Att kombinera rTMS och tDCS i depression: en Exploratory Clinical Trial (CombTMS)
Kombinerad rTMS/tDCS vid unipolär depression: en Exploratory Open-label Trial
Vi strävar efter att genomföra en enarmad öppen klinisk prövning, vilket innebär att vi kommer att administrera ett behandlingsprotokoll till en grupp patienter, där ingen information undanhålls från prövningsdeltagarna.
Behandlingen som undersöks kommer att bestå av ett rTMS/tDCS kombinerat 30-sessionsprotokoll, bestående av 15 rTMS-sessioner varannan dag omväxlande med 15 tDCS-hembehandlingar. Behandlingstillfällen kommer att pågå från måndag till fredag.
rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) är en icke-invasiv fysisk behandling, som använder pulserande magnetfält för att aktivera eller undertrycka hjärncentra som är associerade med medicinska och psykiatriska störningar, och på så sätt behandlar hjärnkretsarna som är involverade i patientens tillstånd. tDCS (transkraniell likströmsstimulering) är en form av neuromodulering som använder konstant låg likström som levereras via elektroder på huvudet.
Vi siktar på att rekrytera 40 patienter med svårbehandlad unipolär depression. Patienter kommer att väljas ut bland remisserna till psykiatriavdelningen i Gødstrup och till psykiatriavdelningen i Randers.
rTMS-behandling kommer att administreras av de erfarna sjuksköterskorna på rTMS-kliniken på varje avdelning. TMS-behandlingen kommer att dra nytta av kontinuerlig övervakning av de kliniska cheferna för varje rTMS-klinik. tDCS kommer att utföras hemma av patienterna.
Själva studien kommer att pågå i 30 dagar per patient, där rTMS kommer att administreras på udda dagar (studiedag 1, 3, 5, 7, ..29) och tDCS på jämna dagar (studiedag 2, 4, 6, 8) , … 30). Alla patienter kommer att börja med rTMS och avsluta med hembaserad tDCS-behandling. Både rTMS- och tDCS-behandlingar kommer att ges under arbetsdagar, från måndag till fredag. Själva rättegången väntas inte pågå mer än två år.
Målet med den här studien är sedan att undersöka effektiviteten av denna kombinerade neuromodulationsintervention, som har fördelen att sänka närvarokraven för TMS-behandling med 50 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Jutland Region
-
Herning, Central Jutland Region, Danmark, 7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 22 och 80 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Primär diagnos av depressiv episod (F32) eller återkommande depressiv sjukdom (F33), enligt International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10).
- Samtidigt uppfyllande av diagnostiska kriterier för Major Depressive Disorder (MDD) och för närvarande upplever en Major Depressive Episod (MDE), enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5).
- Upplever för närvarande måttliga till svåra depressiva episoder (poäng ≥20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter [HAM-D 17]).
Exklusions kriterier:
- Primär psykiatrisk diagnos annan än enstaka episod depressiv sjukdom eller återkommande depressiv sjukdom.
- Historik av schizofreni eller schizoaffektiva störningar.
- Eventuell historia av psykotiska symtom i nuvarande eller tidigare depressiva episoder.
- Historik om tvångssyndrom.
- Historia om autismspektrumstörning.
- Historia om svårbehandlad migrän.
- Kliniska tillstånd som skulle öka riskerna förknippade med att få högdos iTBS.
- Cochleaimplantat.
- Epilepsi.
- Pacemakers.
- Förekomst av metall i huvudet, särskilt av ferromagnetisk typ.
- Förekomst av magnetiskt styrda implanterbara enheter.
- Nuvarande drogmissbruk (F10-F19).
- Historik med positivt screeningurintest för missbruk av droger vid screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
- Aktuell (eller kronisk) användning av opiater.
- Tidigare uteblivet svar på rTMS.
- Tidigare utebliven respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Kvinna med positivt graviditetstest vid deltagande.
- Historik om psykokirurgi för depression.
- Skador på eller sjukdomar i huden, som påverkar hårbotten. T.ex. Psoriasis eller öppna sår.
- Inga förändringar av psykotropa läkemedel kommer att tillåtas under studien, med undantag för de som beror på intolerabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiens enarm
Patienterna kommer att få rTMS/tDCS kombinerat 30-sessionsprotokoll, bestående av 15 rTMS-sessioner varannan dag alternerande med 15 tDCS-hembehandlingar. rTMS-protokollet som används i studien kommer att vara intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex som ges i 3 minuter och 9 sekunder, varannan dag 5 veckor. iTBS levereras i 2s skurar bestående av tre pulser med en frekvens på 50 Hz, med ett interburstintervall på 200 ms (dvs. 5 Hz). Stimuleringsintensiteten kommer att vara 120 % av vilomotorns tröskel. Var och en av de 15 tDCS-sessionerna kommer att pågå i 30 minuter med en stimuleringsintensitet på 2mA. Elektroderna kommer att placeras bilateralt över den dorsolaterala prefrontala cortexen. Den enhet som valts för studien är speciellt utformad för hemmabruk. Enheten styrs via en app som leder deltagaren genom korrekt användning och dosering med enheten för att minimera bristande efterlevnad. |
Interventionen kommer att pågå i 30 dagar per patient, där rTMS kommer att administreras på udda dagar (studiedag 1, 3, 5, 7, ..29) och tDCS på jämna dagar (studiedag 2, 4, 6, 8, … 30). Alla patienter kommer att börja med TMS och avsluta med hembaserad tDCS-behandling. Både rTMS- och tDCS-behandlingar kommer att ges under arbetsdagar, från måndag till fredag. rTMS-behandling kommer att administreras av de erfarna sjuksköterskorna på rTMS-kliniken på varje avdelning. rTMS-behandlingen kommer att dra nytta av löpande övervakning av de kliniska cheferna för varje TMS-klinik, vilket är i linje med behandlingen som vanligt. tDCS kommer att utföras hemma av patienterna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-D17 gör mål
Tidsram: Baslinje och slutet av den 30:e behandlingssessionen.
|
Vårt primära resultatmått kommer att vara Hamilton Depression Rating Scale, 17-element version (HAM-D17) poäng i slutet av den 30:e behandlingssessionen normaliserade till baslinjen.
|
Baslinje och slutet av den 30:e behandlingssessionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-D17 poäng vid vecka 9 och MDI poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av den 30:e behandlingssessionen och 4 veckor efter den sista behandlingen.
|
Förändringar i HAM-D17-poäng från baslinjen till 4 veckor efter den senaste behandlingen (studievecka 9) kommer att vara ett sekundärt resultat. HAM-D17-poäng kommer att användas för att beräkna svars- och remissionsfrekvenser i varje grupp:
Vårt sekundära resultat kommer också att inkludera förändringar i poängen på MDI kommer att användas som ett sekundärt mått på depressionens svårighetsgrad (30:e sessionen; 4 veckor efter den 30:e sessionen), normaliserad till baslinjen. MDI-poäng kommer att användas för att beräkna svars- och remissionsfrekvenser i varje grupp:
Respons och remission vid en enda tidpunkt
|
Baslinje, slutet av den 30:e behandlingssessionen och 4 veckor efter den sista behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Open label TMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .