Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie rTMS i tDCS w depresji: eksploracyjne badanie kliniczne (CombTMS)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Regionspsykiatrien Gødstrup

Połączony rTMS/tDCS w depresji jednobiegunowej: eksploracyjna próba otwarta

Naszym celem jest prowadzenie jednoramiennego, otwartego badania klinicznego, co oznacza, że ​​będziemy podawać protokół leczenia jednej grupie pacjentów, w którym żadna informacja nie będzie ukrywana przed uczestnikami badania.

Badane leczenie będzie składać się z połączonego protokołu 30 sesji rTMS/tDCS, składającego się z 15 sesji rTMS co drugi dzień na zmianę z 15 zabiegami tDCS w domu. Sesje terapeutyczne będą odbywać się od poniedziałku do piątku.

rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) to nieinwazyjna metoda leczenia fizycznego, która wykorzystuje pulsujące pola magnetyczne do aktywacji lub tłumienia ośrodków mózgowych związanych z zaburzeniami medycznymi i psychiatrycznymi, lecząc w ten sposób obwody mózgowe związane ze stanem pacjenta. tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) to forma neuromodulacji wykorzystująca stały, niski prąd stały dostarczany za pośrednictwem elektrod umieszczonych na głowie.

Naszym celem jest rekrutacja 40 pacjentów z trudną do leczenia depresją jednobiegunową. Pacjenci zostaną wybrani spośród skierowań na oddział psychiatrii w Gødstrup i na oddział psychiatryczny w Randers.

Leczenie rTMS będzie prowadzone przez doświadczone pielęgniarki kliniki rTMS każdego oddziału. Leczenie TMS będzie korzystne pod stałym nadzorem dyrektorów klinicznych każdej kliniki rTMS. tDCS będzie wykonywane przez pacjentów w domu.

Samo badanie będzie trwać 30 dni na pacjenta, przy czym rTMS będzie podawany w dni nieparzyste (dzień badania 1, 3, 5, 7, ..29), a tDCS w dni parzyste (dzień badania 2, 4, 6, 8 ,… 30). Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie rTMS i kończą domowym leczeniem tDCS. Zarówno zabiegi rTMS, jak i tDCS będą wykonywane w dni robocze, od poniedziałku do piątku. Sam proces ma trwać nie dłużej niż dwa lata.

Celem tego badania jest zatem zbadanie skuteczności tej połączonej interwencji neuromodulacyjnej, której zaletą jest zmniejszenie wymagań dotyczących obecności w leczeniu TMS o 50%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Dania, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 22 do 80 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Podstawowa diagnoza epizodu depresyjnego (F32) lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (F33) zgodnie z 10. wersją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
  • Jednoczesne spełnienie kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i aktualnie przeżywa epizod dużej depresji (MDE), zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
  • Obecnie doświadcza umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych (wyniki ≥20 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D 17]).

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa diagnoza psychiatryczna inna niż zaburzenie depresyjne z pojedynczym epizodem lub zaburzenie depresyjne nawracające.
  • Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
  • Jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednich epizodach depresyjnych.
  • Historia zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych.
  • Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Historia nieuleczalnej migreny.
  • Stany kliniczne, które zwiększają ryzyko związane z przyjmowaniem dużych dawek iTBS.
  • Implanty ślimakowe.
  • Padaczka.
  • Rozruszniki serca.
  • Obecność metalu w głowie, szczególnie typu ferromagnetycznego.
  • Obecność sterowanych magnetycznie urządzeń do wszczepiania.
  • Aktualne nadużywanie narkotyków (F10-F19).
  • Historia dodatniego wyniku przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego: kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty.
  • Bieżące (lub przewlekłe) używanie opiatów.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na rTMS.
  • Wcześniejszy brak reakcji na terapię elektrowstrząsową (ECT).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym w momencie udziału.
  • Historia psychochirurgii depresji.
  • Uszkodzenia lub choroby skóry, które wpływają na skórę głowy. Np. Łuszczyca lub otwarte rany.
  • W trakcie badania nie będą dozwolone żadne zmiany leków psychotropowych, z wyjątkiem zmian wynikających z ich nietolerancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię badania

Pacjenci będą otrzymywać połączony protokół 30 sesji rTMS/tDCS, składający się z 15 sesji rTMS co drugi dzień na zmianę z 15 zabiegami tDCS w domu.

Protokół rTMS zastosowany w badaniu będzie przerywaną stymulacją Theta Burst (iTBS) na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, podawaną przez 3 minuty i 9 sekund, co drugi dzień przez 5 tygodni. iTBS jest dostarczany w seriach trwających 2 s, składających się z trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz, z przerwą między impulsami wynoszącą 200 ms (tj. 5 Hz). Intensywność stymulacji będzie wynosić 120% spoczynkowego progu motorycznego.

Każda z 15 sesji tDCS będzie trwała 30 minut przy intensywności stymulacji 2 mA. Elektrody zostaną umieszczone obustronnie nad grzbietowo-boczną korą przedczołową. Urządzenie wybrane do badania jest specjalnie zaprojektowane do użytku domowego. Urządzeniem steruje się za pomocą aplikacji, która prowadzi uczestnika przez proces prawidłowego użytkowania i dawkowania urządzenia, aby zminimalizować ryzyko niezgodności.
Urządzenie: rTMS w połączeniu z tDCS

Interwencja będzie trwać 30 dni na pacjenta, przy czym rTMS będzie podawany w dni nieparzyste (dzień badania 1, 3, 5, 7, ..29), a tDCS w dni parzyste (dzień badania 2, 4, 6, 8, … 30). Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie TMS i kończą domowym leczeniem tDCS. Zarówno zabiegi rTMS, jak i tDCS będą wykonywane w dni robocze, od poniedziałku do piątku.

Leczenie rTMS będzie prowadzone przez doświadczone pielęgniarki kliniki rTMS każdego oddziału. Leczenie rTMS będzie czerpać korzyści z ciągłego nadzoru ze strony dyrektorów klinicznych każdej kliniki TMS, co jest zgodne ze zwykłym leczeniem.

tDCS będzie wykonywane przez pacjentów w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 30. sesji terapeutycznej.
Naszym głównym miernikiem wyniku będzie Skala Oceny Depresji Hamiltona, 17-punktowa wersja (HAM-D17) wyników na koniec 30. sesji terapeutycznej, znormalizowana do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i koniec 30. sesji terapeutycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki HAM-D17 w tygodniu 9 i wyniki MDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 30. sesji terapeutycznej i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu.

Zmiany w wynikach HAM-D17 od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim leczeniu (tydzień badania 9) będą wynikiem drugorzędnym.

Wyniki HAM-D17 zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźników odpowiedzi i remisji w każdej grupie:

  • Odpowiedź: redukcja ≥50% w HAM-D17
  • Remisja: wyniki w skali HAM-D17 ≤7

Nasz drugorzędny wynik będzie również uwzględniał zmiany w wynikach na skali MDI, która zostanie wykorzystana jako wtórna miara nasilenia depresji (30. sesja; 4 tygodnie po 30. sesji), znormalizowana do wartości wyjściowych. Wyniki MDI zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźników odpowiedzi i remisji w każdej grupie:

  • Odpowiedź: redukcja ≥50% w MDI
  • Remisja: wyniki MDI ≤20

Odpowiedź i remisja w jednym momencie

  • Uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako osoby odpowiadające lub rezygnujące, jeśli spełnią te określone kryteria w 30 dniu.
  • Uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako osoby reagujące długoterminowo lub osoby, które osiągnęły remisję, jeśli spełnią te szczegółowe kryteria zarówno w 30. dniu badania, jak i w 9. tygodniu badania (tj. 4 tygodnie po zakończeniu leczenia).
Wartość wyjściowa, koniec 30. sesji terapeutycznej i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionspsykiatrien Gødstrup

Współpracownicy

Regionspsykiatrien Randers

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Open label TMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na rTMS w połączeniu z tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj