Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n ja tDCS:n yhdistäminen masennuksessa: Tutkiva kliininen tutkimus (CombTMS)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Regionspsykiatrien Gødstrup

Yhdistetty rTMS/tDCS unipolaarisessa masennuksessa: tutkiva avoin kokeilu

Pyrimme toteuttamaan yksihaaraisen avoimen kliinisen tutkimuksen, mikä tarkoittaa, että yhdelle potilasryhmälle annetaan hoitoprotokolla, jossa tutkimukseen osallistuvilta ei suljeta mitään tietoja.

Tutkittava hoito koostuu rTMS/tDCS-yhdistelmästä 30 istunnon protokollasta, joka koostuu 15 rTMS-istunnosta joka toinen päivä vuorotellen 15 tDCS-kotihoidon kanssa. Hoitojaksot ovat maanantaista perjantaihin.

rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) on ei-invasiivinen fysikaalinen hoito, joka käyttää sykkiviä magneettikenttiä aktivoimaan tai tukahduttamaan lääketieteellisiin ja psykiatrisiin häiriöihin liittyviä aivokeskuksia ja siten hoitamaan potilaan tilaan liittyviä aivopiirejä. tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) on neuromodulaation muoto, joka käyttää jatkuvaa, pientä tasavirtaa, joka toimitetaan päähän olevien elektrodien kautta.

Pyrimme rekrytoimaan 40 potilasta, joilla on vaikeasti hoidettava unipolaarinen masennus. Potilaat valitaan lähetteiden joukosta Gødstrupin psykiatrian osastolle ja Randersin psykiatrian osastolle.

rTMS-hoitoa hoitavat kunkin osaston rTMS-klinikan kokeneet sairaanhoitajat. TMS-hoito hyötyy kunkin rTMS-klinikan kliinisen johtajan jatkuvasta valvonnasta. Potilaat tekevät tDCS:n kotona.

Itse tutkimus kestää 30 päivää potilasta kohden, jolloin rTMS:ää annetaan parittomina päivinä (tutkimuspäivät 1, 3, 5, 7, ..29) ja tDCS:tä parillisina päivinä (tutkimuspäivä 2, 4, 6, 8). , … 30). Kaikki potilaat aloittavat rTMS:llä ja lopettavat kotipohjaisen tDCS-hoidon. Sekä rTMS- että tDCS-hoidot annetaan arkipäivisin maanantaista perjantaihin. Itse oikeudenkäynnin odotetaan kestävän enintään kaksi vuotta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on sitten tutkia tämän yhdistetyn neuromodulaatiointervention tehokkuutta, jonka etuna on se, että TMS-hoidon läsnäolovaatimukset vähenevät 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Tanska, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 22-80 vuoden ikäinen.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Ensisijainen masennusjakson (F32) tai toistuvan masennushäiriön (F33) diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan.
  • Samanaikainen vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostisten kriteerien täyttyminen ja tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaan.
  • Hän kokee tällä hetkellä kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusjaksoja (pisteet ≥ 20 Hamiltonin 17-pisteisen masennuksen luokitusasteikolla [HAM-D 17]).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole yksittäinen masennushäiriö tai toistuva masennushäiriö.
  • Aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt.
  • Kaikki psykoottisten oireiden historia nykyisten tai aiempien masennusjaksojen aikana.
  • Pakko-oireisen häiriön historia.
  • Autismin kirjon häiriön historia.
  • Käsittelemättömän migreenin historia.
  • Kliiniset sairaudet, jotka lisäävät suuriannoksisen iTBS:n saamiseen liittyviä riskejä.
  • Sisäkorvaistutteet.
  • Epilepsia.
  • Sydämentahdistimet.
  • Päässä on metallia, erityisesti ferromagneettista.
  • Magneettisesti ohjattujen implantoitavien laitteiden läsnäolo.
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttö (F10-F19).
  • Positiivinen seulontavirtsatesti seulonnassa käytettyjen huumeiden varalta: kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit.
  • Opiaattien nykyinen (tai krooninen) käyttö.
  • Aiempi vastaamattomuus rTMS:ään.
  • Aikaisempi reagoimattomuus sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT).
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti osallistuessa.
  • Masennuksen psykokirurgian historia.
  • Ihon vauriot tai sairaudet, jotka vaikuttavat päänahkaan. Esim. Psoriasis tai avoimet haavat.
  • Psykotrooppisiin lääkkeisiin ei saa tehdä tutkimuksen aikana muutoksia, lukuun ottamatta sietämättömyydestä johtuvia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuksen yksi käsi

Potilaat saavat rTMS/tDCS yhdistettyä 30 istunnon protokollaa, joka koostuu 15 rTMS-istunnosta joka toinen päivä vuorotellen 15 tDCS-kotihoidon kanssa.

Tutkimuksessa käytetty rTMS-protokolla on jaksottainen Theta Burst Stimulation (iTBS) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, joka annetaan 3 minuuttia ja 9 sekuntia, joka toinen päivä 5 viikon ajan. iTBS toimitetaan 2 sekunnin purskeina, jotka koostuvat kolmesta pulssista 50 Hz:n taajuudella ja purskeiden välissä 200 ms (eli 5 Hz). Stimuloinnin intensiteetti on 120 % lepotilan moottorin kynnysarvosta.

Jokainen 15 tDCS-istunnosta kestää 30 minuuttia stimulaation intensiteetin ollessa 2 mA. Elektrodit sijoitetaan molemmin puolin dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle. Tutkimukseen valittu laite on suunniteltu erityisesti kotikäyttöön. Laitetta ohjataan sovelluksella, joka opastaa osallistujan laitteen oikean käytön ja annostelun läpi, jotta vaatimustenvastaisuudet voidaan minimoida.
Laite: rTMS yhdistettynä tDCS:ään

Interventio kestää 30 päivää potilasta kohden, jolloin rTMS annetaan parittomina päivinä (tutkimuspäivät 1, 3, 5, 7, ..29) ja tDCS parillisina päivinä (tutkimuspäivä 2, 4, 6, 8, … 30). Kaikki potilaat aloittavat TMS:llä ja lopettavat kotipohjaisen tDCS-hoidon. Sekä rTMS- että tDCS-hoidot annetaan arkipäivisin maanantaista perjantaihin.

rTMS-hoitoa hoitavat kunkin osaston rTMS-klinikan kokeneet sairaanhoitajat. RTMS-hoito hyötyy kunkin TMS-klinikan kliinisen johtajan jatkuvasta valvonnasta, mikä on tavanomaisen hoidon mukaista.

Potilaat tekevät tDCS:n kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D17 tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30. hoitokerran loppu.
Ensisijainen tulosmittarimme on Hamilton Depression Rating Scale, 17-osainen versio (HAM-D17) pisteet 30. hoitokerran lopussa normalisoituna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 30. hoitokerran loppu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D17-pisteet viikolla 9 ja MDI-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30. hoitokerran loppu ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Muutokset HAM-D17-pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen (tutkimusviikko 9) ovat toissijainen tulos.

HAM-D17-pisteitä käytetään vaste- ja remissioasteiden laskemiseen kussakin ryhmässä:

  • Vastaus: vähennys ≥50 % HAM-D17:ssä
  • Remissio: HAM-D17 pisteet ≤7

Toissijaiseen tulokseemme sisältyvät myös muutokset MDI-pisteissä, joita käytetään toissijaisena masennuksen vakavuuden mittana (30. hoitokerta; 4 viikkoa 30. istunnon jälkeen), normalisoituna lähtötasoon. MDI-pisteitä käytetään vaste- ja remissioasteiden laskemiseen kussakin ryhmässä:

  • Vastaus: MDI:n vähennys ≥50 %
  • Remissio: MDI-pisteet ≤20

Reaktio ja remissio yhdessä ajankohtana

  • Osallistujat tunnistetaan vastaajiksi tai lähettäjiksi, jos he täyttivät nämä erityiset kriteerit 30. päivänä.
  • Osallistujat tunnistetaan pitkäaikaisiksi hoitovasteen antajiksi tai hoitajiksi, jos he täyttävät nämä erityiset kriteerit sekä tutkimuspäivänä 30 että tutkimusviikolla 9 (esim. 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Lähtötilanne, 30. hoitokerran loppu ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regionspsykiatrien Gødstrup

Yhteistyökumppanit

Regionspsykiatrien Randers

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Open label TMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset rTMS yhdistettynä tDCS:ään

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa