Combinando EMTr e ETCC na depressão: um ensaio clínico exploratório (CombTMS)
EMTr/ETCC combinada na depressão unipolar: um ensaio exploratório aberto
Nosso objetivo é conduzir um ensaio clínico aberto de braço único, o que significa que administraremos um protocolo de tratamento a um grupo de pacientes, onde nenhuma informação será ocultada dos participantes do ensaio.
O tratamento pesquisado consistirá em um protocolo combinado de rTMS/tDCS de 30 sessões, consistindo em 15 sessões de rTMS em dias alternados, alternando com 15 tratamentos caseiros de ETCC. As sessões de tratamento ocorrerão de segunda a sexta-feira.
A EMTr (Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva) é um tratamento físico não invasivo, que utiliza campos magnéticos pulsantes para ativar ou suprimir os centros cerebrais associados a distúrbios médicos e psiquiátricos, tratando assim os circuitos cerebrais envolvidos na condição do paciente. tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua) é uma forma de neuromodulação que usa corrente contínua baixa e constante fornecida por meio de eletrodos na cabeça.
Nosso objetivo é recrutar 40 pacientes com depressão unipolar de difícil tratamento. Os pacientes serão selecionados entre os encaminhamentos para o departamento de psiquiatria em Gødstrup e para o departamento de psiquiatria em Randers.
O tratamento de EMTr será administrado por enfermeiras experientes da clínica de EMTr de cada departamento. O tratamento de EMT beneficiará da supervisão contínua dos Diretores Clínicos de cada clínica de EMTr. A ETCC será realizada em casa pelos pacientes.
O estudo em si terá duração de 30 dias por paciente, onde rTMS será administrado em dias ímpares (dia de estudo 1, 3, 5, 7, ..29) e ETCC em dias pares (dia de estudo 2, 4, 6, 8 ,…30). Todos os pacientes começarão com rTMS e terminarão com tratamento domiciliar de ETCC. Os tratamentos EMTr e ETCC serão administrados durante os dias úteis, de segunda a sexta-feira. O julgamento em si não deve durar mais de dois anos.
O objetivo deste estudo é então examinar a eficácia desta intervenção combinada de neuromodulação, que tem a vantagem de reduzir em 50% os requisitos de atendimento para o tratamento de TMS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Jutland Region
-
Herning, Central Jutland Region, Dinamarca, 7400
- Regionspsykiatrien Gødstrup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, entre 22 e 80 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico primário de episódio depressivo (F32) ou transtorno depressivo recorrente (F33), de acordo com a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
- Cumprimento simultâneo dos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior (TDM) e atualmente vivenciando um Episódio Depressivo Maior (EDM), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
- Atualmente apresentando episódios depressivos moderados a graves (pontuações ≥20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens [HAM-D 17]).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário diferente de transtorno depressivo de episódio único ou transtorno depressivo recorrente.
- História de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos.
- Qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores.
- História de transtorno obsessivo-compulsivo.
- História do transtorno do espectro do autismo.
- História de enxaqueca intratável.
- Condições clínicas que aumentariam os riscos associados ao recebimento de altas doses de iTBS.
- Implantes cocleares.
- Epilepsia.
- Marcapassos.
- Presença de metal na cabeça, principalmente do tipo ferromagnético.
- Presença de dispositivos implantáveis controlados magneticamente.
- Uso indevido de drogas atual (F10-F19).
- História de teste de urina de triagem positivo para drogas de abuso na triagem: cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos.
- Uso atual (ou crônico) de opiáceos.
- Não resposta prévia à EMTr.
- Não resposta prévia à eletroconvulsoterapia (ECT).
- Mulher grávida ou amamentando.
- Mulher com teste de gravidez positivo no momento da participação.
- História da psicocirurgia para depressão.
- Danos ou doenças da pele que afetam o couro cabeludo. Por exemplo. Psoríase ou feridas abertas.
- Não serão permitidas alterações na medicação psicotrópica durante o estudo, com exceção daquelas por intolerabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único do estudo
Os pacientes receberão protocolo combinado de rTMS/tDCS de 30 sessões, consistindo em 15 sessões de rTMS em dias alternados, alternando com 15 tratamentos caseiros de ETCC. O protocolo rTMS usado no estudo será a estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo administrado por 3 minutos e 9 segundos, em dias alternados, 5 semanas. O iTBS é fornecido em rajadas de 2s, consistindo em três pulsos a uma frequência de 50 Hz, com um intervalo entre rajadas de 200 ms (ou seja, 5 Hz). A intensidade da estimulação será de 120% do limiar motor de repouso. Cada uma das 15 sessões de ETCC terá duração de 30 minutos com intensidade de estimulação de 2mA. Os eletrodos serão posicionados bilateralmente sobre o córtex pré-frontal dorsolateral. O dispositivo escolhido para o estudo foi projetado especificamente para uso doméstico. O dispositivo é controlado por meio de um aplicativo que orienta o participante no uso e dosagem corretos do dispositivo para minimizar a não conformidade. |
A intervenção durará 30 dias por paciente, onde rTMS será administrado em dias ímpares (dias de estudo 1, 3, 5, 7, ..29) e ETCC em dias pares (dias de estudo 2, 4, 6, 8, …30). Todos os pacientes começarão com TMS e terminarão com tratamento domiciliar de ETCC. Os tratamentos EMTr e ETCC serão administrados durante os dias úteis, de segunda a sexta-feira. O tratamento de EMTr será administrado por enfermeiras experientes da clínica de EMTr de cada departamento. O tratamento de EMTr beneficiará da supervisão contínua dos Diretores Clínicos de cada clínica de EMTr, o que está em linha com o tratamento habitual. A ETCC será realizada em casa pelos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações HAM-D17
Prazo: Linha de base e final da 30ª sessão de tratamento.
|
Nossa medida de resultado primário será a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão de 17 itens (HAM-D17) pontuações no final da 30ª sessão de tratamento normalizada para a linha de base.
|
Linha de base e final da 30ª sessão de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações HAM-D17 na semana 9 e pontuações MDI
Prazo: Linha de base, final da 30ª sessão de tratamento e 4 semanas após o último tratamento.
|
Mudanças nas pontuações HAM-D17 desde o início até 4 semanas após o último tratamento (semana de estudo 9) serão um resultado secundário. As pontuações HAM-D17 serão usadas para calcular as taxas de resposta e remissão em cada grupo:
Nosso resultado secundário também incluirá mudanças nas pontuações do MDI que serão usadas como uma medida secundária de gravidade da depressão (30ª sessão; 4 semanas após a 30ª sessão), normalizada para o valor basal. As pontuações do MDI serão usadas para calcular as taxas de resposta e remissão em cada grupo:
Resposta e remissão em um único momento
|
Linha de base, final da 30ª sessão de tratamento e 4 semanas após o último tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Open label TMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Depressão Maior
-
Government College University FaisalabadAinda não está recrutandoPacientes com Perturbação Depressiva MajorPaquistão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoComposição corporal em talassemia major
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RecrutamentoResposta Incompleta - Perturbação Depressiva Major (IR-MDD)Reino Unido
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
San Rocco TherapeuticsAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorItália
-
Aswan UniversityRecrutamentoHemostasia Obstétrica | Hemólise Intravascular | Hemorragia Obstétrica Major | Transfusão por Seringagem Manual | Transfusão com Bolsa de Pressão PneumáticaEgito
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Peking University People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinqiao... e outros colaboradoresConcluído
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversitySuspenso
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
-
Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...Ativo, não recrutando