우울증에서 rTMS와 tDCS의 결합: 탐색적 임상 시험 (CombTMS)
단극성 우울증의 rTMS/tDCS 결합: 탐색적 공개 라벨 시험
우리는 단일군 공개 라벨 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 즉, 시험 참가자에게 정보를 공개하지 않고 한 그룹의 환자에게 치료 프로토콜을 투여한다는 의미입니다.
연구 중인 치료법은 rTMS/tDCS 결합 30회 세션 프로토콜로 구성되며, 격일로 15회 rTMS 세션과 15회 tDCS 재택 치료로 구성됩니다. 치료 세션은 월요일부터 금요일까지 진행됩니다.
rTMS(반복적 경두개 자기 자극)는 펄스 자기장을 사용하여 의학적 및 정신 질환과 관련된 뇌 센터를 활성화하거나 억제하여 환자의 상태와 관련된 뇌 회로를 치료하는 비침습적 물리 치료입니다. tDCS(경두개 직류 자극)는 머리의 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류를 사용하는 신경조절의 한 형태입니다.
치료가 어려운 단극성 우울증 환자 40명을 모집하는 것을 목표로 한다. 환자는 Gødstrup의 정신과와 Randers의 정신과로의 추천 중에서 선택됩니다.
rTMS 치료는 각 진료과 rTMS클리닉의 숙련된 간호사들이 진행합니다. TMS 치료는 각 rTMS 클리닉의 임상 책임자의 지속적인 감독을 통해 이익을 얻을 수 있습니다. tDCS는 환자가 집에서 수행합니다.
연구 자체는 환자당 30일간 지속되며, rTMS는 홀수일(연구일 1, 3, 5, 7, ..29)에 투여되고 tDCS는 짝수일(연구일 2, 4, 6, 8)에 투여됩니다. , … 30). 모든 환자는 rTMS로 시작하여 가정 기반 tDCS 치료로 마무리됩니다. rTMS 및 tDCS 치료는 모두 월요일부터 금요일까지 근무일 동안 시행됩니다. 재판 자체는 2년 이상 지속될 것으로 예상된다.
이 연구의 목표는 TMS 치료에 대한 출석 요구 사항을 50% 줄이는 이점이 있는 이 결합된 신경 조절 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Jutland Region
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Herning, Central Jutland Region, 덴마크, 7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 국제질병분류 10차 개정판(ICD-10)에 따른 우울 삽화(F32) 또는 재발성 우울 장애(F33)의 1차 진단.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따르면 주요 우울 장애(MDD) 진단 기준을 동시에 충족하고 현재 주요 우울 에피소드(MDE)를 겪고 있습니다.
- 현재 중등도에서 중증의 우울증 에피소드를 경험하고 있습니다(17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도[HAM-D 17]에서 20점 이상).
제외 기준:
- 단일 삽화 우울증 장애 또는 재발성 우울 장애 이외의 일차 정신과적 진단.
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 병력.
- 현재 또는 이전의 우울증 삽화에 정신병적 증상이 있었던 병력.
- 강박 장애의 병력.
- 자폐 스펙트럼 장애의 병력.
- 난치성 편두통의 병력.
- 고용량 iTBS 투여와 관련된 위험을 증가시키는 임상 조건.
- 달팽이관 임플란트.
- 간질.
- 심장박동기.
- 특히 강자성 유형의 헤드에 금속이 존재합니다.
- 자기적으로 제어되는 이식형 장치의 존재.
- 현재 약물 오용(F10-F19).
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 소변 검사 이력: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제.
- 현재(또는 만성) 아편제 사용.
- rTMS에 대한 사전 무응답.
- 전기경련요법(ECT)에 대한 사전 무반응.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 참여 당시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
- 우울증에 대한 정신외과의 역사.
- 두피에 영향을 미치는 피부 손상 또는 질병. 예: 건선 또는 열린 상처.
- 불내성으로 인한 경우를 제외하고, 연구 기간 동안 향정신성 약물의 변경은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구의 외팔
환자는 rTMS/tDCS 결합 30회 프로토콜을 받게 되며, 격일로 15회 rTMS 세션과 15회 tDCS 재택 치료로 구성됩니다. 연구에 사용된 rTMS 프로토콜은 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 대한 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이 격일로 5주 동안 3분 9초 동안 제공됩니다. iTBS는 50Hz 주파수의 3개 펄스로 구성된 2초 버스트로 전달되며 버스트 간 간격은 200ms(즉, 5Hz)입니다. 자극 강도는 휴식 중인 운동 역치의 120%입니다. 15개의 tDCS 세션 각각은 2mA의 자극 강도로 30분간 지속됩니다. 전극은 등측 전전두엽 피질 위에 양측으로 배치됩니다. 연구를 위해 선택한 장치는 가정용으로 특별히 설계되었습니다. 장치는 비준수를 최소화하기 위해 참가자에게 장치의 올바른 사용법과 복용량을 안내하는 앱을 통해 제어됩니다. |
개입은 환자당 30일 동안 지속되며, rTMS는 홀수일(연구일 1, 3, 5, 7, ..29)에 투여되고 tDCS는 짝수일(연구일 2, 4, 6, 8, … 30). 모든 환자는 TMS로 시작하여 가정 기반 tDCS 치료로 마무리됩니다. rTMS 및 tDCS 치료는 모두 월요일부터 금요일까지 근무일 동안 시행됩니다. rTMS 치료는 각 진료과 rTMS클리닉의 숙련된 간호사들이 진행합니다. rTMS 치료는 평소와 같은 치료와 일치하는 각 TMS 클리닉의 임상 책임자의 지속적인 감독을 통해 이익을 얻을 수 있습니다. tDCS는 환자가 집에서 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D17 점수
기간: 기준선 및 30번째 치료 세션이 종료되었습니다.
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우리의 주요 결과 측정은 기준선으로 표준화된 30번째 치료 세션이 끝날 때의 해밀턴 우울증 평가 척도, 17개 항목 버전(HAM-D17) 점수입니다.
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기준선 및 30번째 치료 세션이 종료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차 HAM-D17 점수 및 MDI 점수
기간: 기준선, 30번째 치료 세션 종료 및 마지막 치료 후 4주.
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기준선부터 마지막 치료 후 4주까지(연구 9주차) HAM-D17 점수의 변화는 이차 결과가 될 것입니다. HAM-D17 점수는 각 그룹의 반응 및 관해율을 계산하는 데 사용됩니다.
우리의 2차 결과에는 MDI 점수의 변화도 포함되며, 이는 기준선으로 표준화된 우울증 심각도(30번째 세션, 30번째 세션 후 4주)의 2차 측정으로 사용됩니다. MDI 점수는 각 그룹의 반응 및 관해율을 계산하는 데 사용됩니다.
단일 시점의 반응 및 관해
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기준선, 30번째 치료 세션 종료 및 마지막 치료 후 4주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Open label TMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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tDCS와 결합된 rTMS에 대한 임상 시험
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Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...모집하지 않고 적극적으로
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Tianjin Anding HospitalChinese Academy of Sciences초대로 등록
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zsneurology알려지지 않은
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National University Hospital, SingaporeNational University of Singapore종료됨