Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af rTMS og tDCS i depression: et udforskende klinisk forsøg (CombTMS)

19. maj 2025 opdateret af: Regionspsykiatrien Gødstrup

Kombineret rTMS/tDCS i unipolar depression: en Exploratory Open-label Trial

Vi sigter mod at udføre et enkelt-arm åbent klinisk forsøg, hvilket betyder, at vi vil administrere en behandlingsprotokol til en gruppe patienter, hvor ingen information tilbageholdes fra forsøgsdeltagerne.

Behandlingen, der forskes i, vil bestå af en rTMS/tDCS kombineret 30-sessionsprotokol, bestående af 15 rTMS-sessioner hver anden dag, alternerende med 15 tDCS-hjemmebehandlinger. Behandlingsforløb vil finde sted fra mandag til fredag.

rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) er en ikke-invasiv fysisk behandling, som bruger pulserende magnetiske felter til at aktivere eller undertrykke hjernecentrene forbundet med medicinske og psykiatriske lidelser, og dermed behandle de hjernekredsløb, der er involveret i patientens tilstand. tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er en form for neuromodulation, der bruger konstant lav jævnstrøm leveret via elektroder på hovedet.

Vi sigter mod at rekruttere 40 patienter med svær behandlelig unipolar depression. Patienterne vil blive udvalgt blandt henvisningerne til psykiatriafdelingen i Gødstrup og til psykiatriafdelingen i Randers.

rTMS-behandling vil blive administreret af de erfarne sygeplejersker på rTMS-klinikken på hver afdeling. TMS-behandlingen vil drage fordel af løbende supervision fra de kliniske direktører for hver rTMS-klinik. tDCS vil blive udført hjemme af patienterne.

Selve undersøgelsen vil vare 30 dage pr. patient, hvor rTMS vil blive administreret på ulige dage (undersøgelsesdag 1, 3, 5, 7, ..29) og tDCS på lige dage (undersøgelsesdag 2, 4, 6, 8) , … 30). Alle patienter vil starte med rTMS og afslutte med hjemmebaseret tDCS-behandling. Både rTMS- og tDCS-behandlinger vil blive administreret på arbejdsdage, fra mandag til fredag. Selve retssagen forventes ikke at vare mere end to år.

Målet med denne undersøgelse er så at undersøge effektiviteten af ​​denne kombinerede neuromodulationsintervention, som har den fordel at reducere tilstedeværelseskravene til TMS-behandling med 50 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland Region
      • Herning, Central Jutland Region, Danmark, 7400
        • Regionspsykiatrien Gødstrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 22 og 80 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Primær diagnose af depressiv episode (F32) eller tilbagevendende depressiv lidelse (F33), ifølge International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10).
  • Samtidig opfyldelse af diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Oplever i øjeblikket moderate til svære depressive episoder (score ≥20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter [HAM-D 17]).

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk diagnose bortset fra en enkelt episode depressiv lidelse eller tilbagevendende depressiv lidelse.
  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser.
  • Enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder.
  • Historie om obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Historie om autismespektrumforstyrrelse.
  • Historie om uoverskuelig migræne.
  • Kliniske tilstande, der ville øge risici forbundet med at modtage højdosis iTBS.
  • Cochlear implantater.
  • Epilepsi.
  • Pacemakere.
  • Tilstedeværelse af metal i hovedet, især af ferromagnetisk type.
  • Tilstedeværelse af magnetisk styrede implanterbare enheder.
  • Aktuelt stofmisbrug (F10-F19).
  • Anamnese med positiv screeningsurintest for misbrug af stoffer ved screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
  • Aktuel (eller kronisk) brug af opiater.
  • Tidligere manglende svar på rTMS.
  • Forudgående manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Kvinde med positiv graviditetstest ved deltagelse.
  • Historie om psykokirurgi for depression.
  • Skader på eller sygdomme i huden, som påvirker hovedbunden. F.eks. Psoriasis eller åbne sår.
  • Ingen ændringer i psykotrop medicin under undersøgelsen vil være tilladt, med undtagelse af dem, der skyldes intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiets enkeltarm

Patienterne vil modtage rTMS/tDCS kombineret 30-sessionsprotokol, bestående af 15 rTMS-sessioner hver anden dag alternerende med 15 tDCS-hjemmebehandlinger.

rTMS-protokollen anvendt i undersøgelsen vil være intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på venstre dorsolaterale præfrontale cortex givet i 3 minutter og 9 sekunder, hver anden dag i 5 uger. iTBS leveres i 2s bursts bestående af tre impulser med en frekvens på 50 Hz, med et interburst interval på 200 ms (dvs. 5 Hz). Stimuleringsintensiteten vil være 120 % af hvilende motoriske tærskel.

Hver af de 15 tDCS-sessioner vil vare 30 minutter med en stimulationsintensitet på 2mA. Elektroderne vil blive placeret bilateralt over den dorsolaterale præfrontale cortex. Den enhed, der er valgt til undersøgelsen, er specielt designet til hjemmebrug. Enheden styres via en app, der leder deltageren gennem korrekt brug og dosering med enheden for at minimere manglende overholdelse.
Enhed: rTMS kombineret med tDCS

Interventionen vil vare 30 dage pr. patient, hvor rTMS vil blive administreret på ulige dage (undersøgelsesdag 1, 3, 5, 7, ..29) og tDCS på lige dage (undersøgelsesdag 2, 4, 6, 8, … 30). Alle patienter vil starte med TMS og afslutte med hjemmebaseret tDCS-behandling. Både rTMS- og tDCS-behandlinger vil blive administreret på arbejdsdage, fra mandag til fredag.

rTMS-behandling vil blive administreret af de erfarne sygeplejersker på rTMS-klinikken på hver afdeling. rTMS-behandlingen vil drage fordel af løbende supervision af de kliniske direktører på hver TMS-klinik, hvilket er på linje med behandlingen som sædvanligt.

tDCS vil blive udført hjemme af patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17 scorer
Tidsramme: Baseline og afslutning på den 30. behandlingssession.
Vores primære resultatmål vil være Hamilton Depression Rating Scale, 17-element version (HAM-D17)-score ved slutningen af ​​den 30. behandlingssession normaliseret til baseline.
Baseline og afslutning på den 30. behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17 scorer i uge 9 og MDI scorer
Tidsramme: Baseline, afslutning på 30. behandlingssession og 4 uger efter sidste behandling.

Ændringer i HAM-D17-score fra baseline til 4 uger efter sidste behandling (undersøgelsesuge 9) vil være et sekundært resultat.

HAM-D17-score vil blive brugt til at beregne respons- og remissionsrater i hver gruppe:

  • Respons: reduktion ≥50 % i HAM-D17
  • Remission: HAM-D17 scorer ≤7

Vores sekundære resultat vil også omfatte ændringer i scores på MDI vil blive brugt som et sekundært mål for depressions sværhedsgrad (30. session; 4 uger efter den 30. session), normaliseret til baseline. MDI-score vil blive brugt til at beregne respons- og remissionsrater i hver gruppe:

  • Respons: reduktion ≥50% i MDI
  • Remission: MDI-score ≤20

Respons og remission på et enkelt tidspunkt

  • Deltagere vil blive identificeret som respondere eller afsendere, hvis de opfyldte disse specifikke kriterier på dag 30.
  • Deltagerne vil blive identificeret som langsigtede respondere eller remittere, hvis de opfylder disse specifikke kriterier på både undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesuge 9 (f.eks. 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Baseline, afslutning på 30. behandlingssession og 4 uger efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionspsykiatrien Gødstrup

Samarbejdspartnere

Regionspsykiatrien Randers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro C Barata, MD, Regionspsykiatrien Gødstrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Open label TMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med rTMS kombineret med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner