Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace rTMS a tDCS u deprese: Průzkumná klinická studie (CombTMS)

19. května 2025 aktualizováno: Regionspsykiatrien Gødstrup

Kombinovaná rTMS/tDCS v unipolární depresi: Explorativní otevřená studie

Naším cílem je provést jednoramennou otevřenou klinickou studii, což znamená, že budeme podávat léčebný protokol jedné skupině pacientů, kde nebudou účastníkům studie zatajovány žádné informace.

Zkoumaná léčba bude sestávat z kombinovaného protokolu rTMS/tDCS o 30 sezeních, sestávajícího z 15 sezení rTMS každý druhý den střídavě s 15 domácími ošetřeními tDCS. Léčebná sezení budou probíhat od pondělí do pátku.

rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) je neinvazivní fyzikální léčba, která využívá pulsující magnetická pole k aktivaci nebo potlačení mozkových center spojených s lékařskými a psychiatrickými poruchami, čímž se léčí mozkové okruhy zapojené do stavu pacienta. tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je forma neuromodulace, která využívá konstantní, nízký stejnosměrný proud dodávaný elektrodami na hlavě.

Naším cílem je získat 40 pacientů s obtížně léčitelnou unipolární depresí. Pacienti budou vybráni mezi doporučeními na psychiatrické oddělení v Gødstrupu a na psychiatrické oddělení v Randers.

Léčbu rTMS budou provádět zkušené sestry kliniky rTMS každého oddělení. Léčba TMS bude těžit z průběžného dohledu klinických ředitelů každé kliniky rTMS. tDCS budou pacienti provádět doma.

Samotná studie bude trvat 30 dní na pacienta, přičemž rTMS bude podáván v liché dny (1., 3., 5., 7., ..29. den studie) a tDCS v sudé dny (2., 4., 6., 8. den studie , … 30). Všichni pacienti začnou s rTMS a skončí s domácí léčbou tDCS. Léčba rTMS i tDCS bude podávána během pracovních dnů, od pondělí do pátku. Předpokládá se, že samotný soud nebude trvat déle než dva roky.

Cílem této studie je pak prověřit účinnost této kombinované neuromodulační intervence, která má tu výhodu, že snižuje požadavky na docházku při léčbě TMS o 50 %.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Dánsko, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 22 do 80 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Primární diagnóza depresivní epizody (F32) nebo rekurentní depresivní poruchy (F33) podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10).
  • Současné splnění diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu (MDD) a současné prožívání velké depresivní epizody (MDE) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
  • V současné době prodělává středně těžké až těžké depresivní epizody (skóre ≥20 na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese [HAM-D 17]).

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrická diagnóza jiná než jednorázová depresivní porucha nebo rekurentní depresivní porucha.
  • Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch.
  • Jakákoli anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě.
  • Obsedantně-kompulzivní porucha v anamnéze.
  • Historie poruchy autistického spektra.
  • Anamnéza neléčitelné migrény.
  • Klinické stavy, které by zvýšily rizika spojená s podáváním vysokých dávek iTBS.
  • Kochleární implantáty.
  • Epilepsie.
  • Kardiostimulátory.
  • Přítomnost kovu v hlavě, zejména feromagnetického typu.
  • Přítomnost magneticky řízených implantovatelných zařízení.
  • Současné zneužívání drog (F10-F19).
  • Anamnéza pozitivního screeningového testu moči na zneužívání drog při screeningu: kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty.
  • Současné (nebo chronické) užívání opiátů.
  • Předchozí nereakce na rTMS.
  • Předchozí absence odezvy na elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • Žena, která je těhotná nebo kojí.
  • Žena s pozitivním těhotenským testem při účasti.
  • Historie psychochirurgie pro depresi.
  • Poškození nebo onemocnění kůže, které postihuje pokožku hlavy. Např. Psoriáza nebo otevřené rány.
  • Během studie nebudou povoleny žádné změny psychotropní medikace, s výjimkou změn z důvodu nesnášenlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka studie

Pacienti budou dostávat kombinovaný protokol 30 sezení rTMS/tDCS sestávající z 15 sezení rTMS každý druhý den střídavě s 15 domácími ošetřeními tDCS.

Protokol rTMS použitý ve studii bude intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu podávaná po dobu 3 minut a 9 sekund, každý druhý den po dobu 5 týdnů. iTBS je dodáván v 2s shlucích skládajících se ze tří impulzů o frekvenci 50 Hz s intervalem mezi shluky 200 ms (tj. 5 Hz). Intenzita stimulace bude 120 % klidového motorického prahu.

Každé z 15 sezení tDCS bude trvat 30 minut s intenzitou stimulace 2 mA. Elektrody budou umístěny bilaterálně nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem. Zařízení vybrané pro studii je speciálně navrženo pro domácí použití. Zařízení se ovládá pomocí aplikace, která účastníka provede správným použitím a dávkováním se zařízením, aby se minimalizovalo nedodržení požadavků.
Přístroj: rTMS v kombinaci s tDCS

Intervence bude trvat 30 dní na pacienta, přičemž rTMS bude podáván v liché dny (1., 3., 5., 7., ..29. den studie) a tDCS v sudé dny (2., 4., 6., 8. den studie, … 30). Všichni pacienti začnou s TMS a skončí s domácí léčbou tDCS. Léčba rTMS i tDCS bude podávána během pracovních dnů, od pondělí do pátku.

Léčbu rTMS budou provádět zkušené sestry kliniky rTMS každého oddělení. Léčba rTMS bude těžit z průběžného dohledu klinických ředitelů každé kliniky TMS, který je v souladu s léčbou jako obvykle.

tDCS budou pacienti provádět doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAM-D17 boduje
Časové okno: Základní linie a konec 30. léčebného sezení.
Naším primárním měřítkem výsledku bude Hamiltonova škála hodnocení deprese, 17-položková verze (HAM-D17) skóre na konci 30. léčebného sezení normalizované na výchozí hodnotu.
Základní linie a konec 30. léčebného sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HAM-D17 v týdnu 9 a skóre MDI
Časové okno: Výchozí stav, konec 30. ošetření a 4 týdny po posledním ošetření.

Změny ve skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty do 4 týdnů po poslední léčbě (9. týden studie) budou sekundárním výsledkem.

Skóre HAM-D17 se použije k výpočtu míry odezvy a remise v každé skupině:

  • Odpověď: snížení ≥50 % u HAM-D17
  • Remise: HAM-D17 skóre ≤7

Náš sekundární výsledek bude také zahrnovat změny ve skóre na MDI, které bude použito jako sekundární měřítko závažnosti deprese (30. sezení; 4 týdny po 30. sezení), normalizované na výchozí hodnotu. Skóre MDI se použije k výpočtu míry odezvy a remise v každé skupině:

  • Odpověď: snížení ≥50 % v MDI
  • Remise: MDI skóre ≤20

Odpověď a remise v jednom časovém bodě

  • Účastníci budou identifikováni jako respondenti nebo remiteři, pokud splnili tato specifická kritéria ke dni 30.
  • Účastníci budou identifikováni jako dlouhodobě reagující nebo remitterové, pokud splňují tato specifická kritéria jak ve 30. dni studie, tak v 9. týdnu studie (např. 4 týdny po ukončení léčby)
Výchozí stav, konec 30. ošetření a 4 týdny po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionspsykiatrien Gødstrup

Spolupracovníci

Regionspsykiatrien Randers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Open label TMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na rTMS v kombinaci s tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit