. е. 5 Гц). Интенсивность стимуляции будет составлять 120% моторного порога покоя.

Каждый из 15 сеансов tDCS будет длиться 30 минут с интенсивностью стимуляции 2 мА. Электроды будут располагаться с двух сторон над дорсолатеральной префронтальной корой. Выбранное для исследования устройство специально предназначено для домашнего использования. Устройство управляется через приложение, которое помогает участнику правильно использовать устройство и дозировать его, чтобы свести к минимуму несоблюдение требований.
Устройство: мТМС в сочетании с тДКС

Вмешательство продлится 30 дней на каждого пациента, при этом рТМС будет вводиться в нечетные дни (дни исследования 1, 3, 5, 7, ... 29), а tDCS - в четные дни (дни исследования 2, 4, 6, 8, … 30). Все пациенты начнут с ТМС и закончат лечением ТОКС на дому. Лечение как rTMS, так и tDCS будет проводиться в рабочие дни, с понедельника по пятницу.

Лечение рТМС будут проводить опытные медсестры клиники рТМС каждого отделения. Лечение рТМС будет проходить под постоянным контролем со стороны клинических директоров каждой клиники ТМС, что соответствует обычному лечению.

tDCS будет выполняться пациентами дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты HAM-D17
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 30-го сеанса лечения.
Нашим основным показателем результата будет шкала оценки депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов (HAM-D17), баллы в конце 30-го сеанса лечения, нормализованные к исходному уровню.
Исходный уровень и конец 30-го сеанса лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы HAM-D17 на 9 неделе и баллы MDI
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 30-го сеанса лечения и 4 недели после последнего лечения.

Изменения показателей HAM-D17 от исходного уровня до 4 недель после последнего лечения (9-я неделя исследования) будут вторичным результатом.

Показатель HAM-D17 будет использоваться для расчета показателей ответа и ремиссии в каждой группе:

  • Ответ: снижение ≥50% HAM-D17.
  • Ремиссия: балл по шкале HAM-D17 ≤7.

Наш вторичный результат также будет включать изменения в баллах по MDI, которые будут использоваться в качестве вторичного показателя тяжести депрессии (30-й сеанс; через 4 недели после 30-го сеанса), нормализованного к исходному уровню. Показатель MDI будет использоваться для расчета показателей ответа и ремиссии в каждой группе:

  • Ответ: снижение ≥50% MDI.
  • Ремиссия: баллы MDI ≤20.

Ответ и ремиссия в один момент времени

  • Участники будут идентифицированы как респонденты или отправители денежных переводов, если они соответствуют этим конкретным критериям на 30-й день.
  • Участники будут идентифицированы как долгосрочно реагирующие или отправляющие денежные переводы, если они соответствуют этим конкретным критериям как на 30-й день исследования, так и на 9-й неделе исследования (например, через 4 недели после окончания лечения).
Исходный уровень, конец 30-го сеанса лечения и 4 недели после последнего лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regionspsykiatrien Gødstrup

Соавторы

Regionspsykiatrien Randers

Следователи

  • Главный следователь: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Open label TMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования мТМС в сочетании с тДКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться